Что такое леветирацетам тева?
Леветирацетам Тева - это лекарство, которое содержит активное вещество леветирацетам. Это доступно как продолговатые таблетки (250 мг, 500 мг, 750 мг и 1000 мг). Леветирацетам Тева - это «универсальное лекарство», что означает, что оно похоже на «эталонное лекарство», уже разрешенное в Европейском Союзе (ЕС) под названием Кеппра.
Для чего используется Леветирацетам Тева?
Леветирацетам Тева может использоваться самостоятельно у пациентов в возрасте от 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией, при лечении частичных приступов при наличии или отсутствии вторичного генерализации. Это тип эпилепсии, при котором чрезмерная электрическая активность в одной части мозга вызывает такие симптомы, как внезапные скачкообразные движения части тела, проблемы со слухом, обоняние или зрение, онемение или внезапное чувство страха. Вторичное обобщение происходит, когда гиперактивность распространяется впоследствии на весь мозг. Леветирацетам Тева может также указываться в качестве дополнительной терапии к другим противоэпилептическим препаратам при лечении:
- частичное начало кризиса с генерализацией или без нее у пациентов в возрасте от 1 месяца;
- миоклонические судороги (кратковременные сокращения мышцы или группы мышц) у пациентов в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией
- первичные генерализованные тонико-клонические судороги (более тяжелые кризы, даже с потерей сознания) у пациентов в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии генетического происхождения). Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Леветирацетам Тева?
Начальная доза одного Леветирацетама Тева составляет 250 мг два раза в день, который увеличивается до 500 мг два раза в день через две недели. Доза может быть дополнительно увеличена каждые две недели в зависимости от реакции пациента, до максимальной дозы 1500 мг два раза в день. Когда Леветирацетам Тева добавляется к другой противоэпилептической терапии, начальная доза для пациентов старше 12 лет весом более 50 кг составляет 500 мг два раза в день. Суточная доза может быть увеличена до 1 500 мг два раза в день. Начальная доза для пациентов в возрасте от шести месяцев до 17 лет, весящих менее 50 кг, составляет 10 мг на килограмм массы тела два раза в день, которую можно увеличить до 30 мг / кг два раза в день., Таблетки не подходят для младенцев и детей в возрасте до 6 лет или весом менее 25 кг; в таких случаях рекомендуется пероральный раствор. Более низкие дозы используются у пациентов с нарушениями функции почек (например, у пожилых пациентов). Таблетки Леветирацетам Тева следует проглатывать с жидкостью.
Как работает Леветирацетам Тева?
Действующее вещество в Леветирацетам Тева, леветирацетам, является противоэпилептическим лекарством. Эпилепсия вызвана чрезмерной электрической активностью в мозге. Точный способ действия леветирацетама до сих пор не совсем ясен: однако леветирацетам, по-видимому, препятствует белку, называемому синаптическим белком везикул 2А, который находится в пространстве между нервами и вмешивается в высвобождение химических передатчиков из нервных клеток. Это помогает Леветирацетаму Тева стабилизировать электрическую активность в головном мозге и предотвратить судороги.
Как изучали Леветирацетам Тева?
Поскольку Леветирацетам Тева является непатентованным лекарством, исследования на пациентах были ограничены тестами для определения биоэквивалентности лекарства по сравнению с контрольным лекарством Кеппра. Два лекарства являются биоэквивалентными, когда они производят одинаковые уровни активного ингредиента в организме.
Каковы преимущества и риски Леветирацетам Тева?
Поскольку Леветирацетам Тева является непатентованным лекарственным средством и является биоэквивалентным для референс-медицины, его преимущества и риски принимаются такими же, как и у референс-медицины.
Почему Леветирацетам Тева был одобрен?
Комитет CHMP (Комитет по лекарственным средствам для человека) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями ЕС было доказано, что Леветирацетам Тева обладает сравнимым качеством и является биоэквивалентным Кеппре. Поэтому CHMP придерживается мнения, что, как и в случае с Keppra, выгоды перевешивают выявленные риски. Комитет рекомендовал предоставить торговое разрешение для Levetiracetam Teva.
Больше информации о Леветирацетам Тева
26 августа 2011 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Levetiracetam Teva, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Levetiracetam Teva прочитайте брошюру на упаковке (также входит в EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Полный EPAR для эталонного лекарства можно найти на веб-сайте Агентства. Последнее обновление этого резюме: 06-2011.
