Eucreas - вильдаглиптин и метформин гидрохлорид

Что такое Eucreas?

Eucreas - препарат, содержащий активные вещества вильдаглиптин и гидрохлорид метформина. Он доступен в виде овальных таблеток (темно-желтый: 50 мг / 850 мг; светло-желтый: 50 мг / 1000 мг).

Для чего используется Eucreas?

Eucreas используется для лечения диабета 2 типа (инсулиннезависимый диабет). Он используется у пациентов, чье заболевание недостаточно контролируется при максимальной переносимой дозе метформина, взятого отдельно, или тех, кто уже принимает комбинацию вильдаглиптина и метформина в виде отдельных таблеток.

Лекарство можно получить только по рецепту.

Как используется Eucreas?

Рекомендуемая доза Eucreas - одна таблетка два раза в день, одна таблетка утром и одна вечером. Выбор начальной дозы зависит от дозы метформина, принимаемой в настоящее время пациентом, но рекомендуемая доза составляет 50 мг вильдаглиптина и 1 000 мг метформина два раза в день. Пациенты, уже принимающие вильдаглиптин и метформин, должны перейти на таблетки Eucreas, содержащие одинаковые дозы каждого активного ингредиента. Дозы выше 100 мг вильдаглиптина не рекомендуются. Прием Eucreas во время или сразу после еды может уменьшить проблемы с желудком, вызванные метформином.

Eucreas не должны использоваться пациентами с почечной недостаточностью от умеренной до тяжелой степени или с заболеваниями печени. У пожилых пациентов, принимающих Eucreas, следует регулярно контролировать функцию почек. Eucreas не рекомендуется для пациентов старше 75 лет.

Как работает Eucreas?

Диабет 2 типа - это заболевание, связанное с тем, что поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы (сахара) в крови или когда организм не может эффективно использовать инсулин. Eucreas содержит два активных ингредиента, каждый из которых выполняет свое действие. Vildagliptin, ингибитор дипептидилпептидазы 4 (DPP-4), работает, подавляя деградацию "инкретиновых" гормонов в организме. Инкретины, которые попадают в кровь после еды, стимулируют выработку инсулина поджелудочной железой. Увеличивая уровень инкретина в крови, вильдаглиптин стимулирует поджелудочную железу вырабатывать больше инсулина, когда уровень гликемии высокий, но он неэффективен, когда концентрация глюкозы в крови низкая. Вилдаглиптин также снижает количество глюкозы, вырабатываемой печенью, путем повышения уровня инсулина и снижения уровня гормона глюкагона. Метформин в основном подавляет выработку глюкозы и снижает

его всасывание в кишечнике. Результатом совместного действия двух активных ингредиентов является снижение уровня глюкозы в крови, что помогает контролировать диабет 2 типа.

Какие исследования были проведены на Eucreas?

В сентябре 2007 года только Vildagliptin был одобрен Союзом eueropea (ЕС) под названием Galvus, в то время как метформин был доступен в ЕС с 1959 года. Vildagliptin можно использовать с метформином у пациентов с диабетом 2 типа, у которых болезнь недостаточно контролируется одним только метформином. Исследования на Galvus были объединены с исследованиями на metformin, чтобы поддержать использование Eucreas для того же самого показания. В этих исследованиях измерялся уровень вещества, называемого гликозилированным гемоглобином (HbA1c) в крови, что свидетельствует об эффективности контроля уровня глюкозы в крови.

Заявитель также представил результаты двух исследований, показывающих, что активные ингредиенты в двух дозах Eucreas усваиваются организмом так же, как при приеме их в виде отдельных таблеток.

Какую пользу показал Евкрея во время исследований?

Вилдаглиптин был более эффективным, чем плацебо (фитопрепарат), в снижении уровня HbA1c при добавлении к метформину. Пациенты, добавившие вильдаглиптин, сообщали о снижении уровня HbA1c на 0, 88% через 24 недели с первоначальным уровнем 8, 38%. Вместо этого пациенты, которые добавили плацебо, зарегистрировали незначительные изменения в уровнях HbA1c, с увеличением на 0, 23%, начиная с начального уровня 8, 30%.

Каков риск, связанный с Eucreas?

Наиболее распространенными побочными эффектами, зарегистрированными с помощью Eucreas (наблюдается более чем у 1 пациента из 10), являются тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Полный список всех побочных эффектов, сообщаемых с Eucreas, см. В брошюре на упаковке.

Eucreas не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к vildagliptin, metformin или любому другому компоненту (компонентам). Он не должен использоваться у пациентов с диабетическим кетоацидозом (высоким уровнем кетонов и кислот в крови), диабетической прекомойой, проблемами почек или печени, состояниями, которые могут повлиять на почки, или заболеванием, которое вызывает снижение поступления кислорода в организм. такие ткани, как сердечная или легочная недостаточность или недавний сердечный приступ. Также его не следует применять у пациентов с алкогольным опьянением (чрезмерное употребление алкоголя) или алкоголизмом при грудном вскармливании. Полный список ограничений см. В буклете.

Почему Eucreas был одобрен?

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что вилдаглиптин, принимаемый с метформином, снижает уровень глюкозы в крови и что комбинация двух активных веществ в таблетке может помочь пациентам придерживаться своего лечения.

Поэтому Комитет решил, что преимущества Eucreas перевешивают риски при лечении пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, которые не могут достичь достаточного гликемического контроля при максимально переносимой дозе перорального метформина или которые уже проходят лечение. с комбинацией вильдаглиптина и метформина в отдельных капсулах. Комитет рекомендовал Eucreas получить разрешение на продажу.