Янувия - Ситаглиптина

Что такое Янувия?

Januvia - это лекарство, которое содержит активное вещество ситаглиптин. Он доступен в виде круглых таблеток (розовый: 25 мг; бежевый: 50 и 100 мг).

Для чего используется Januvia?

Januvia используется у пациентов с диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня глюкозы (сахара) в крови. Он используется следующим образом, в дополнение к диете и физическим упражнениям:

• в монотерапии, у пациентов, которым неудовлетворительно контролируют диета и физические упражнения и которым метформин (противодиабетическое лекарство) не подходит;

• в комбинации с метформином или гамма-агонистом PPAR (тип антидиабетического лекарственного средства), таким как тиазолидиндион, у пациентов, которые не находятся под удовлетворительным контролем метформина или гамма-агониста PPAR, используемых отдельно;

• в сочетании с сульфонилмочевиной (другим типом противодиабетического препарата) у пациентов, которые не находятся под удовлетворительным контролем только сульфонилмочевины и которым метформин не подходит;

• в сочетании с метформином и сульфонилмочевиной или гамма-агонистом PPAR у пациентов, которые не находятся под удовлетворительным контролем с помощью этих двух лекарств;

• в комбинации с инсулином, с метформином или без него, у пациентов, которым не удается удовлетворительно контролировать стабильную дозу инсулина.

Лекарство можно получить только по рецепту.

Как используется Januvia?

Januvia принимается в дозе 100 мг один раз в день, с едой или без. Если Januvia принимается в сочетании с сульфонилмочевиной или с инсулином, может быть необходимо уменьшить дозу сульфонилмочевины или инсулина, чтобы снизить риск гипогликемии (низкий уровень сахара в крови).

Как работает Januvia?

Диабет 2 типа - это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточного количества инсулина для контроля уровня глюкозы в крови или когда организм не может эффективно использовать инсулин. Активное вещество в Januvia, ситаглиптин, является ингибитором дипептидилпептидазы-4 (DPP-4). Он работает, подавляя деградацию «инкретиновых» гормонов в организме. Эти гормоны, которые выделяются после еды, стимулируют поджелудочную железу вырабатывать инсулин. Увеличивая уровень инкретина в крови, ситаглиптин стимулирует поджелудочную железу вырабатывать больше инсулина, когда уровень гликемии высокий, но он неэффективен, когда концентрация глюкозы в крови низкая. Ситаглиптин также снижает количество глюкозы, вырабатываемой печенью, за счет повышения уровня инсулина и снижения уровня гормона глюкагона. Вместе эти процессы снижают уровень глюкозы в крови и способствуют контролю диабета 2 типа.

Какие исследования были проведены на Янувии?

Januvia была изучена в девяти исследованиях с участием почти 6000 пациентов с диабетом 2 типа, уровень глюкозы в крови которых не контролировался должным образом:

• в четырех из этих исследований Янувию сравнивали с плацебо (фиктивное лечение). Januvia или плацебо использовались отдельно в двух исследованиях с участием 1 262 пациентов, в дополнение к метформину в исследовании с участием 701 пациента и в дополнение к пиоглитазону (гамма-агонисту PPAR) в исследовании 353 пациентов;

• в двух исследованиях Янувию сравнивали с другими противодиабетическими препаратами. В первом исследовании янувию сравнивали с глипизидом (сульфонилмочевиной), когда они использовались в дополнение к метформину у 1172 пациентов. Во втором исследовании янувию сравнивали с метформином, используемым отдельно, у 1 058 пациентов;

• в трех дальнейших исследованиях Januvia сравнивалась с плацебо, когда они были добавлены к другим противодиабетическим препаратам: глимепирид (еще одна сульфонилмочевина) с метформином или без него у 441 пациента; к комбинации метформина и росиглитазона (гамма-агонист PPAR) у 278 пациентов; и стабильная доза инсулина с метформином или без него у 641 пациента.

Во всех исследованиях основной мерой эффективности было изменение концентрации в крови вещества, называемого гликозилированным гемоглобином (HbA1c), что указывает на эффективность контроля уровня глюкозы в крови.

Какую пользу показал Januvia во время исследований?

Januvia был более эффективен, чем плацебо, как в качестве отдельного средства, так и в сочетании с другими противодиабетическими препаратами. У пациентов, которые принимали только одну янувию, уровни HbA1c снизились на 0, 48% (примерно с 8, 0% в начале исследований) через 18 недель и на 0, 61% через 24 недели. С другой стороны, они увеличились на 0, 12% и 0, 18% соответственно у пациентов, принимавших плацебо. Добавление Januvia к metformin снизило уровень HbA1c на 0, 67% через 24 недели, по сравнению со снижением на 0, 02% у пациентов с добавлением плацебо. Добавление Januvia к пиоглитазону снизило уровень HbA1c на 0, 85% через 24 недели по сравнению со снижением на 0, 15% у пациентов с добавлением плацебо.

В исследованиях, в которых Januvia сравнивали с другими лекарственными средствами, эффективность добавления Januvia к метформину была аналогична эффективности добавления глипизида. При приеме по отдельности Januvia и метформин достигли аналогичного снижения уровня HbA1c, но эффективность Januvia, по-видимому, была несколько ниже, чем у метформина.

В других исследованиях, когда Januvia добавляли к глимепириду (с метформином или без него), уровни HbA1c снижались на 0, 45% через 24 недели по сравнению с увеличением на 0, 28% у пациентов с добавлением плацебо. Уровни HbA1c снизились на 1, 03% через 18 недель у пациентов, добавляющих Januvia к метформину и росиглитазону, против снижения на 0, 31% у тех, кто добавил плацебо; наконец, они снизились на 0, 59% у пациентов, которые добавили Januvia к инсулину (с метформином или без него), по сравнению с 0, 03% снижением у тех, кто добавил плацебо.

Какой риск связан с Янувией?

Среди наиболее распространенных побочных эффектов, о которых сообщается при янувии (обычно наблюдается у более чем 5% пациентов), являются инфекции верхних дыхательных путей (простуда) и назофарингит (воспаление носа и горла). Полный список всех побочных эффектов, зарегистрированных с Januvia, см. В брошюре на упаковке. Januvia не должны использоваться у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к sitagliptin или любому другому компоненту.

Почему Januvia была одобрена?

Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) решил, что льготы Januvia больше, чем его риски, и рекомендовал получить разрешение на продажу.