Что такое Олазакс?
Олазакс - это лекарство, которое содержит активное вещество оланзапин. Это доступно в круглых, желтых (от 5, 7, 5, 10, 15 и 20 мг) таблетках.
Олазакс - это «дженерик». Это означает, что он похож на «эталонный препарат», уже разрешенный в Европейском Союзе (ЕС) под названием Zyprexa.
Для чего используется Олазакс?
Олазакс показан для лечения взрослых с шизофренией. Шизофрения - это психическое расстройство, характеризующееся рядом симптомов, включая расстройства мышления и языка, галлюцинации (слух или зрение, которых не существует), подозрительность и фиксацию (ложные убеждения). Олазакс также эффективен для поддержания клинического улучшения у пациентов, которые положительно отреагировали на первоначальное лечение.
Олазакс также используется для лечения маниакальных эпизодов (особенно эйфорического настроения) от среднего до тяжелого у взрослых. Препарат также может быть использован для предотвращения рецидивов таких эпизодов (рецидивов) у взрослых с биполярным расстройством (психическим расстройством, характеризующимся чередованием эйфорических и депрессивных фаз), которые положительно отреагировали на первоначальное лечение.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Олазакс?
Рекомендуемая начальная доза Olazax варьируется в зависимости от типа расстройства: 10 мг в день для шизофрении и профилактики маниакальных эпизодов, 15 мг в день для лечения маниакальных эпизодов, если только он не используется совместно с другими. лекарства, в этом случае начальная доза может составлять 10 мг в день. Дозировка должна быть скорректирована в зависимости от реакции пациента и степени переносимости терапии. Обычная доза может варьироваться от 5 до 20 мг в день. Начальная доза может потребоваться уменьшить до 5 мг в день у пациентов старше 65 лет и у пациентов с проблемами печени или почек.
Как работает Олазакс?
Активный ингредиент, присутствующий в Olazax, оланзапин, является антипсихотическим препаратом, известным как «атипичный» антипсихотический препарат, поскольку он отличается от традиционных антипсихотических препаратов, доступных с 1950-х годов. Хотя точный механизм действия оланзапина неизвестен, он связывается с различными типами различных рецепторов, присутствующих на поверхности нервных клеток мозга. Таким образом, сигналы, передаваемые между клетками головного мозга, нарушаются через «нейротрансмиттеры», то есть химические вещества, которые позволяют нервным клеткам связываться друг с другом. Считается, что полезный эффект оланзапина обусловлен его способностью блокировать рецепторы для нейротрансмиттеров 5-гидрокситриптамина (также называемого серотонином) и дофамина. Поскольку эти нейротрансмиттеры участвуют в шизофрении и биполярном расстройстве, оланзапин способствует нормализации деятельности мозга, уменьшая симптомы этих заболеваний.
Какие исследования были проведены на Olazax?
Поскольку Olazax является непатентованным лекарством, исследования были ограничены предоставлением доказательств того, что препарат биоэквивалентен эталонному лекарству Zyprexa. Говорят, что два лекарства являются биоэквивалентными, когда они производят одинаковые уровни активного ингредиента в организме.
Каковы преимущества и риски Olazax?
Поскольку Olazax является непатентованным лекарственным средством и является биоэквивалентным для контрольного лекарственного средства, его преимущества и риски считаются такими же, как и у контрольного лекарственного средства.
Почему Olazax был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями законодательства Сообщества было доказано, что Олазакс имеет сопоставимое качество и биоэквивалентно Zyprexa. Поэтому, по мнению CHMP, как и в случае с Zyprexa, преимущества перевешивают выявленные риски. Поэтому Комитет рекомендовал, чтобы Олазакс получил разрешение на продажу.
Больше информации о Olazax
11 декабря 2009 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Glenaz Pharmaceuticals sro для Olazax, действительное на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение действительно в течение пяти лет и может быть продлено после этого периода.
Чтобы получить полный EPAR от Olazax, нажмите здесь.
Полный EPAR эталонного лекарственного средства также находится на веб-сайте Агентства.
Последнее обновление этого резюме: 10-2009
