Мабтера - Ритуксимаб

Что такое Мабтера?

Мабтера - это концентрат для приготовления раствора для инфузий (капает в вену). Содержит активный ингредиент ритуксимаб.

Для чего используется Мабтера?

Мабтера - это лекарство, используемое для лечения рака крови и воспалительных состояний, описанных ниже:

фолликулярная лимфома и диффузная крупная B-клеточная неходжкинская лимфома (две формы неходжкинской лимфомы, опухоль крови);
хронический лимфолейкоз (ХЛЛ, еще один рак крови, который поражает лейкоциты);
тяжелая форма ревматоидного артрита (воспалительное состояние суставов);
два воспалительных состояния кровеносных сосудов, известных как гранулематоз с полиангиитом (GPA или гранулематоз Вегенера) и микроскопический полиангиит (MPA).

В зависимости от состояния, которое нужно лечить, Мабтеру можно назначать в виде монотерапии или в сочетании с химиотерапией, метотрексатом или кортикостероидом. Мабтера содержит действующее вещество ритуксимаб.

Как используется Мабтера?

Мабтера вводится в условиях больницы. При использовании в сочетании с химиотерапией Мабтера назначается в первый день каждого цикла химиотерапии. перед тем

При каждой инфузии пациент должен получать антигистаминный препарат (для предотвращения аллергических реакций) и обезболивающее. Также может потребоваться введение кортикостероида для уменьшения воспаления (особенно у пациентов с ХЛЛ с высоким уровнем лимфоцитов крови и у пациентов с ревматоидным артритом).

При лечении неходжкинской лимфомы обычная доза Мабтеры составляет 375 мг на квадратный метр площади поверхности тела (рассчитывается на основе роста и веса пациента). Количество и частота инфузий зависят от типа лимфомы, подлежащей лечению.

Что касается хронического лимфоцитарного лейкоза, Мабтеру назначают шесть раз: первая доза 375 мг / м2 сопровождается введением пяти доз по 500 мг / м2. Чтобы избежать нежелательных эффектов, вызванных разрушением опухолевых лимфоцитов, пациенты должны быть хорошо увлажнены и получать лекарства, которые помогают стабилизировать уровень мочевой кислоты перед началом терапии.

Для лечения ревматоидного артрита Мабтеру назначают в виде двух инфузий по 1000 мг с интервалом в две недели, которые можно повторять в зависимости от реакции пациента. Пациентам, получающим MabThera для лечения ревматоидного артрита, должна быть предоставлена специальная карта, которая описывает симптомы определенных типов инфекций, которые могут возникнуть как нежелательные последствия использования MabThera, и предлагает заинтересованным сторонам немедленно связаться врач, если эти симптомы появляются. Все подробности см. В сводке характеристик продукта, включенной в EPAR.

Как работает Мабтера?

Активное вещество в MabThera, ритуксимаб, представляет собой моноклональное антитело, которое представляет собой антитело (тип белка), созданное для распознавания специфической структуры (антигена), присутствующей в некоторых клетках человека, и его прикрепления. Ритуксимаб был разработан для распознавания антигена CD20, который присутствует на поверхности всех лимфоцитов B. Когда ритуксимаб прилипает к антигену, достигается гибель клеток, что влечет за собой пользу для лечения лимфомы и ХЛЛ., поскольку раковые В-лимфоциты разрушаются. Что касается ревматоидного артрита, разрушение B-лимфоцитов происходит в суставах с последующим уменьшением воспаления.

Какие исследования были проведены на MabThera?

Мабтера изучалась при обеих формах неходжкинской лимфомы:

для лечения фолликулярной лимфомы, MabThera была предметом основного исследования, проведенного на 322 пациентах, никогда ранее не лечившихся от этого заболевания. В исследовании наблюдалась эффективность, полученная путем добавления MabThera к стандартной химиотерапии (CVP: циклофосфамид, винкристин и преднизолон), путем измерения времени, прошедшего до появления болезни. В трех других исследованиях, опубликованных в научных публикациях, наблюдалось влияние, вызванное добавлением Мабтеры к другим видам химиотерапии, в общей сложности на 1 347 пациентов. В двух исследованиях также изучалась мабтера, взятая в отдельности: одно исследование изучало общую частоту ответа на мабтеру у 203 пациентов, которые уже лечились безуспешно, а в другом поддерживающем исследовании участвовало 334 пациента и изучалось время, прошедшее до обострение заболевания;
Что касается диффузной крупной В-клеточной лимфомы, исследование, проведенное на 399 пациентах в возрасте старше 60 лет, изучало эффективность добавления MabThera к химиотерапии CHOP. Основной мерой эффективности было время, которое прошло до того, как болезнь ухудшилась или когда необходимо было изменить лечение).

При хронической лимфоцитарной лейкемии эффективность добавления MabThera к «ФК» химиотерапии (флударабин и циклофосфамид) изучалась у 817 пациентов, которые никогда не проходили лечение, и у 552 пациентов, чье заболевание появилось после предыдущего лечение. Основной мерой эффективности было время, пока болезнь не усугубилась. Дальнейшие исследования из опубликованной научной литературы исследовали эффекты комбинации Мабтеры с другими видами химиотерапии.

Что касается ревматоидного артрита, MabThera был изучен на 520 пациентах, у которых сравнивали эффективность, полученную добавлением MabThera или плацебо (пустышка) к метотрексату. В исследовании измерялось количество пациентов, у которых улучшение основных симптомов ревматоидного артрита через 24 недели улучшилось на 20%.

2/4

Какую пользу Мабтера показала во время исследований?

При неходжкинской лимфоме пациенты, получавшие MabThera, показали лучшие результаты, чем нелеченная группа:

при лечении фолликулярной лимфомы субъекты, получавшие MabThera в сочетании с химиотерапией CVP, жили в среднем 25, 9 месяцев без повторного появления заболевания, по сравнению с 6, 7 месяцами у пациентов, получавших только терапию CVP. Другие три исследования также показали, что добавление MabThera к другим видам химиотерапии также улучшает результаты лечения пациентов. В исследованиях MabThera, вводимых отдельно, было показано, что 48% неудачных пациентов на предыдущем лечении ответили на MabThera. Исследование использования лекарственного средства в качестве поддерживающей терапии показало, что пациенты, получавшие MabThera, жили в среднем 42, 2 месяца без каких-либо признаков ухудшения заболевания, по сравнению с 14, 3 месяцами для пациентов, не получавших MabThera;
при лечении диффузной крупной В-клеточной лимфомы пациенты, проходившие лечение Мабтерой в сочетании с химиотерапией CHOP, жили в среднем 35 месяцев без признаков ухудшения заболевания или без необходимости менять терапию по сравнению с 13 месяцами у субъектов, получавших лечение терапия CHOP.

Пациенты с ХЛЛ также показали лучшие результаты при лечении Мабтерой. Пациенты, которые никогда не лечились раньше, жили в среднем 39, 8 месяца без ухудшения их заболевания, если их лечили Мабтерой в сочетании с МВ, по сравнению с 32, 2 месяцами у пациентов, которых лечили Только химиотерапия ФК. Что касается пациентов, чье заболевание уже появилось после предыдущего лечения, добавление MabThera позволило им жить 30, 6 месяца без ухудшения их заболевания, по сравнению с 20, 6 месяцами для субъектов только с МВ. Дополнительные исследования также показали, что добавление MabThera к другим видам химиотерапии также улучшает терапевтический результат у пациентов с ХЛЛ.

При лечении ревматоидного артрита Мабтера была более эффективной, чем плацебо: у 51% пациентов, получавших Мабтеру, наблюдалось улучшение симптомов по сравнению с 18% пациентов, получавших плацебо.

Какой риск связан с Мабтерой?

При лечении неходжкинской лимфомы или хронического лимфоцитарного лейкоза наиболее распространенными побочными эффектами Мабтеры (наблюдается более чем у одного пациента из десяти) являются бактериальные инфекции, вирусные инфекции, бронхит (воспаление дыхательных путей в легких), нейтропения (низкий уровень нейтрофилы, тип лейкоцитов), лейкопения (снижение концентрации лейкоцитов в крови), фебрильная нейтропения (нейтропения с лихорадкой), тромбоцитопения (отсутствие тромбоцитов), реакции, связанные с инфузией (в основном лихорадка, озноб и тремор), ангионевротический отек (отек под кожей), тошнота, зуд, сыпь, алопеция (выпадение волос), лихорадка, озноб, астения (слабость), головная боль и снижение уровня IgG (тип антител). При лечении ревматоидного артрита наиболее распространенными побочными эффектами (наблюдаемыми у более чем одного пациента из десяти) являются инфекции, связанные с инфузией реакции (например, недомогание, озноб, ринорея, крапивница и приливы), гипертония (увеличение кровяное давление), сыпь, гипертермия (лихорадка), зуд, раздражение горла и гипотония (снижение артериального давления). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с MabThera, см. В брошюре на упаковке.

Мабтера не должна использоваться у пациентов, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к ритуксимабу, мышиным белкам или любым другим компонентам. Это не должно использоваться в пациентах с серьезной продолжающейся инфекцией. Кроме того, пациентам с ревматоидным артритом не следует принимать Мабтеру, если у них сердечная недостаточность (неспособность сердца перекачивать достаточное количество крови по всему организму) или тяжелое заболевание сердца.

Почему Мабтера была одобрена?

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества MabThera перевешивают его риски для лечения неходжкинской лимфомы, хронического лимфолейкоза и ревматоидного артрита, и поэтому рекомендовал дать разрешение на маркетинг для Мабтера.

Больше информации о MabThera:

2 июня 1998 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу, действительное для MabThera, действительное на всей территории Европейского Союза, Roche Registration Limited. Маркетинговое разрешение было продлено 2 июня 2003 года и 2 июня 2008 года.

Для получения полной версии EPAR MabThera, нажмите здесь.

Последнее обновление этого резюме: 08-2009.,