ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ НЕ ДОЛЖЕН АВТОРИЗОВАНО
Что такое Раситрио - Алискирен / Амлодипин / Гидрохлоротиазид?
Раситрио - это лекарство, которое содержит активные вещества алискирен, амлодипин и гидрохлоротиазид. Он доступен в виде таблеток со следующими концентрациями: 150/5 / 12, 5 мг; 300/5 / 12, 5 мг; 300/5/25 мг; 300/10 / 12, 5 мг; и 300/10/25 мг.
Для чего используется Rasitrio?
Rasitrio используется для лечения эссенциальной гипертонии (высокого кровяного давления) у взрослых пациентов, у которых артериальное давление уже адекватно контролируется комбинацией алискирена, амлодипина и гидрохлоротиазида, вводимых одновременно с той же дозировкой. Термин «существенный» указывает на то, что у гипертонии нет очевидной причины.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Rasitrio - алискирен / амлодипин / гидрохлоротиазид?
Пациент должен принимать одну таблетку один раз в день с легкой едой, предпочтительно в одно и то же время каждый день. Таблетку следует проглатывать целиком водой и не принимать вместе с грейпфрутовым соком.
Концентрация таблетки Rasitrio, принимаемой пациентом, зависит от ранее введенных доз алискирена, амлодипина и гидрохлоротиазида. Пациентам следует перейти на таблетку Rasitrio фиксированной комбинации, содержащую те же дозы, что и компоненты, ранее использовавшиеся индивидуально.
Как работает Раситрио - Алискирен / Амлодипин / Гидрохлоротиазид?
Раситрио содержит три активных вещества: алискирен, амлодипин и гидрохлоротиазид.
Алискирен является ингибитором ренина, который блокирует активность фермента ренина, участвующего в выработке вещества, называемого ангиотензином I, в организме. Ангиотензин I превращается в гормон ангиотензин II, который является мощным вазоконстриктором (вещество, вызывающее сужение кровеносных сосудов). Блокируя активность ренина, уровни ангиотензина I и ангиотензина II снижаются. Это включает вазодилатацию (расширение кровеносных сосудов) с последующим снижением артериального давления.
Амлодипин является блокатором кальциевых каналов, который блокирует определенные каналы на поверхности клеток, называемые кальциевыми каналами, через которые обычно проходят ионы кальция. Попадая в мышечные клетки стенок кровеносных сосудов, ионы кальция определяют сокращение. Уменьшая поступление кальция в клетки, амлодипин предотвращает сокращение стенок кровеносных сосудов, тем самым снижая артериальное давление.
Гидрохлоротиазид является мочегонным средством, которое увеличивает выработку мочи за счет уменьшения объема жидкости в крови и снижения кровяного давления.
Комбинация этих трех активных ингредиентов снижает артериальное давление больше, чем одно из индивидуально вводимых лекарств.
Как Rasitrio был изучен?
В основном исследовании 1 191 пациента с умеренной или тяжелой артериальной гипертензией сравнивались ассоциации Rasitrio, содержащие три активных вещества и комбинации, содержащие только два активных ингредиента: алискирен и амлодипин, амлодипин и гидрохлоротиазид, алискирен и гидрохлоротиазид. Пациенты лечились в течение восьми недель. Основной мерой эффективности было среднее снижение систолического артериального давления (артериальное давление во время сокращения сердца) у пациентов в положении сидя.
Компания также представила исследования, показывающие, что таблетка, содержащая все три вещества, усваивается организмом так же, как и отдельные таблетки.
Какую пользу Rasitrio показал во время исследований?
Ассоциация Rasitrio, как было показано, более эффективна, чем двойные ассоциации для снижения систолического давления. Через восемь недель среднее снижение систолического давления в положении сидя 37, 4 мм рт. Ст. Было обнаружено у пациентов, получавших Rasitrio. Снижение на 28, 2 мм рт.ст., 30, 6 мм рт.ст. и 30, 8 мм рт.ст. соответственно наблюдалось для алискирена и гидрохлоротиазида, алискирена и амлодипина, а также для амлодипина и гидрохлоротиазида.
Какой риск связан с Rasitrio?
Наиболее частыми побочными реакциями на Rasitrio являются гипотензия, периферические отеки и головокружение. Полный список всех побочных эффектов, сообщаемых с Rasitrio, см. На листовке с пакетом.
Rasitrio не следует применять людям с повышенной чувствительностью (аллергией) к алискирену, амлодипину или гидрохлоротиазиду, любому из наполнителей лекарственного средства или другим веществам, полученным из дигидропиридина (группа, которая включает амлодипин) или сульфонамида (который включает гидрохлоротиазид). Он не должен использоваться у пациентов с ангионевротическим отеком (подкожным отеком), страдающих от серьезных проблем с печенью или почками или имеющих слишком низкий уровень калия в крови или слишком высокий уровень кальция в крови. Не следует принимать вместе с циклоспорином или итраконазолом (лекарством, снижающим активность иммунной системы) или с лекарственными средствами, которые могут замедлять распад алискирена в организме, такими как хинидин (используется для коррекции нерегулярного сердечного ритма). Не следует давать людям с очень низким артериальным давлением, страдающим от шока, сужающим аортальный клапан или страдающим сердечной недостаточностью после острого сердечного приступа. Не следует назначать женщинам, которые были беременны более 3 месяцев или во время кормления грудью. Применение препарата в первые три месяца беременности не рекомендуется. Полный список ограничений см. В буклете.
Почему был одобрен Разитрио-Алискирен / Амлодипин / Гидрохлоротиазид?
Основное исследование показало большее снижение артериального давления при использовании Rasitrio по сравнению с комбинацией двух активных ингредиентов. Исследования также показали, что активные ингредиенты, содержащиеся в Rasitrio, усваиваются организмом так же, как активные ингредиенты, вводимые в отдельных таблетках. CHMP отметил, что прием трех активных веществ в одной таблетке, в отличие от приема их в виде отдельных таблеток, может привести к более строгому соблюдению режима лечения.
Поэтому CHMP решил, что выгоды Rasitrio превышают его риски, и порекомендовал ему получить разрешение на маркетинг.
Другая информация о Раситрио - Алискирен / амлодипин / Гидрохлоротиазид
22 ноября 2011 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу, действительное для Rasitrio на всей территории Европейского Союза.
Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Rasitrio прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 10-2011.
