Что такое Нейроблок?
NeuroBloc представляет собой раствор для инъекций, содержащий действующее вещество ботулинического токсина типа B (5000 единиц [Е] на миллилитр).
Для чего используется NeuroBloc?
NeuroBloc используется при лечении дистонии шейки матки (или ригидности затылочных мышц), расстройства, возникающего в результате сокращения мышц шеи, которое включает аномальные движения и перекручивание шеи и необычное положение головы.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется NeuroBloc?
Нейроблок должен назначаться только внутримышечно у специалиста, имеющего опыт лечения дистонии шейки матки и использования ботулинических токсинов. Начальная доза NeuroBloc составляет 10000 ЕД, равномерно распределенная между двумя-четырьмя наиболее пораженными мышцами шеи и плеча. Доза и количество инъекций зависят от реакции пациента.
Как работает NeuroBloc?
Активный ингредиент NeuroBloc, ботулинический токсин типа B, является миорелаксантом (вещество, вызывающее мышечное расслабление). Ботулинический токсин типа B является токсичным веществом, продуцируемым бактерией Clostridium botulinum . Это бактерия, вызывающая ботулизм, пищевое отравление, которое вызывает мышечную слабость и паралич. Токсин уменьшает выделение ацетилхолина, химического вещества, которое вызывает сокращение мышц. Инъекция NeuroBloc непосредственно в мышцу уменьшает или ингибирует сокращение мышц в месте, где была сделана инъекция, помогая облегчить симптомы дистонии шейки матки. Эффект от инъекции NeuroBloc постепенно исчезает со временем.
Какие исследования были проведены на NeuroBloc?
NeuroBloc сравнивали с плацебо (фиктивная терапия) в четырех исследованиях, в которых участвовало 392 взрослых с дистонией шейки матки. Три исследования включали пациентов, которые больше не реагировали на ботулинический токсин типа A (еще один тип ботулинического токсина, который также можно использовать для лечения дистонии шейки матки), в то время как четвертое исследование включало только пациентов, которые отвечали на токсин типа A. определяли путем измерения изменений на симптоматическом уровне (тяжесть, боль и инвалидность) через четыре недели по шкале TWSTRS (торонто-западная спастическая шкала тортиколлиса).
Какую пользу NeuroBloc показал во время исследований?
Было показано, что после четырех недель лечения NeuroBloc значительно эффективнее, чем плацебо, улучшает симптомы во всех исследованиях. NeuroBloc улучшил оценку как у пациентов, не отвечающих на ботулотоксин типа А, так и у тех, кто отвечал. Большинство пациентов, у которых был ответ NeuroBloc в течение недели 4, вернулись к своему первоначальному состоянию через 12-16 недель после инъекции.
Какой риск связан с NeuroBloc?
Наиболее распространенными побочными эффектами NeuroBloc (то есть наблюдаются более чем у 1 пациента из 10) являются сухость во рту, головная боль (у пациентов, ранее никогда не получавших ботулинических токсинов), дисфагия (затрудненное глотание) и реакции в месте инъекции ( у пациентов, ранее получавших ботулинические токсины). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в NeuroBloc, см. В брошюре на упаковке.
NeuroBloc не следует использовать у пациентов, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к ботулиническому токсину или любому другому компоненту. NeuroBloc не следует применять у пациентов с нервно-мышечными нарушениями (то есть теми, которые поражают нервы и мышцы).
Почему NeuroBloc был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества NeuroBloc выше, чем его риски при лечении дистонии шейки матки (кривошея), и рекомендовал NeuroBloc получить разрешение на маркетинг.
Первоначально NeuroBloc был авторизован «в исключительных случаях», потому что данные, доступные на момент утверждения, были ограничены. Однако после того, как компания предоставила запрошенные дополнительные данные, исключительные условия исчезли 8 июля 2005 года.
Больше информации о NeuroBloc:
22 января 2001 года Европейская комиссия выпустила маркетинговое разрешение для NeuroBloc, действительное на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение было продлено 22 января 2006 года. Владельцем маркетингового разрешения является Eisai Ltd.
Чтобы получить полный EPAR для NeuroBloc, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 12-2007.
