Что такое Competact?
Competact представлен в виде белых продолговатых таблеток, содержащих два активных вещества: пиоглитазон (15 мг) в виде гидрохлорида и гидрохлорид метформина (850 мг).
Для чего используется Competact?
Competact используется у пациентов (особенно с избыточной массой тела) с инсулиннезависимым диабетом (диабет 2 типа). Competact используется у пациентов, которые недостаточно контролируются одним только метформином (противодиабетическим средством) в максимальных дозах. Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Competact?
Обычная доза Competact - одна таблетка, принимаемая два раза в день. Пациентам, которые переходят с метформина на один только Competact, может потребоваться вводить пиоглитазон медленно, пока они не достигнут дозы 30 мг в день. При необходимости можно перейти непосредственно с метформина на Competact. Прием Competact во время или сразу после еды может уменьшить проблемы с желудком, вызванные метформином. У пожилых пациентов следует регулярно контролировать функцию почек.
Как работает Competact?
Диабет 2 типа - это заболевание, связанное с тем, что поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови. Competact содержит два активных ингредиента, каждый из которых выполняет свое действие. Пиоглитазон делает клетки (в жировой ткани, мышцах и печени) более чувствительными к инсулину, так что организм лучше использует вырабатываемый им инсулин. Метформин в основном ингибирует выработку глюкозы и снижает ее всасывание в кишечнике. Результатом совместного действия двух активных ингредиентов является снижение уровня глюкозы в крови, что помогает контролировать диабет 2 типа.
Какие исследования были проведены на Competact?
Один пиоглитазон был одобрен Европейским союзом под названием Actos для использования вместе с метформином при лечении диабета 2 типа у пациентов, у которых только метформин не дает достаточного контроля. Исследования, проведенные на Actos, применяемом в комбинации с метформином, но в отдельных таблетках, были использованы для поддержки использования Competact по тем же показаниям. Эти исследования длились от 4 месяцев до двух лет, и 1 305 пациентов принимали комбинированную дозу. В этих исследованиях измерялась концентрация в крови вещества (HbA1c), которое указывает на эффективность контроля уровня глюкозы в крови.
Какую пользу Competact показал во время исследований?
Во всех исследованиях добавление 30 мг пиоглитазона к метформину позволило улучшить контроль уровня сахара в крови, при этом уровни HbA1c в дальнейшем снижались с 0, 64 до 0, 89% по сравнению с уровнями, полученными только с метформин.
Какие риски связаны с Competact?
Наиболее распространенными побочными эффектами Competact (встречается между 1 и 10 пациентами из 100) являются анемия (низкий уровень эритроцитов), нарушение зрения, увеличение веса, артралгия (боль в суставах), головная боль, гематурия (кровь в моче). ), эректильная дисфункция (проблемы с эрекцией). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при использовании Competact, см. В брошюре на упаковке. Компактак не следует применять пациентам с аллергией на пиоглитазон, метформин или другие компоненты лекарственного средства, а также пациентам с сердечной недостаточностью или проблемами с печенью или почками. Competact не следует использовать у пациентов с заболеванием, которое вызывает недостаток кислорода в тканях, таких как недавний сердечный приступ или шок. Компактак не следует применять в случаях отравления алкоголем, диабетического кетоацидоза (высокий уровень кетонов), состояний, которые могут оказывать влияние на почки и во время кормления грудью. Полный список ограничений см. Во вкладке пакета.
Почему Competact был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) считает, что эффективность пиоглитазона и метформина при диабете 2 типа была продемонстрирована и что Competact упрощает лечение и улучшает соблюдение, когда необходима комбинация активных ингредиентов., Решили, что преимущества Competact выше, чем риски для лечения диабета типа 2. Поэтому CHMP рекомендовал получить разрешение на продажу Competact.
Больше информации о Competact:
28 июля 2006 г. Европейская комиссия предоставила разрешение на продажу Competact, действующее на всей территории Европейского Союза, Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd.
Для получения полной версии оценки Competact (EPAR), нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 06-2006.
