Что такое ReFacto AF?
ReFacto AF состоит из порошка и растворителя, которые нужно смешать, чтобы получить раствор для инъекций. ReFacto AF содержит активное вещество moroctocog alfa.
Для чего используется ReFacto AF?
ReFacto AF используется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией A (наследственное нарушение свертываемости крови). ReFacto AF можно назначать пациентам любого возраста, в том числе новорожденным.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется ReFacto AF?
Лечение с помощью ReFacto AF должно проводиться врачом, имеющим опыт лечения гемофилии А.
ReFacto AF вводится путем инъекции в вену в течение нескольких минут. Доза и частота инъекций варьируются в зависимости от того, используется ли ReFacto AF для лечения, предотвращения или уменьшения кровотечений во время операции. Доза должна быть скорректирована в зависимости от тяжести и места кровотечения или типа операции. Всю информацию о том, как рассчитать дозы, см. На листе с упаковкой.
Пациенты или их помощники могут делать инъекции ReFacto AF, если они получили соответствующие инструкции.
Как работает ReFacto AF?
Активное вещество в ReFacto AF, moroctocog alfa, представляет собой белок фактора свертывания крови (вещество, способствующее свертыванию крови). Гемофилия А характеризуется отсутствием белка, называемого фактором VIII, который участвует в свертывании крови. Дефицит фактора VIII вызывает проблемы свертывания крови, такие как кровотечение в суставах, мышцах и внутренних органах. ReFacto AF, используемый для замены отсутствующего фактора VIII, устраняет дефицит фактора VIII и временно контролирует нарушения свертываемости крови.
Moroctocog alfa не извлекается из крови человека, но производится методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: то есть его получают из клетки, в которую введен ген (ДНК), что делает его способным продуцировать фактор VIII свертывание человека.
Как изучали ReFacto AF?
ReFacto AF был впервые разрешен под названием ReFacto в апреле 1999 года для лечения пациентов с гемофилией A, ранее получавших лечение, и у пациентов, не получавших лечения. Это разрешение было основано на результатах трех основных исследований.
В феврале 2009 года были внесены различные изменения в способ производства ReFacto, включая исключение из процесса производства белка под названием альбумин, который вырабатывается человеческой кровью. Название препарата от ReFacto до ReFacto AF также было изменено.
После этих изменений фармацевтическая компания провела исследование, чтобы продемонстрировать, что организм ассимилируется точно так же, как ReFacto и ReFacto AF. Он также провел два основных исследования эффективности ReFacto AF: первое - профилактика и лечение эпизодов кровотечения у 94 ранее пролеченных пациентов, а второе - профилактика кровотечения у 22 пациентов, перенесших операцию.
Какую пользу показал ReFacto AF во время исследований?
Исследования показали, что ReFacto AF так же безопасен и эффективен, как ReFacto, для профилактики и лечения кровотечений у пациентов с гемофилией A.
Какой риск связан с ReFacto AF?
Пациенты с гемофилией А могут вырабатывать антитела (ингибиторы) против фактора VIII. В этих случаях ReFacto AF не эффективен, и контроль кровотечения может отсутствовать. Наиболее распространенным побочным эффектом при ReFacto AF (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) является рвота. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при использовании ReFacto AF, см. В брошюре на упаковке.
ReFacto AF не следует применять у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к фактору VIII свертывания крови человека, любым другим веществам или белкам хомяка.
Почему ReFacto AF был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) отметил, что ReFacto AF сопоставим с ReFacto, исходной формой препарата. Поэтому CHMP решил, что преимущества ReFacto AF перевешивают риски для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией A (врожденный дефицит фактора VIII). CHMP рекомендовал предоставить разрешение на маркетинг для ReFacto AF.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования ReFacto AF?
Ввиду постепенной замены ReFacto на ReFacto AF на рынке компания, производящая препарат, будет предоставлять информационные пакеты медицинским работникам, которые будут назначать или использовать ReFacto AF, всем ассоциациям пациентов с гемофилией в Европейском союзе (ЕС), пациентам. принимая ReFacto AF и лаборатории, которые будут следить за пациентами, получающими лечение ReFacto AF. Эти пакеты будут включать информацию о различиях между ReFacto и ReFacto AF, о безопасном использовании ReFacto AF, о том, как сообщать о побочных эффектах, информацию о подобных лекарствах, доступных за пределами ЕС, и, наконец, напоминать пациенту о необходимости брать с собой ReFacto AF достаточно в случае путешествия.
Другая информация о ReFacto AF:
13 апреля 1999 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу ReFacto, действительное на всей территории Европейского Союза. Владельцем разрешения на продажу лекарства является Wyeth Europa Ltd. Разрешение на продажу было продлено 13 апреля 2004 года и 13 апреля 2009 года. 18 декабря 2008 года название лекарства изменено на ReFacto AF.
Полный EPAR для ReFacto AF можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 04-2009.
