Что такое Луцентис?
Lucentis - это решение, которое нужно вводить в глаз. Содержит активное вещество ранибизумаб.
Для чего используется Lucentis?
Lucentis показан для лечения «мокрой» формы неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (AMD). Это заболевание поражает центральную часть сетчатки (называемой «макулой»), во внутренней части глаза, и вызывает потерю зрения «вблизи». Макула гарантирует центральное зрение, необходимое для различения деталей и, следовательно, выполнения ежедневных операций, таких как вождение, чтение и распознавание лиц. «Влажная» форма AMD определяется образованием аномальных кровеносных сосудов под макулой, которые могут кровоточить или источать жидкость. Отсюда потеря зрения. Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Lucentis?
Lucentis дается в виде одной инъекции в пораженный глаз. В первые три месяца инъекция проводится один раз в месяц. После этого врач ежемесячно проверяет зрение пациента, делая еще одну инъекцию, если состояние ухудшается. Интервал между двумя дозами должен быть не менее одного месяца. Lucentis должен управляться квалифицированным офтальмологом (офтальмологом) с опытом в этом типе инъекций. Перед каждой инъекцией пациент получает местный анестетик, чтобы уменьшить или предотвратить боль; глаз, веко и кожа вокруг глаза дезинфицируются. Кроме того, для предотвращения инфекций, влияющих на глаза, назначают глазные капли с антибиотиками, которые нужно принимать за три дня до инъекции и в последующие три дня. Пациент получит необходимые инструкции для закапывания капель самостоятельно.
Как работает Lucentis?
Активное вещество в Lucentis, ранибизумаб, представляет собой небольшой фрагмент моноклонального антитела. Моноклональное антитело представляет собой антитело (тип белка), предназначенное для распознавания и связывания с определенной структурой, называемой антигеном, обнаруживаемой в определенных клетках организма.
Ранибизумаб был создан для ингибирования вещества, называемого сосудистым эндотелиальным фактором роста A (VEGF-A). Фактор VEGF-A присутствует в высоких концентрациях в глазах пациентов с AMD и отвечает за рост кровеносных сосудов и утечку сыворотки. Эти эффекты усугубляют болезнь. Блокируя этот фактор, ранибизумаб уменьшает рост кровеносных сосудов и утечек жидкости или кровотечения.
Какие исследования были проведены на Lucentis?
Эффекты Lucentis были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
В трех основных исследованиях Lucentis участвовало 1 323 пациента с мокрой формой AMD. Все пациенты были старше 50 лет и никогда ранее не получали лечение AMD. Были изучены две дозы Lucentis: 0, 3 мг и 0, 5 мг. Исследования должны были продолжаться в течение двух лет, но только одно закончилось, когда лекарство было оценено.
В двух исследованиях из трех Lucentis сравнивали с фиктивной инъекцией, процедура, похожая на инъекцию Lucentis, но без введения лекарства и проводилась без иглы. Шприц
это прижато к поверхности глаза, фактически не вводя. Пациенты не могут определить, применял ли офтальмолог Луцентис или использовал смоделированную, неэффективную процедуру. В третьем исследовании сравнивали Lucentis с фотодинамической терапией вертепорфином (ФДТ, другой тип лечения ВМД). Основной мерой эффективности было улучшение зрения у больного глаза через год после начала лечения, измеренное на основе стандартного обследования зрения с помощью выносного светового табло. Не было значительного ухудшения зрения, если количество букв, прочитанных на доске, увеличилось, осталось или уменьшилось не более чем на 15 букв.
Какую пользу Луцентис показал во время учебы?
Lucentis был более эффективен в предотвращении ухудшения зрения, чем контрольные лекарства. Процент от 94% до 96% пациентов, подвергшихся ежемесячной
лечение Луцентисом не показало ухудшения зрения по сравнению с 62% пациентов, получавших поддельные инъекции, и 64% пациентов, получавших ФДТ с вертепорфином. Доза 0, 5 мг была более эффективной, чем доза 0, 3 мг. Мнение пациентов, получавших Lucentis, также оставалось лучше, чем у пациентов, получавших поддельные инъекции в исследовании, в котором инъекции вводились реже (один раз в месяц в первые три месяца, затем один раз в три месяца).
Какой риск связан с Lucentis?
Наиболее частыми побочными эффектами, о которых сообщалось при Луцентисе (наблюдается более чем у 1 пациента из 10), являются повышение внутриглазного давления (внутри глаза), головная боль, витрит (воспаление глаза), отслоение стекловидного тела (отслойка от желатиновая сетчатка, которая заполняет внутреннюю часть глаза), кровоизлияние в сетчатку (кровотечение из сетчатки), нарушения зрения, боли в глазах, плавающие вещества (летающие мухи), кровоизлияние в конъюнктиву (кровотечение из сосудов передней части глаза), раздражение глаз Ощущение инородного тела в глазу, усиление слезотечения, блепартит (воспаление век), сухость глаз, гиперемия глаз (покраснение глаз), зуд глаз, артралгия (боль в суставах) и ринофарингит (воспаление носа и горла). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Lucentis, см. В буклете.
Редко эндофтальмит (инфекция глазного яблока), тяжелое воспаление глаз, поражение сетчатки и катаракта (непрозрачность хрусталика) могут наблюдаться после лечения Луцентисом. В этом случае необходимо вмешаться как можно скорее. Симптомы этих заболеваний и инструкции по медицинской процедуре, которая должна быть начата у соответствующих пациентов, указаны на вкладыше в упаковку. Инъекции в глаз также могут вызвать временное повышение глазного давления. После инъекции офтальмолог проверит глазное давление и при необходимости примет корректирующие меры. Lucentis не следует использовать людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к ранибизумабу или любому другому компоненту. Он также не должен использоваться у пациентов, у которых может быть инфекция глаза или окружающей области или с серьезным внутриглазным воспалением (внутри глаза).
Почему Lucentis был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) отметил, что Lucentis вызывает нежелательные эффекты, которые, однако, уравновешиваются убедительно продемонстрированными преимуществами препарата, который продолжался до двух лет использования. Комитет постановил, что преимущества Lucentis перевешивают риски при лечении неоваскулярной (мокрой) возрастной макулярной дегенерации. Поскольку эффективность Lucentis была несколько выше у пациентов, получавших дозу 0, 5 мг, а наиболее распространенные побочные эффекты не были серьезными, Комитет рекомендовал выдать разрешение на продажу при этой дозировке.,
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Lucentis?
Компания, которая производит Lucentis, предоставит информационные пакеты для врачей (содержащие, среди прочего, информацию о необходимых мерах, которые необходимо предпринять, чтобы минимизировать риск инфекции, связанной с инъекциями в глаза), и для пациентов (чтобы помочь им подготовиться к лечению с помощью Lucentis, чтобы распознать серьезные побочные эффекты и узнать, когда следует обратиться к врачу в срочном порядке). Компания также будет внимательно следить за побочными эффектами и безопасностью препарата.
Больше информации о Lucentis
22 января 2007 года Европейская комиссия предоставила Lucentis разрешение на маркетинг, действительное на всей территории Европейского Союза, для Novartis Europharm Limited. Для полной версии оценки (EPAR) Lucentis нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 11-2008.
