Что такое Джалра?
Джалра - это лекарство, которое содержит активное вещество вильдаглиптин. Это доступно как светло-желтые круглые таблетки (50 мг).
Это лекарство идентично Galvus, уже авторизованному в Европейском Союзе (ЕС). Компания, которая производит Galvus, согласилась, что ее научные данные будут использованы для Jalra.
Для чего используется Jalra?
Jalra используется для лечения сахарного диабета 2 типа (инсулиннезависимого диабета). Он используется в сочетании с другим противодиабетическим лекарством (в «двойной терапии»), когда диабет пациента недостаточно контролируется этим другим лекарством, взятым отдельно. Jalra можно использовать в сочетании с метформином, тиазолидиндионом или сульфонилмочевиной, но у пациентов, которые не могут принимать метформин, он сочетается только с сульфонилмочевиной.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Jalra?
Для взрослых пациентов рекомендуемая доза Jalra составляет:
- в сочетании с метформином или тиазолидиндионом - одна таблетка утром и одна вечером;
- в сочетании с сульфонилмочевиной по одной таблетке утром.
Суточная доза Джалры не должна превышать двух таблеток (100 мг). Джалру можно принимать с едой или без.
Использование Jalra не рекомендуется пациентам с умеренными или тяжелыми заболеваниями почек, включая пациентов, находящихся на гемодиализе (методика очистки крови) с терминальной стадией почечной недостаточности. Использование Jalra не рекомендуется у пациентов с проблемами печени. Лекарство следует использовать с осторожностью у пациентов старше 75 лет.
Как работает Jalra?
Диабет 2 типа - это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы (сахара) в крови или когда организм не может эффективно использовать инсулин. Действующее вещество в Jalra, vildagliptin, является ингибитором дипептидилпептидазы 4 (DPP-4). Он работает, подавляя расщепление инкретиновых гормонов в организме. Эти гормоны, которые выделяются в кровь после еды, стимулируют поджелудочную железу вырабатывать инсулин. Увеличивая уровень инкретина в крови, вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу вырабатывать больше инсулина, когда
Уровень гликемии высокий. Вилдаглиптин не работает, если концентрация глюкозы в крови низкая. Вилдаглиптин также снижает количество глюкозы, вырабатываемой печенью, за счет повышения уровня инсулина и снижения уровня гормона глюкагона. Вместе эти процессы снижают уровень глюкозы в крови и способствуют контролю диабета 2 типа.
Какие исследования были проведены на Джалре?
Эффекты Jalra были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Jalra также была протестирована в семи основных исследованиях с участием более 4000 пациентов с сахарным диабетом 2 типа и с недостаточным контролем уровня глюкозы в крови.
В трех из этих исследований рассматривалось влияние Jalra, взятого отдельно, на 2 198 пациентов, никогда не лечившихся от диабета, по сравнению с плацебо (фиктивное лечение), метформином или росиглитазоном (тиазолидиндион).
В других четырех исследованиях сравнивали эффекты Jalra, в дозе 50 или 100 мг в сутки в течение 24 недель, с эффектами плацебо, применяемых в дополнение к существующему лечению метформином (544 пациента), пиоглитазоном (тиазолидиндион, 463 пациента), глимепирид (сульфонилмочевина, 515 пациентов) или инсулин (296 пациентов). Во всех исследованиях основной мерой эффективности было изменение концентрации в крови вещества, называемого гликозилированным гемоглобином (HbA1c), что указывает на эффективность контроля уровня глюкозы в крови.
Какую пользу Jalra показал во время обучения?
Во всех исследованиях Jalra снижал уровень HbA1c. При использовании отдельно лекарственное средство приводило к снижению уровней HbA1c примерно на 1% от исходного уровня примерно 8% через 24 недели, но было менее эффективным, чем метформин или росиглитазон.
В добавочной терапии к существующему лечению диабета 2 типа Jalra была более эффективной, чем плацебо, в снижении уровня HbA1c. Суточная доза 100 мг в сочетании с метформином и пиоглитазоном оказалась более эффективной, чем доза 50 мг, что привело к снижению уровня HbA1c между 0, 8% и 1, 0%. В сочетании с глимепиридом суточные дозы 50 и 100 мг приводили к снижению примерно на 0, 6%. Напротив, у пациентов, которые добавляли плацебо к существующему лечению, наблюдались более скромные изменения уровня HbA1c, варьирующиеся от снижения на 0, 3% до увеличения на 0, 2%.
Хотя добавление Jalra к существующей терапии инсулином привело к большему снижению уровней HbA1c по сравнению с плацебо, степень этого эффекта была слишком мала, чтобы считаться значимой для пациентов.
Во время оценки препарата компания отозвала разрешение на использование только Jalra и в дополнение к инсулинотерапии.
Какой риск связан с Jalra?
Наиболее распространенным побочным эффектом Jalra (обнаруживается у 1–10 пациентов из 100) является головокружение. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Jalra, см. В буклете.
Jalra не следует применять людям с повышенной чувствительностью (аллергией) к вильдаглиптину или любым другим компонентам. Применение у пациентов с сердечными заболеваниями должно быть ограничено пациентами с легкими заболеваниями.
Поскольку вильдаглиптин был связан с проблемами с печенью, пациенты должны сдавать анализы печени, прежде чем принимать Джалру, и через равные промежутки времени во время лечения.
Почему Джалра была одобрена?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что преимущества Jalra больше, чем его риски для лечения сахарного диабета 2 типа при использовании в двойной пероральной терапии в сочетании с метформином, сульфонилмочевиной или тиазолидиндионом. Комитет рекомендовал Jalra получить разрешение на маркетинг.
Больше информации о Jalra:
19 ноября 2008 года Европейская комиссия предоставила Novartis Europharm Limited разрешение на продажу, действительное для Jalra, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы получить полный EPAR для Jalra, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 10-2008.
