Что такое Зонегран?
Зонегран - это лекарство, содержащее активное вещество зонисамид. Он выпускается в белых (25 мг), белых и серых (50 мг) и белых и красных (100 мг) капсулах.
Для чего используется Zonegran?
Zonegran указывается в качестве дополнительной терапии при лечении взрослых пациентов с частичными эпилептическими припадками (припадки, которые возникают в определенной части мозга). Он может быть использован у пациентов с вторичным обобщением или без него (вторичное обобщение возникает, когда гиперактивность распространяется впоследствии на всю область мозга).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Zonegran?
Zonegran должен быть добавлен к существующей терапии. Рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг два раза в день, с пищей или без. Через одну неделю дозу можно увеличить до 100 мг в день, а затем дозу можно увеличивать с недельными интервалами с шагом до 100 мг, в зависимости от реакции пациента. Как только наиболее подходящая дозировка установлена, Zonegran можно давать один или два раза в день. Было показано, что дозы от 300 до 500 мг в день эффективны, но для некоторых пациентов может быть достаточно более низких доз. Максимальная суточная доза составляет 500 мг.
У пациентов с заболеваниями печени или почек или у субъектов, принимающих определенные другие лекарства, может быть необходимо увеличить дозу реже. Zonegran следует использовать с осторожностью в пожилых пациентов и тех, у кого проблемы с почками. Применение препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не рекомендуется. Перед прекращением приема Зонеграна необходимо постепенно уменьшить дозу.
Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта, также включенную в EPAR.
Как работает Zonegran?
Активное вещество в Zonegran, zonisamide, является противоэпилептическим. Эпилептические припадки вызваны ненормальной электрической активностью в мозге. Zonisamide работает путем блокирования определенных пор, расположенных на поверхности нервных клеток и называемых натриевыми и кальциевыми каналами. Эти каналы передают электрические импульсы от одной нервной клетки к другой. Блокируя эти каналы, зонисамид препятствует тому, чтобы нервные клетки синхронизировали свою деятельность и от ненормальной электрической активности распространяться на другие части мозга. Это снижает вероятность возникновения эпилептического припадка. Zonegran также действует на нейротрансмиттер, называемый гамма-аминомасляной кислотой (ГАМК), химическим веществом, которое позволяет нервным клеткам связываться друг с другом. Это может помочь стабилизировать электрическую активность мозга.
Какие исследования были проведены на Zonegran?
Заявитель представил данные об экспериментальных моделях из научной литературы.
Зонегран был рассмотрен в качестве дополнительной терапии в важном исследовании с участием 351 пациента с частичными припадками. В этом исследовании эффекты Zonegran сравнивались с эффектами плацебо (пустышка). Дозу Зонеграна постепенно увеличивали в течение шестинедельного периода, затем сохраняли стабильным в течение 18 недель. Основным показателем эффективности было изменение частоты частичных припадков в период между 12 неделями до начала терапии и 18-недельным периодом лечения с фиксированной дозой.
Какую пользу показал Zonegran во время обучения?
Zonegran был более эффективен, чем плацебо, в снижении частоты приступов. Пациенты, получавшие 500 мг зонеграна ежедневно, испытывали снижение средней частоты кризисов на 51% по сравнению с 16% пациентов, получавших плацебо.
Какой риск связан с Zonegran?
Наиболее частыми побочными эффектами Zonegran (замеченными более чем у 1 пациента из 10) являются анорексия (сильное снижение или исчезновение аппетита), возбуждение, раздражительность, спутанность сознания, депрессия, атаксия (нарушение координации мышц), головокружение, дефицит памяти, сонливость, диплопия (разбитое зрение) и снижение уровня бикарбоната в крови. У пациентов, принимавших Зонегран, наблюдались сильные кожные высыпания, включая случаи синдрома Стивенса-Джонсона (острый, опасный для жизни тип аллергической реакции). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Zonegran, см. В брошюре «Пакет».
Zonegran не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергические) к zonisamide, к любому из других ингредиентов или к сульфонамидам (например, некоторые антибиотики).
Почему Zonegran был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Zonegran больше, чем его риски в качестве дополнительного лечения при лечении взрослых пациентов с частичными припадками, с или без вторичного обобщения, и поэтому рекомендовал выпуск разрешение на маркетинг продукта.
Больше информации о Zonegran:
10 марта 2005 года Европейская комиссия выдала Eisai Limited разрешение на продажу, действительное для Zonegran, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы получить полный EPAR для Zonegran, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 04-2008
