Что такое Зарцио?
Zarzio представляет собой раствор для инъекций или инфузий (капает в вену) в предварительно заполненный шприц, который содержит активное вещество филграстим (30 или 48 миллионов единиц).
Zarzio - это «биоподобное» лекарство, означающее, что оно похоже на биологическое лекарство, уже разрешенное в Европейском союзе (ЕС), которое содержит такое же активное вещество (также называемое «референс-лекарством»). Эталонным лекарством для Зарцио является Neupogen. Для получения дополнительной информации о биоаналогичных лекарственных средствах, посмотрите вопросы и ответы, нажав здесь.
Для чего используется Zarzio?
Zarzio используется для стимулирования производства лейкоцитов в следующих ситуациях:
- сократить продолжительность нейтропении (низкий уровень нейтрофилов, тип лейкоцитов) и частоту фебрильной нейтропении (нейтропения с лихорадкой) у пациентов, проходящих химиотерапию (лечение опухоли), цитотоксических (разрушитель клеток);
- сократить продолжительность нейтропении у пациентов, проходящих лечение, для разрушения клеток костного мозга перед их трансплантацией (как у некоторых пациентов с лейкемией), если они подвергаются риску длительной тяжелой нейтропении;
- повысить уровень нейтрофилов и снизить риск инфицирования у пациентов с нейтропенией, имеющих в анамнезе серьезные и повторные инфекции;
- лечить персистирующую нейтропению у пациентов с распространенной инфекцией вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) с целью снижения риска бактериальных инфекций, когда другие методы лечения неэффективны.
Zarzio также может быть использован у пациентов, которые собираются пожертвовать стволовые клетки для трансплантации, чтобы помочь им освободить эти клетки из костного мозга.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Zarzio?
Zarzio дается подкожной инъекцией или внутривенной инфузией. Способ введения, дозировка и продолжительность лечения зависят от причины его применения, массы тела пациента и реакции на лечение. Сарцио обычно дают в специализированном лечебном центре, хотя пациенты, которым делают инъекции под кожу, могут делать это самостоятельно, при условии их надлежащей подготовки. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Зарцио?
Активное вещество в Зарцио, филграстим, очень похоже на человеческий белок, называемый гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (G-CSF). Филграстим производится методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: он происходит из бактерии, в которую был привит ген (ДНК), что позволяет ему производить филграстим. Заменитель действует аналогично естественному фактору G-CSF, стимулируя костный мозг для производства большего количества лейкоцитов.
Как Зарцио был изучен?
Сарцио прошел исследования, направленные на демонстрацию его сходства с эталонным препаратом, Neupogen.
В четырех исследованиях изучались уровни нейтрофилов в крови у 146 здоровых добровольцев, получавших Zarzio или Neupogen. Исследования наблюдали эффекты однократного и многократного введения различных доз лекарственного средства, вводимого подкожной инъекцией или внутривенной инфузией. Основной мерой в этих исследованиях было подсчет нейтрофилов в течение первых 10 дней лечения.
Какую пользу Zarzio показал во время исследований?
Во время исследований Zarzio и Neupogen вызывали аналогичное увеличение количества нейтрофилов у здоровых добровольцев. Это было сочтено достаточным, чтобы продемонстрировать, что преимущества Zarzio сопоставимы с преимуществами эталонной медицины.
Какой риск связан с Сарцио?
Наиболее распространенным побочным эффектом Zarzio (более чем у 1 пациента из 10) является скелетно-мышечная боль (боль в мышцах и костях). У более чем 1 из 10 пациентов могут наблюдаться другие побочные эффекты, в зависимости от заболевания, для которого используется Zarzio. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Zarzio, см. В брошюре на упаковке.
Zarzio не должен использоваться людьми, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к филграстиму или любому другому компоненту.
Почему Zarzio был одобрен?
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) считает, что, основываясь на положениях законодательства Европейского Союза, Zarzio продемонстрировал характеристики качества, безопасности и эффективности, аналогичные Neupogen. Поэтому CHMP придерживается мнения, что, как и в случае с Neupogen, выгоды перевешивают выявленные риски. Комитет рекомендовал Сарцио получить разрешение на маркетинг.
Больше информации о Сарцио:
6 февраля 2009 года Европейская комиссия выдала Sandoz GmbH разрешение на продажу, действительное для Zarzio, действительное на всей территории Европейского Союза.
Полный EPAR для Zarzio можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 12-2008
