Что такое Офев и для чего он используется - нинтеданиб?
Офев - это лекарство, используемое у взрослых для лечения идиопатического легочного фиброза (IPF). IPF является хроническим заболеванием, которое вызывает непрерывное образование волокнистой соединительной ткани в легких, что, в свою очередь, является причиной постоянного кашля и очень затрудненного дыхания. Термин «идиопатический» означает, что причина заболевания не известна. Поскольку число пациентов с IPF невелико, заболевание считается «редким», и 26 апреля 2013 года Офев был назван «лекарством для сирот» (лекарство от редких заболеваний). Офев содержит активное вещество нинтеданиб .
Как используется Офев - нинтеданиб?
Офев можно получить только по рецепту, а лечение должен начинать врач, имеющий опыт диагностики и лечения IPF. Офев выпускается в капсулах (100 мг и 150 мг). Рекомендуемая доза составляет 150 мг два раза в день, вводится во время еды с интервалом около 12 часов. У пациентов, которые не переносят эту дозу, дозу можно уменьшить до 100 мг два раза в день или лечение следует прекратить. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Ofev - Nintedanib?
Действующее вещество в Офеве, нинтеданибе, блокирует активность некоторых ферментов, известных как тирозинкиназы. Эти ферменты присутствуют в определенных рецепторах (включая рецепторы VEGF, FGF и PDGF) в клетках легких, где они активируют определенные процессы, участвующие в выработке фиброзной ткани, наблюдаемой при IPF. Блокируя эти ферменты, nintedanib помогает уменьшить образование волокнистой ткани в легких, помогая предотвратить ухудшение симптомов IPF.
Какую пользу показал Офев-нинтеданиб во время исследований?
Офев сравнивали с плацебо (фиктивная терапия) в двух основных исследованиях, в которых участвовало в общей сложности 1066 пациентов с IPF. В обоих исследованиях основной мерой эффективности было ухудшение легочной функции пациентов в течение 1-летнего периода лечения, измеряемого «принудительной жизненной емкостью» (FVC). FVC - это общий объем воздуха, который пациент способен принудительно выдохнуть после глубокого вдыхания, и уменьшается с ухудшением состояния. В обоих исследованиях у пациентов, принимавших Офев, наблюдалось более низкое снижение FVC по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, что показывает, что Офев замедлил ухудшение состояния. Средний FVC пациентов до начала терапии составлял от 2 600 до 2 700 миллилитров (мл). В первом исследовании среднее снижение FVC за 1 год составило 115 мл у пациентов, принимавших Офев, по сравнению с уменьшением на 240 мл у пациентов, получавших плацебо. Во втором исследовании среднее снижение было 114 мл с Ofev по сравнению с 207 мл с плацебо. Дальнейший анализ результатов двух основных исследований, в которых были учтены пациенты, прекратившие терапию, подтвердил преимущества Офева по сравнению с плацебо, несмотря на то, что разница в FVC между этими двумя видами лечения была менее выраженной.
Каков риск, связанный с Ofev - nintedanib?
Наиболее распространенными побочными эффектами Офева (которые могут поражать более 1 из 10 человек) являются диарея, тошнота, боль в животе (боль в животе) и повышение уровня ферментов печени в крови (признак печеночной недостаточности); рвота, снижение аппетита и потеря веса также распространены. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Ofev, см. На листовке с пакетом. Офев нельзя использовать людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к нинтеданибу, арахису или сое или любым другим ингредиентам.
Почему Ofev - Nintedanib был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что пособия Офева больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP принял во внимание, что Ofev, как было показано, эффективен в замедлении ухудшения функции легких у пациентов с IPF. Что касается безопасности, побочные эффекты, связанные с Ofev, считаются управляемыми с перерывами или снижением дозы.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Офев - нинтеданиба?
План управления рисками был разработан, чтобы гарантировать, что Офев используется максимально безопасно. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в краткое описание характеристик продукта и листовки с указаниями Ofev, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты.
Подробнее о Офьев - Нинтеданиб
15 января 2015 года Европейская комиссия выпустила торговое разрешение для Ofev, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о лечении препаратом Офев прочитайте брошюру на упаковке (также входит в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту. С кратким изложением мнения Комитета по лекарственным средствам для детей-сирот, касающегося Офева, можно ознакомиться на веб-сайте Агентства: ema.Europa.eu/Найти лекарство / Лекарственные препараты для людей / Обозначение редких заболеваний. Последнее обновление этого резюме: 01-2015.
