Что такое Бидуреон - экзенатид?
Bydureon - это лекарство, которое содержит активное вещество экзенатид. Он доступен в виде порошка и растворителя для суспензии с пролонгированным высвобождением для инъекций (2 мг эксенатида). Термин «пролонгированное высвобождение» означает, что активный ингредиент высвобождается медленно в течение нескольких недель после инъекции.
Для чего нужен Бидуреон - эксенатид?
Bydureon используется для лечения диабета типа 2. Он используется в сочетании с другими противодиабетическими препаратами у взрослых пациентов, у которых уровень глюкозы в крови (сахара) не контролируется должным образом с помощью максимально переносимой дозы других лекарств. Его можно использовать в сочетании с метформином, сульфонилмочевиной, тиазолидиндионом, метформином и сульфонилмочевиной или метформином и тиазолидиндионом.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Bydureon - exenatide?
Bydureon дается подкожной инъекцией один раз в неделю, в тот же день каждой недели. Инъекция может быть сделана в живот, бедро или верхнюю часть спины руки. Пациенты могут самостоятельно принимать лекарство с помощью набора, поставляемого с Bydureon. Для этого они должны быть надлежащим образом обучены и должны следовать инструкциям для пользователя. Когда Bydureon добавляется к сульфонилмочевине, ваш врач может решить уменьшить дозу сульфонилмочевины, чтобы снизить риск гипогликемии (низкий уровень сахара в крови). Этот риск не ожидается, когда Bydureon добавляется к metformin или тиазолидиндион.
Как работает Bydureon - exenatide?
Сахарный диабет 2 типа - это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточное количество инсулина для контроля уровня глюкозы в крови или когда организм не может эффективно использовать инсулин. Активное вещество в Bydureon, exenatide, является "инкретино-миметиком". Это означает, что он действует так же, как инкретины (гормоны, вырабатываемые в кишечнике), вызывая увеличение уровня инсулина, выделяемого поджелудочной железой в ответ на прием пищи, и, таким образом, способствует контролю уровня глюкозы в крови.
Какие исследования были проведены на Bydureon - exenatide?
Эффекты Bydureon были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Bydureon изучали в четырех основных исследованиях, продолжительностью не менее шести месяцев, в общей сложности для 1525 пациентов с сахарным диабетом типа 2. В двух исследованиях (555 пациентов) сравнивали Bydureon с препаратом, содержащим эксенатид, назначаемый два раза в день, в качестве дополнительной терапии к пероральным противодиабетическим препаратам или с лечением, ограниченным диетой и физическими упражнениями. Одно исследование (514 пациентов) сравнивало Bydureon с ситаглиптином или пиоглитазоном (тиазолидиндионом) в качестве дополнительной терапии с метформином. Другое исследование (456 пациентов) сравнивало Bydureon с инсулином гларгин в качестве дополнительной терапии к метформину, независимо от того, связан ли он с сульфонилмочевиной.
Во всех исследованиях основной мерой эффективности было изменение концентрации в крови вещества, называемого гликозилированным гемоглобином (HbA1c), что указывает на эффективность контроля уровня глюкозы в крови. В начале исследований уровень HbA1c у пациентов составлял около 8, 4%.
Какую пользу Bydureon - экзенатид показал во время исследований?
Во всех четырех исследованиях Bydureon был более эффективен, чем сравнительные методы лечения, в снижении уровня HbA1c в крови. В первом исследовании Bydureon снижал уровень HbA1c в среднем на 1, 9% после 30 недель лечения по сравнению со средним снижением на 1, 5% при применении эксенатида два раза в день. Во втором исследовании среднее снижение составило 1, 6% после 24 недель лечения Bydureon по сравнению со средним снижением на 0, 9% при применении эксенатида два раза в день. В третьем исследовании Bydureon снижал уровень HbA1c в среднем на 1, 4% после 26 недель лечения по сравнению со средним снижением на 0, 8% или 1, 1% для ситаглиптина или пиоглитазона соответственно. В четвертом исследовании среднее снижение, зарегистрированное с Bydureon, составило 1, 5% через 26 недель по сравнению со средним снижением на 1, 3% с инсулином гларгин.
Каковы риски, связанные с Bydureon - эксенатид?
Наиболее распространенными побочными эффектами Bydureon были в основном проблемы с желудком и кишечником (тошнота, рвота, диарея и запор). Тошнота была наиболее распространенным изолированным побочным эффектом, чаще всего наблюдаемым в начале лечения, с тенденцией к снижению с течением времени. Другими побочными эффектами были реакции на уровне места инъекции (зуд), низкий уровень сахара в крови (когда препарат использовался в сочетании с сульфонилмочевиной) и головная боль. Большинство побочных эффектов были слабыми или умеренными по интенсивности. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Bydureon, см. В брошюре на упаковке.
Bydureon не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к exenatide или любому другому веществу.
Почему Bydureon - exenatide был одобрен?
CHMP отметил, что преимущества Bydureon, включая его влияние на снижение уровня HbA1c, поддерживают сравнение с преимуществами эталонных лекарств и что нежелательные эффекты поддаются контролю. Поэтому CHMP решил, что выгоды Bydureon превышают его риски, и порекомендовал ему получить разрешение на маркетинг.
Другая информация о Bydureon - exenatide
17 июня 2011 года Европейская комиссия предоставила Bydureon разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза, для Eli Lilly Nederland BV. Маркетинговое разрешение действует в течение пяти лет, после чего оно может быть продлено.
Для получения дополнительной информации о терапии Bydureon, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
Последнее обновление этого резюме: 05-2011
