Что такое Апровель?
Апровель - это лекарство, которое содержит активное вещество ирбесартан, выпускаемое в виде белых овальных таблеток (75, 150 и 300 мг).
Для чего используется Aprovel?
Апровель применяется у пациентов с эссенциальной гипертонией (повышенным артериальным давлением). Термин «существенный» указывает на то, что гипертония не имеет очевидной причины. Апровель также используется для лечения заболеваний почек у пациентов с артериальной гипертензией и диабетом 2 типа (инсулиннезависимый диабет). Использование Aprovel не рекомендуется для пациентов в возрасте до 18 лет, потому что нет информации о безопасности и эффективности для этой возрастной группы.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Aproval?
Апровель следует принимать внутрь, с едой или без. Обычная рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день. Если артериальное давление не контролируется должным образом, дозу можно увеличить до 300 мг в день или добавить другие лекарства от гипертонии, такие как гидрохлоротиазид. Начальная доза 75 мг может использоваться у пациентов, проходящих гемодиализ (метод очистки крови), или у пациентов старше 75 лет.
У пациентов с артериальной гипертензией и диабетом 2 типа, Aprovel ассоциируется с другими методами лечения гипертонии. Лечение начинается с дозы 150 мг один раз в день, которая обычно увеличивается до 300 мг один раз в день.
Как работает Aprovel?
Активное вещество в Aprovel, ирбесартан, является «антагонистом рецептора ангиотензина II», что означает, что оно блокирует действие гормона в организме, называемого ангиотензином II. Ангиотензин II является мощным вазоконстриктором (вещество, которое сужает кровеносные сосуды). Блокируя рецепторы, к которым обычно присоединяется ангиотензин II, ирбесартан блокирует действие гормона, позволяя кровеносным сосудам расширяться. Это вызывает падение артериального давления и снижает риски, связанные с высоким артериальным давлением, такие как инсульт.
Как изучался Апровель?
Апровель был первоначально изучен в 11 испытаниях, чтобы оценить его влияние на кровяное давление. Апровел сравнивали с плацебо (фиктивное лечение) у 712 пациентов и с другими лекарствами от гипертонии (атенолол, эналаприл или амлодипин) у 823 пациентов. Применение препарата также было проанализировано в сочетании с гидрохлоротиазидом у 1736 пациентов. Основной индекс эффективности был основан на снижении диастолического артериального давления (артериальное давление, измеренное в интервале между двумя ударами сердца).
Для лечения болезни почек Апровель был изучен в двух крупных исследованиях с участием 2 326 пациентов с диабетом типа 2. Апровел использовался в течение по крайней мере двух лет. В одном исследовании рассматривались маркеры повреждения почек, измеряющие возможный выброс белка альбумина в моче почками. Второе исследование было направлено на проверку того, способствовал ли Aprovel увеличению периода времени, необходимого для удвоения уровня креатинина в крови пациентов (маркер заболевания почек), до начала необходимости диализа или трансплантации почки или до при смерти пациента. В этом исследовании Aprovel сравнивали с плацебо и амлодипином.
Какую пользу Aprovel показал во время обучения?
В исследованиях артериального давления Aprovel был более эффективен, чем плацебо, в снижении диастолического артериального давления и имел эффект, аналогичный другим лекарствам от гипертонии. Используемые в сочетании с гидрохлоротиазидом, эти два лекарства показали дополнительный эффект.
В первом исследовании болезни почек Апровел был более эффективен, чем плацебо, в снижении риска повреждения почек, измеренного на основе экскреции белка. Во втором исследовании болезни почек Aprovel снизил относительный риск удвоения уровня креатинина в крови, прибегая к диализу или трансплантации почки или риску смерти во время исследования на 20% по сравнению с плацебо. Относительное снижение риска на 23% по сравнению с амлодипином. Основным преимуществом было влияние на уровень креатинина в крови.
Какой риск связан с Aprovel?
Наиболее распространенными побочными эффектами Aprovel (наблюдается от 1 до 10 пациентов из 100) являются головокружение, тошнота или рвота, усталость (усталость) и повышение уровня креатинкиназы в крови (фермент в мышцах). Кроме того, более чем один из 100 пациентов с диабетом типа 2 и заболеванием почек сообщил о следующих побочных эффектах: гиперкалиемия (высокий уровень калия в крови), ортостатическое головокружение (стоя), мышечно-скелетная (суставная) боль и ортостатическая гипотензия ( низкое кровяное давление в положении стоя). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Aprovel, см. В буклете.
Aprovel не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к ирбесартану или любому другому компоненту. Его нельзя использовать женщинам, которые были беременны более трех месяцев. Не рекомендуется использовать в течение первых трех месяцев беременности.
Почему Апровель был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что польза Aprovel больше, чем его риски для лечения эссенциальной гипертонии и заболеваний почек у пациентов с гипертонией и сахарным диабетом типа 2. Комитет рекомендовал предоставление маркетинговой авторизации для Aprovel.
Больше информации об Aprovel:
27 августа 1997 года Европейская комиссия предоставила Sanoci Pharma Bristol-Myers Squibb SNC разрешение на продажу Aprovel, действующее на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение было продлено 27 августа 2002 года и 27 августа 2007 года.
Полный EPAR для Aprovel можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 03-2009.
