Для чего используется вакцина Имванекс и против оспы?
Имванекс - это вакцина, используемая для иммунизации против оспы у взрослых. Содержит живую модифицированную форму вируса осповакцины под названием «Vaccinia Ankara». Этот вирус связан с вирусом оспы, но не вызывает заболевания у людей и был изменен таким образом, чтобы он не мог реплицироваться (или размножаться) в клетках человека. Вакцина была официально объявлена ликвидированной в 1980 году; последний известный случай заболевания был зарегистрирован в 1977 году. Эта вакцина будет использоваться в ситуациях, когда считается необходимым обеспечить защиту от оспы в соответствии с официальными рекомендациями.
Как используется вакцина против оспы Imvanex?
Имванекс выпускается в виде суспензии для подкожных инъекций, предпочтительно в плечо. Людям, которые ранее не были вакцинированы против оспы, следует использовать две дозы по 0, 5 мл; Вторая доза должна быть введена по крайней мере через 28 дней после первой. Если считается необходимым вводить бустерную дозу у субъектов, которые были вакцинированы против оспы в прошлом, следует вводить однократную дозу 0, 5 мл, за исключением пациентов с ослабленной иммунной системой (естественной защитой организма), который должен получить две бустерные дозы, из которых вторая, по крайней мере, через 28 дней после первой. Вакцина может быть получена только по рецепту.
Как работает вакцина против оспы Imvanex?
Вакцины действуют, «обучая» иммунную систему защищаться от болезней. Когда человек вакцинируется, иммунная система распознает вирусы в вакцине как «чужеродные» и вырабатывает антитела против этих вирусов. Когда этот человек снова подвергается воздействию этих вирусов или подобных вирусов, антитела, наряду с другими компонентами иммунной системы, будут способны убивать вирусы и защищать организм от болезней. Imvanex содержит модифицированную форму вируса Vaccinia, которая не вызывает заболевания у людей и не может размножаться в клетках человека. Ожидается, что антитела, продуцируемые против этого вируса, обеспечат защиту от оспы из-за его сходства с вирусом оспы. Вакцины против вируса вакцины были эффективно использованы в кампании по ликвидации оспы.
Какую пользу продемонстрировала вакцина против оспы Imvanex во время исследований?
В ходе исследований было показано, что Imvanex эффективно стимулирует выработку антител на уровне, который, как ожидается, гарантирует иммунизацию против оспы. Было проведено пять важных исследований, в которых приняли участие более 2000 взрослых, включая пациентов с ВИЧ и атопическим дерматитом (кожный зуд, вызванный гиперактивной иммунной системой) и людей, которые ранее были вакцинированы против оспы. В двух исследованиях рассматривались, в частности, эффективность Имванекса как вспомогательной вакцинации. Хотя исследования показали, что Имванекс должен обеспечить иммунизацию против оспы, точный уровень защиты и его продолжительность не могут быть определены по результатам исследования.
Какой риск связан с вакциной Imvanex - против оспы?
Наиболее частыми побочными эффектами Имванекса (наблюдаемыми у более чем 1 из 10 человек) являются головная боль, тошнота, миалгия (мышечная боль), усталость и реакции в месте инъекции (боль, покраснение, отек, затвердевание и зуд). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Imvanex, см. В брошюре на упаковке. Имванекс нельзя применять у пациентов с повышенной чувствительностью (аллергией) к действующему веществу или к любым другим микроэлементам, таким как куриные белки, бензоназа и гентамицин.
Почему вакцина против оспы Imvanex была одобрена?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) отметил, что Imvanex эффективен в стимулировании производства антител на уровне, который, как ожидается, обеспечит иммунизацию против оспы, хотя точный уровень и продолжительность защиты, которая будет гарантирована в во время эпидемии не известны. Что касается безопасности, вирус Vaccinia, присутствующий в Imvanex, не может реплицироваться в клетках человека и, следовательно, с меньшей вероятностью вызывает побочные эффекты, чем предыдущие вакцины против оспы. Следовательно, Имванекс будет полезен людям, которые не могут быть иммунизированы вакцинами, содержащими реплицирующиеся вирусы, например, с ослабленной иммунной системой. Принимая во внимание все данные, CHMP решил, что выгоды Imvanex больше, чем его риски, и рекомендовал, чтобы он был одобрен для использования в ЕС. Imvanex был уполномочен в "исключительных обстоятельствах", потому что полная информация о Imvanex не могла быть получена из-за отсутствия болезни. Ежегодно Европейское агентство по лекарственным средствам будет рассматривать доступную новую информацию, и это резюме будет обновляться соответствующим образом.
Какая информация еще ожидается для вакцины против оспы Imvanex?
Поскольку Imvanex получил разрешение в исключительных обстоятельствах, компания, которая продает Imvanex, предоставит дополнительные данные исследований об изменениях уровней антител, наблюдаемых у вакцинированных людей. Дополнительные данные о пользе и рисках вакцины будут собраны в обсервационных исследованиях у вакцинированных пациентов, а также в случае возникновения эпидемии оспы в будущем.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования вакцины против оспы Imvanex?
План управления рисками был разработан, чтобы гарантировать, что Imvanex используется максимально безопасно. На основании этого плана информация о безопасности была включена в сводную информацию о характеристиках продукта и информационный листок для Imvanex, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты.
Другая информация о Imvanex - вакцина против оспы
31 июля 2013 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Imvanex, действительное на всей территории Европейского Союза. Полный текст EPAR для Imvanex см. На веб-сайте Агентства: ema.Europa.eu/Найти лекарство / Лекарства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Последнее обновление этого резюме: 07-2013.
