ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ НЕ ДОЛЖЕН АВТОРИЗОВАНО
Что такое Клопидогрел БМС?
Клопидогрел БМС - это лекарство, которое содержит активное вещество клопидогрел, выпускаемое в виде розовых таблеток (круглые: 75 мг; продолговатые: 300 мг).
Для чего используется Клопидогрель BMS?
Клопидогрель BMS используется в профилактике атеротромботических явлений (проблемы, связанные с тромбами и затвердеванием артерий) у взрослых. Клопидогрел БМС можно назначать следующим группам пациентов:
- пациенты, недавно перенесшие инфаркт миокарда (инфаркт); Лечение Клопидогрелем БМС может начаться в период от нескольких дней до 35 дней после инфаркта;
- пациенты, перенесшие недавно ишемический инсульт (приступ, вызванный недостаточным кровоснабжением области мозга); лечение Клопидогрелем BMS может начаться между 7 днями и 6 месяцами после инсульта;
- пациенты с заболеванием периферических артерий (проблемы с кровообращением в артериях);
- пациенты, страдающие от расстройства, известного как «острый коронарный синдром», которому лекарство следует назначать с аспирином (другое лекарство для предотвращения образования сгустков), включая пациентов, которым был имплантирован стент (трубка, вставленная в артерию) для предотвращения засорения). Клопидогрель BMS может использоваться у пациентов, у которых есть сердечный приступ с «повышением сегмента ST» (неправильное чтение ЭКГ или электрокардиограмма), когда доктор полагает, что лечение может быть полезным. Он также может быть использован у пациентов, у которых нет этого неправильного чтения ЭКГ, когда он страдает от нестабильной стенокардии (тяжелая форма боли в груди) или инфаркта миокарда «без зубцов Q».
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Клопидогрель BMS?
Стандартная доза Клопидогрела BMS составляет одну таблетку 75 мг один раз в день, с пищей или без. При остром коронарном синдроме Клопидогрель BMS используется вместе с аспирином, и лечение обычно начинается с нагрузочной дозы одной таблетки по 300 мг или четырех таблеток по 75 мг. Затем за этой дозой следует стандартная доза 75 мг один раз в день в течение не менее четырех недель (при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST) или до 12 месяцев (при наличии синдрома без подъема сегмента ST).
В организме Клопидогрель БМС превращается в активную форму. По генетическим причинам некоторые люди могут быть не в состоянии преобразовать BMS клопидогрела так же эффективно, как другие пациенты, что может снизить степень реакции на лекарство. Наиболее подходящая доза для этого типа пациентов еще не определена.
Как работает Clopidogrel BMS?
Действующее вещество в BMS Клопидогрел, клопидогрель, является ингибитором агрегации тромбоцитов, который помогает предотвратить образование тромбов. Свертывание крови происходит, когда особые клетки крови, тромбоциты, агрегируют (слипаются). Клопидогрел блокирует агрегацию тромбоцитов, предотвращая связывание вещества под названием ADP со специфическим рецептором на их поверхности. Это предотвращает «залипание» тромбоцитов, снижает риск образования тромбов и помогает предотвратить повторный инфаркт или инсульт.
Как изучали Клопидогрель BMS?
BMS клопидогрела сравнивали с аспирином в исследовании под названием CAPRIE, в котором участвовало около 19 000 пациентов, у которых недавно случился сердечный приступ или ишемический инсульт или у которых было заболевание периферических артерий. Основной мерой эффективности было количество пациентов, перенесших новое «ишемическое событие» (инфаркт, ишемический инсульт или смерть) в течение периода от одного до трех лет.
Что касается острого коронарного синдрома, BMS клопидогрела сравнивали с плацебо (фиктивное лечение) у более чем 12 000 пациентов без подъема сегмента ST; из которых 2 172 пациента прошли имплантацию стента во время исследования (исследование CURE, которое длилось до года). BMS клопидогрела также сравнивали с плацебо в двух исследованиях с пациентами с подъемом сегмента ST: CLARITY, в котором участвовало более 3000 пациентов и продолжалось до восьми дней, и COMMIT выполняли почти для 46 000 пациентов, получавших его. Клопидогрел BMS, с метопрололом или без него (другое лекарство, используемое для лечения проблем с сердцем или высокого кровяного давления) на срок до четырех недель. В исследованиях острого коронарного синдрома все пациенты также принимали аспирин, и основной мерой эффективности было количество пациентов, которые сообщили о «событии», таком как заблокированная артерия, другой сердечный приступ или смерть, во время исследования.
Какую пользу Клопидогрел BMS показал во время исследований?
Клопидогрель BMS был более эффективным, чем аспирин, в предотвращении новых ишемических событий. Во время исследования CAPRIE было зарегистрировано 939 событий в группе, получавшей клопидогрел BMS, и 1 020 в группе, получавшей аспирин, что соответствует относительному снижению риска на 9% по сравнению с аспирином, то есть числу пациентов, перенесших новые события Ишемическая болезнь снижается, если их лечить Клопидогрелом, а не аспирином. Другими словами, около 10 из 1000 пациентов будут избегать нового ишемического события через два года после начала терапии клопидогрелом BMS по сравнению с теми, кто принимает аспирин.
В случае острого коронарного синдрома без подъема сегмента ST общее снижение относительного риска одного события по сравнению с плацебо составило 20%. Уменьшение было также зарегистрировано у пациентов, подвергающихся имплантации стента. В случае инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST число пациентов, получавших КМС Клопидогрела, которые сообщили о событиях, было ниже, чем у пациентов, получавших плацебо (262 по сравнению с 377 в исследовании CLARITY и 2 121 по сравнению с 2 310 в исследовании COMMIT ). Эти результаты показали, что Клопидогрель BMS снижает риск события.
Какой риск связан с Клопидогрелом БМС?
Наиболее распространенными побочными эффектами при применении Клопидогрела BMS (наблюдается у 1-10 пациентов из 100) являются гематома (сбор крови под кожей), носовое кровотечение (носовые кровотечения), желудочно-кишечные кровотечения (кровотечение в желудке или кишечнике), диарея, боль в животе (боль в животе), диспепсия (изжога), ушибы и кровотечение в месте инъекции. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при использовании Clopidogrel BMS, см. В брошюре «Пакет».
Клопидогрел БМС не следует применять людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к клопидогрелю или другим веществам, пациентам с тяжелой недостаточностью.
печеночная или с заболеванием, которое может вызвать кровотечение. Полный список ограничений см. В буклете.
Почему Clopidogrel BMS был одобрен?
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) решил, что преимущества Клопидогрела BMS больше, чем его риски для предотвращения атеротромботических явлений у взрослых, и поэтому рекомендовал дать ему разрешение на маркетинг.
Более подробная информация о Клопидогрел BMS:
16 июля 2008 года Европейская комиссия предоставила компании Bristol Myers Squibb Pharma EEIG разрешение на продажу компании Clopidogrel BMS, действующей на территории всего Европейского Союза. Это разрешение было основано на разрешении, выданном Iscover в 1998 году («информированное согласие»).
Чтобы получить полный EPAR-документ Clopidogrel BMS, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 09-2009.
