Что такое Osigraft?
Osigraft представляет собой порошок для суспензии для имплантации, содержащий активное вещество эптотермин альфа.
Для чего используется Osigraft?
Osigraft используется для лечения переломов голени, которые не консолидировались в течение как минимум девяти месяцев. Он используется в тех случаях, когда лечение аутологичной костной трансплантацией (трансплантация кости, взятой у самого пациента, обычно из бедра) не работает или когда аутологичная костная пластика невозможна. Он должен использоваться у пациентов с сформированным скелетом (которые прошли фазу роста).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Osigraft?
Osigraft должен использоваться хирургом, надлежащим образом подготовленным для его использования. Непосредственно перед использованием Osigraft должен быть восстановлен с 2-3 мл стерильного раствора для инъекций хлорида натрия; полученная таким образом суспензия приобретает консистенцию влажного песка. Затем соединение помещается хирургом непосредственно на место перелома, в контакте с должным образом подготовленной костной тканью. Окружающие мягкие ткани (мышцы и кожа) впоследствии закрываются вокруг имплантата. Обычно достаточно одного флакона, но при необходимости можно использовать другой.
Как работает Osigraft?
Действующее вещество Osigraft, eptoterminaa alfa, действует на структуру кости. Это копия белка, называемого остеогенным белком 1, также известного как морфогенный костный белок 7 (BMP-7), который естественным образом вырабатывается организмом и способствует образованию новой костной ткани. При применении heptoterminaa alpha стимулирует образование новой костной ткани, способствуя заживлению переломанной кости. Эптотермин альфа получают способом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: то есть получают из клеток, в которые введен ген (ДНК), который позволяет им продуцировать это вещество. Эптотермин альфа действует как естественный белок BMP-7.
Какие исследования были проведены на Osigraft?
Наиболее важное исследование по Osigraft было выполнено на 122 пациентах с неконсолидированными переломами большеберцовой кости, получавших лекарство или аутологичный костный трансплантат. Основным показателем эффективности, который оценивался через девять месяцев, было заживление перелома кости. Заживление должно было быть продемонстрировано признаками консолидации перелома, обнаруженными при рентгенологическом исследовании, клиническими признаками, такими как наличие боли и способность большеберцовой кости выдерживать нагрузку и необходимость или иным образом для дальнейшего лечения.
Какую пользу Osigraft показал во время исследований?
Osigraft оказался таким же эффективным, как аутологичная костная пластика, которая является стандартным лечением. Через девять месяцев 81% пациентов, получавших Osigraft, ответили на лечение (жалуясь на меньшую боль и демонстрируя большую способность выдерживать нагрузку), по сравнению с 77% пациентов, которым была проведена аутотрансплантация кости.
Какой риск связан с Osigraft?
Наиболее частыми побочными эффектами, сообщаемыми при использовании Osigraft (наблюдаемыми у ряда пациентов от 1 до 10 из 100), являются эритема (покраснение кожи), чувствительность, отек в месте имплантации и гетеротопическая окостенение (образование кости вне область перелома) или оссифицирующий миозит (образование кости находится внутри мягких тканей). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Osigraft, см. В буклете.
Osigraft не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к eptotermin альфа или коллаген. Osigraft не следует использовать при лечении пациентов:
- от скелета, еще не полностью сформированного (который все еще находится в фазе роста);
- с аутоиммунными нарушениями (заболеваниями, при которых иммунная система атакует часть тела);
- с продолжающейся инфекцией в месте операции или при наличии другой тяжелой инфекции;
- при недостаточном покрытии кожи (кожа) или васкуляризации (кровоснабжение) в месте перелома;
- с переломами из-за других заболеваний (таких как метаболическая остеопатия или опухоли);
- с опухолью вблизи места перелома;
- подвергается химиотерапии, лучевой терапии или иммуносупрессии.
Почему Osigraft был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что преимущества Osigraft перевешивают его риски для лечения переломов большеберцовой кости в результате травмы, которая не консолидировалась в течение по крайней мере девяти месяцев, у пациентов с каркасным форматом. в тех случаях, когда аутологичная обработка костного трансплантата не работала или была невозможна. Поэтому Комитет рекомендовал предоставить продукту разрешение на продажу.
Больше информации об Osigraft:
17 мая 2001 г. Европейская комиссия выдала Howmedica International S. de RL торговое разрешение, действительное для Osigraft, действительное на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение было продлено 17 мая 2006 года.
Чтобы получить полный EPAR для Osigraft, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 07-2007.
