ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ НЕ ДОЛЖЕН АВТОРИЗОВАНО
Что такое ливенса?
Ливенса - это трансдермальный пластырь (пластырь, который доставляет лекарство через кожу). Патч высвобождает 300 мкг активного тестостерона в течение 24 часов.
Для чего используется Livensa?
Ливенса используется при лечении пациентов, у которых была удалена матка или оба яичника, в случае страданий, вызванных отсутствием либидо и сексуального влечения. Он показан пациентам, которые уже используют эстроген (женский половой гормон). Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Ливенса?
Ливенса используется как непрерывное лечение, накладывая пластырь два раза в неделю. Пластырь следует наносить на чистую, сухую кожу в нижней части живота. Патч остается в контакте с кожей в течение трех или четырех дней и впоследствии заменяется новым патчем, размещенным на другом сайте приложения. Избегайте повторного применения в том же месте в течение как минимум семи дней. Пациенту может потребоваться больше месяца, чтобы ощутить преимущества. Если пациенты не испытывают никакой пользы после трех-шести месяцев лечения, им следует обратиться к врачу, чтобы сменить терапию.
Как работает Livensa?
Активный ингредиент в Ливенсе, тестостерон, является естественным половым гормоном, вырабатываемым у людей и, в меньшей степени, у женщин. Низкие уровни тестостерона были связаны с более низким сексуальным желанием и снижением либидо и возбуждения. У женщин, у которых удалены матка и яичники, количество вырабатываемого тестостерона уменьшается вдвое. Ливенса высвобождает тестостерон в кровоток через кожу, чтобы вырабатывать уровни гормонов, равные уровням до удаления матки и яичников.
Какие исследования были проведены на Ливенсе?
Тестостерон является известным и уже используемым активным ингредиентом в других лекарствах; По этой причине компания, помимо проведения собственных исследований, использовала данные из опубликованной литературы. В двух основных исследованиях эффективности Ливенса участвовали 1095 женщин, средний возраст которых составил 49 лет, которые принимали лекарство в течение года. Ливенсу сравнивали с плацебо (пластырь, который не содержал никаких активных ингредиентов). В исследованиях использовалась анкета, созданная специально для измерения интереса и сексуальной активности, путем регистрации количества удовлетворительных сексуальных эпизодов за четырехнедельный период. Основным показателем эффективности лекарственного средства являлись различия в баллах, приписываемых до начала исследования и после шести месяцев лечения.
Какие преимущества показала Ливенса во время обучения?
Ливенса была более эффективной, чем плацебо. Анализируя в целом результаты двух исследований, можно заметить, что пациенты, получавшие Ливенсу, сообщили о среднем улучшении на 1, 07 более удовлетворительных сексуальных эпизодов по сравнению с пациентами, получавшими плацебо в течение четырех недель. Это означает, что в среднем число удовлетворительных половых эпизодов за отчетный период в четыре недели увеличилось с трех до лечения до примерно пяти эпизодов за тот же период времени после приема Ливенсы в течение шести месяцев. Вместо этого женщины, получавшие плацебо в течение шести месяцев, сообщили о четырех эпизодах за четырехнедельный период.
Какие риски связаны с Livensa?
Наиболее распространенными побочными эффектами Ливенса (наблюдаемыми у более чем 1 пациента из 10) являются гирсутизм (увеличение волосков, особенно на подбородке и верхней губе) и реакции в области нанесения пластыря (покраснение и зуд). Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось в Livensa, см. В брошюре. Тестостерон - мужской половой гормон; поэтому рекомендуется проводить мониторинг пациентов, которые используют Ливенсу, в случае неблагоприятных эффектов, связанных с андрогенными эффектами тестостерона (развитие мужских характеристик, таких как рост волос на лице, более глубокий голос или выпадение волос). Если эти эффекты наблюдаются, обратитесь к врачу.
Ливенсу не следует применять людям с повышенной чувствительностью (аллергией) к тестостерону или любым другим веществам. Он не должен использоваться женщинами, которые были или были затронуты раком молочной железы или другими формами злокачественной опухоли, вызванными эстрогеном или другими заболеваниями, которые мешают им принимать лекарства, содержащие эстроген.
Пациенты, которые используют Ливенсу, также должны принимать эстрогены, если они отличаются от так называемых «конъюгированных эстрогенов», поскольку эта комбинация менее эффективна.
Почему Ливенса была одобрена?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) считает, что преимущества Ливенсы перевешивают риски при лечении гипоактивного расстройства полового влечения у пациентов, перенесших двустороннюю овариэктомию и гистерэктомию, получающих сопутствующую терапию эстрогенами. Поэтому CHMP рекомендовал дать разрешение на продажу этого лекарства.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Ливенсы?
Компания, которая производит Livensa, будет внимательно следить за некоторыми побочными эффектами продукта, такими как андрогенные побочные эффекты. Компания проведет обзор текущих исследований Livensa, чтобы посмотреть на потенциальные долгосрочные риски, включая рак молочной железы, рак эндометрия (слизистая оболочка матки) и побочные эффекты на сердце и кровеносные сосуды. Компания-производитель также предоставит план инструкций для врачей и пациентов.
Больше информации о Ливенсе:
28 июля 2006 г. Европейская комиссия предоставила Livter разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза, для Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH.
Чтобы ознакомиться с полной версией ознакомительной версии (EPAR) Livensa, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 05-2008.
