Что такое Hepsera?
Гепсера - это лекарство, которое содержит активное вещество адефовир дипивоксил. Это доступно как белые круглые таблетки (10 мг).
Для чего используется Hepsera?
Гепсера используется для лечения хронического гепатита В (инфекционное заболевание печени вследствие инфекции вирусом гепатита В) у взрослых пациентов с:
- компенсированное заболевание печени (при котором печень функционирует нормально, несмотря на повреждения) с признаками активной репликации вируса и признаками повреждения печени (о чем свидетельствует высокий уровень печеночного фермента аланинаминотранферазы (ALT) и выявляется при исследовании ткани печени микроскоп);
- декомпенсированное заболевание печени (при котором печень повреждена и не функционирует нормально).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Hepsera?
Лечение Hepsera должно начинаться врачом, имеющим опыт лечения хронического гепатита B. Рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день, принимается с пищей или без. Продолжительность лечения варьируется в зависимости от состояния пациента и реакции на лечение, которое необходимо проверять каждые шесть месяцев. У пациентов с проблемами почек необходимо снизить частоту приема Гепсеры.
Гепсера не рекомендуется пациентам с тяжелым заболеванием почек или диализом (метод очистки крови); для этих пациентов его следует использовать только в том случае, если его потенциальные выгоды превышают его потенциальные риски.
Пациенты, чье заболевание вызвано резистентным (невосприимчивым) вирусом к ламивудину (другое противовирусное лекарственное средство), не должны использоваться отдельно для снижения риска развития резистентности к гепсере. Гепсера следует назначать этим пациентам в сочетании с ламивудином или назначать другое лечение. Также целесообразно внести изменения в терапию, если уровни вируса остаются высокими после одного года лечения одним Гепсера.
Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта, включенную в EPAR.
Как работает Hepsera?
Активное вещество в Hepsera, адефовир дипивоксил, является «пролекарством», которое превращается в адефовир в организме. Адефовир является противовирусным препаратом, который относится к классу, называемому «нуклеозидные аналоги». Адефовир препятствует действию вирусного фермента, называемого ДНК-полимеразой, который участвует в образовании вирусной ДНК. Адефовир прерывает производство ДНК вирусом, предотвращая его размножение и распространение.
Какие исследования были проведены на Hepsera?
Hepsera был предметом двух основных исследований, в которых его сравнивали с плацебо (фиктивное лечение). В первом исследовании приняли участие 511 «HBeAg-позитивных» пациентов (инфицированных вирусом гепатита В общего типа), а во втором - 184 «HBeAg-негативных» пациентов (инфицированных мутантным вирусом, который вызвал форму хронический гепатит В сложнее лечить). В обоих исследованиях эффективность измерялась путем оценки развития повреждения печени после 48 недель лечения с помощью биопсии (которая состоит из взятия образца ткани печени и ее микроскопического анализа).
Какую пользу Hepsera показал во время исследований?
Гепсера был более эффективен, чем плацебо, для замедления прогрессирования заболевания печени. Из пациентов, получавших Hepsera, 53% HBeAg-положительных пациентов и 64% HBeAg-отрицательных пациентов имели улучшение повреждения печени, выявленное биопсией, по сравнению с 25% и 33% соответственно пациентов, получавших плацебо.
Какой риск связан с Hepsera?
Наиболее распространенными побочными эффектами, связанными с лечением Hepsera (наблюдается более чем у одного из 10 пациентов), является повышение креатинина (признак проблем с почками) и астения (слабость). Полный список всех побочных эффектов, сообщаемых с Hepsera, см. В брошюре на упаковке.
Гепсера не следует применять у пациентов, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к адефовиру дипивоксилу или любому другому компоненту.
Почему Hepsera был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что польза Hepsera больше, чем его риски для лечения пациентов с хроническим гепатитом B с компенсированным заболеванием печени и признаками активной репликации вируса, постоянно высокими уровнями АЛТ в сыворотке. и гистологические признаки активного воспаления и фиброза печени, а также у взрослых пациентов с декомпенсированным заболеванием печени. Комитет рекомендовал Hepsera получить разрешение на маркетинг.
Больше информации о Hepsera:
6 марта 2003 года Европейская комиссия выдает Gilead Sciences International Limited разрешение на продажу, действительное для Hepsera, действительное на всей территории Европейского союза. Маркетинговое разрешение было продлено 6 марта 2008 года.
Полный EPAR для Hepsera можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 01-2009.
