Для чего используются Труберзи и Элюксадолина?
Труберзи это лекарство, которое действует на пищеварительную систему. Он используется для лечения взрослых с синдромом раздраженного кишечника с диареей. Синдром раздраженного кишечника - это хроническое заболевание кишечника, характеризующееся болью и дискомфортом в брюшной области (живот), отеком и измененными привычками кишечника.
Труберзи содержит действующее вещество элюксадолина.
Как используется Truberzi - Eluxadolina?
Труберзи можно получить только по рецепту. Он доступен в виде таблеток, содержащих элюксадолин 75 мг и 100 мг. Рекомендуемая доза составляет 100 мг, принимается с едой утром и вечером. У пациентов, у которых возникают неприятные побочные эффекты, дозу можно уменьшить до 75 мг утром и вечером.
Как работает Truberzi - Eluxadolina?
Eluxadolina, активный ингредиент в Truberzi, является агонистом опиоидных рецепторов. Это означает, что он связывается с опиоидными рецепторами и действует как естественные опиоиды организма, успокаивая волны сокращения вдоль пищеварительной системы. Таким образом, пища остается в кишечнике дольше, увеличивая абсорбцию жидкости и, таким образом, уменьшая диарею. Поскольку элюксадолина не всасывается в кровь и не распространяется по всему организму, его действие в основном ограничивается кишечником.
Какую пользу показал Труберзи - Элюксадолина во время исследований?
Труберзи был оценен в двух основных исследованиях, проведенных на более чем 2400 пациентах, страдающих синдромом раздраженного кишечника с диареей. В обоих исследованиях Труберзи сравнивали с плацебо (фиктивное лечение) в течение более 26 недель лечения, в течение которого пациенты вели ежедневный дневник своих симптомов, связанных с синдромом раздраженного кишечника. Эффективность измеряли на основании улучшения боли в животе более чем на 30% вместе с отсутствием очень мягкого стула.
В первом исследовании эффективность была продемонстрирована у 29% (125 из 426) пациентов, принимавших Труберзи в дозе 100 мг два раза в день, по сравнению с 19% (81 из 427) пациентов, принимавших плацебо. Во втором исследовании симптомы улучшились у 33% (125 из 382) пациентов, принимавших Труберзи в дозе 100 мг два раза в день, по сравнению с 20% (77 из 382) пациентов, принимавших плацебо.
Каковы риски, связанные с Truberzi - Eluxadolina?
Наиболее распространенными побочными эффектами Truberzi (который может затронуть более 5 человек из 100) являются запоры, тошнота (тошнота) и боль в животе. Серьезные побочные эффекты включают панкреатит (воспаление поджелудочной железы) и спазм сфинктера Одди (болезненное состояние, при котором поток желчи и пищеварительных соков в кишечнике блокируется). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при использовании Truberzi, см. В брошюре на упаковке.
Труберзи не следует применять у пациентов с заболеваниями печени, у пациентов с риском развития панкреатита (например, у которых были проблемы с поджелудочной железой или у которых слишком много алкоголя), у пациентов, которые перенесли хирургическое удаление желчного пузыря или страдают от расстройств, связанных с секрецией желчи в кишечнике и тех, кто страдал от тяжелого или длительного запора или кишечной закупорки. Труберзи не следует применять у пациентов, получающих лечение классом лекарств, известных как мощные ингибиторы OATP1B1 (например, циклоспорин, лекарство, влияющее на иммунную систему). Полный список ограничений см. В буклете.
Почему Truberzi - Eluxadolina был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) считает, что польза Труберзи скромна, но существует неудовлетворенная потребность в лечении синдрома раздраженного кишечника с диареей. Нежелательные эффекты были в основном ограничены пищеварительной системой и в основном умеренными. Поэтому комитет решил, что выгоды Труберзи больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Труберзи - Элюксадолина?
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами для безопасного и эффективного использования Truberzi, были включены в краткое описание характеристик продукта и листовки на упаковке.
Подробнее о Труберзи - Элюксадолина
Полную версию EPAR для Truberzi можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Найти лекарство / Лекарства для людей / Европейские общественные отчеты об оценке Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Truberzi прочитайте брошюру на упаковке (также входит в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
