Что такое Dafiro HCT?
Dafiro HCT - это лекарство, содержащее три активных вещества, амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид, которые выпускаются в виде таблеток, содержащих амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид, в следующих дозах: 5/160 / 12, 5 мг, 10/160 / 12, 5 мг, 5 / 160/25 мг, 10/160/25 мг и 10/320/25 мг.
Для чего используется Dafiro HCT?
Dafiro HCT используется для лечения эссенциальной гипертонии (высокого кровяного давления) у взрослых, у которых артериальное давление уже адекватно контролируется комбинацией амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида. Термин «существенный» указывает на то, что гипертония не имеет очевидной причины.
Лекарство можно получить только по рецепту .
Как используется Dafiro HCT?
Одну таблетку Dafiro HCT следует принимать перорально, в одно и то же время и желательно утром. Используемая доза Dafiro HCT аналогична дозам трех активных ингредиентов, принимаемых индивидуально, которые пациент принимал ранее. Суточная доза Dafiro HCT не должна превышать 10 мг амлодипина, 320 мг валсартана и 25 мг гидрохлоротиазида.
Как работает Dafiro HCT?
Три активных вещества Dafiro HCT являются антигипертензивными лекарственными средствами, которые уже продаются в Европейском Союзе (ЕС).
Амлодипин является «блокатором кальциевых каналов», что означает, что он блокирует определенные каналы на поверхности клетки, называемые кальциевыми каналами, которые обычно позволяют ионам кальция проникать в клетки. Когда ионы кальция проникают в клетки мускулатуры стенок сосудов, они вызывают сокращение. Уменьшая поток кальция в клетках, амлодипин ингибирует сокращение клеток, способствуя расслаблению и расширению кровеносных сосудов и, следовательно, снижению кровяного давления.
Валсартан является «антагонистом рецептора ангиотензина II», что означает, что он блокирует действие гормона в организме, называемого ангиотензином II, который является мощным вазоконстриктором (вещество, сужающее кровеносные сосуды). Блокируя рецепторы, к которым обычно присоединяется ангиотензин II, валсартан блокирует действие гормона, позволяя кровеносным сосудам расширяться и снижать кровяное давление.
Гидрохлоротиазид является мочегонным средством. Это работает, увеличивая экскрецию мочи, уменьшая объем жидкости в крови и понижая кровяное давление.
Комбинация трех активных ингредиентов имеет дополнительный эффект, снижая артериальное давление в большей степени, чем три лекарства, принимаемые по отдельности. При снижении артериального давления снижается риск, связанный с высоким артериальным давлением, например, инсульт.
Как изучали Dafiro HCT?
Поскольку комбинация из трех активных ингредиентов продается на рынке в течение нескольких лет, производитель представил исследования, показывающие, что таблетка, содержащая эти три принципа, всасывается в организм так же, как и отдельные таблетки.
Кроме того, одно основное исследование было проведено на 271 пациенте с умеренной или тяжелой артериальной гипертензией с самой сильной дозой Dafiro HCT (320 мг валсартана, 10 мг амлодипина и 25 мг гидрохлоротиазида). Пациентам давали Dafiro HCT или одну из трех комбинаций, содержащих только два активных ингредиента, в течение восьми недель. Основной мерой эффективности было снижение артериального давления.
Какую пользу Dafiro HCT показал во время исследований?
Лечение самой высокой дозой Dafiro HCT было более эффективным при лечении гипертонии, чем комбинации, содержащие любые два активных ингредиента. Среднее снижение артериального давления было около 39, 7 / 24, 7 мм рт.ст. у пациентов, принимающих Dafiro HCT, по сравнению с 32 / 19, 7 мм рт.ст., 33, 5 / 21, 5 мм рт.ст. и 31, 5 / 19, 5 мм рт.ст. у пациентов, принимавших комбинации валсартан / гидрохлоротиазид, валсартан / амлодипин и гидрохлоротиазид / амлодипин соответственно.
Каков риск, связанный с Dafiro HCT?
Наиболее распространенными побочными эффектами при применении Dafiro HCT (наблюдается у 1-10 пациентов из 100) являются гипокалиемия (низкий уровень калия в крови), головокружение, головная боль, гипотензия (низкое кровяное давление), диспепсия (изжога), Поллакиурия (частые надо
мочиться), усталость и отек (задержка жидкости). Для полного списка побочных эффектов
обнаружен с помощью Dafiro HCT, см. листок с упаковкой.
Dafiro HCT не следует принимать людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к
активные ингредиенты, другие сульфонамиды, производные дигидропиридина или любой ингредиент Дафиро
HCT. Его нельзя использовать женщинам, которые были беременны более трех месяцев. Кроме того, он не должен использоваться у пациентов с проблемами печени или желчи (такими как желтуха), серьезными проблемами с почками, анурией (состояние, при котором пациент не может производить или переносить мочу) или у пациентов, проходящих диализ (методика). очищения крови). Наконец, Dafiro HCT не следует применять у пациентов с гипокалиемией (низкий уровень калия в крови), гипонатриемией (низкий уровень натрия в крови) и гиперкальциемией (высокий уровень кальция в крови), которые не поддаются лечению, и у больных. от гиперурикемии (высокий уровень мочевой кислоты в крови), которая вызывает симптомы.
Почему Dafiro HCT был одобрен?
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) установил, что пациенты, которые уже принимают три активных ингредиента, с большей вероятностью адаптируются к лечению, если им назначают Dafiro HCT, который объединяет три активных ингредиента в одну таблетку. Основное исследование продемонстрировало преимущества более высокой дозы Dafiro HCT в снижении артериального давления. Было показано, что для всех доз Dafiro HCT сопоставимы с комбинациями активных веществ, принимаемых отдельно. Поэтому CHMP решил, что польза от Dafiro HCT выше, чем его риски для лечения эссенциальной гипертонии у взрослых, у которых артериальное давление уже адекватно контролируется комбинацией амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида. Комитет рекомендовал выдать разрешение на продажу Dafiro HCT.
Больше информации о Dafiro HCT
4 ноября 2009 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза, для Dafiro HCT Novartis Europharm Limited.
Полный EPAR для Dafiro HCT можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 08-2009.
