Stocrin - эфавиренц

Что такое Stocrin?

Stocrin - это лекарство, которое содержит активное вещество эфавиренц. Он выпускается в капсулах (желтый и белый: 50 мг; белый: 100 мг; желтый: 200 мг), в желтых таблетках в форме капсул (600 мг), в таблетках круглого цвета. желтый (50 и 200 мг) и в пероральном растворе (30 мг / мл).

Для чего используется Stocrin?

Stocrin - это противовирусное лекарственное средство, назначаемое в сочетании с другими противовирусными лекарственными средствами для лечения взрослых и детей в возрасте от 3 лет вирусом иммунодефицита человека. Пациентам, принимающим рифампицин (антибиотик), может потребоваться более высокая доза стокрина.

Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (также включенную в EPAR).

Как работает Stocrin?

Stocrin содержит активное вещество эфавиренц, ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (NNRTI). Он блокирует активность обратной транскриптазы, фермента, продуцируемого вирусом ВИЧ, который позволяет ему заражать клетки организма и производить больше вирусов. Блокируя этот фермент, Stocrin, взятый в комбинации с другими противовирусными препаратами, уменьшает количество ВИЧ в крови, поддерживая его на низком уровне. Stocrin не лечит ВИЧ-инфекцию или СПИД, но может

задержать повреждение иммунной системы и развитие инфекций и заболеваний, связанных со СПИДом.

Какие исследования были проведены на Stocrin?

Stocrin был изучен в трех основных исследованиях с участием более 1 100 взрослых:

в первом исследовании сравнивался стокрин в комбинации с ламивудином и зидовудином или индинавиром (другими противовирусными препаратами) с комбинацией индинавира, ламивудина и зидовудина;
во втором исследовании сравнивался стокрин в сочетании с нелфинавиром и двумя другими противовирусными препаратами с той же комбинацией без стокрина;
третье исследование сравнивало добавление Stocrin или плацебо (пустышка) к схеме лечения, основанной на противовирусных препаратах, включая индинавир и два других противовирусных препарата, у пациентов, ранее получавших лечение от ВИЧ-инфекции.

Стокрин также изучался у 57 детей в возрасте от 3 до 16 лет в сочетании с нелфинавиром и другими противовирусными препаратами.

Во всех вышеупомянутых исследованиях основной мерой эффективности было количество пациентов с уровнями ВИЧ-1, не заметными в крови (вирусная нагрузка) после 24 или 48 недель лечения.

Какую пользу показал Stocrin во время исследований?

Исследования показали, что терапевтические комбинации, включающие использование Стокрина, так же эффективны, как и препараты сравнения:

из первого исследования было установлено, что через 48 недель 67% взрослых, получавших стокрин в комбинации с зидовудином и ламивудином, показали вирусную нагрузку менее 400 копий / мл по сравнению с 54% пациентов, получавших стокрин и индинавир, и 45% из тех, кто лечился индинавиром, ламивудином и зидовудином;
во втором исследовании Stocrin в сочетании с нелфинавиром дал лучшие результаты, чем комбинация без Stocrin, соответственно, с 70% и 30% пациентов с вирусной нагрузкой ниже 500 копий / мл после 48 недель лечения;
Результаты третьего исследования показывают, что через 24 недели более высокий процент пациентов, получавших Стокрин, имел вирусную нагрузку ниже 400 копий / мл по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Аналогичные результаты были получены в исследовании на детей.

Каков риск, связанный с Stocrin?

Наиболее распространенными побочными эффектами, наблюдаемыми при приеме стокрина (более чем у 1 пациента из 10), являются кожные высыпания. Stocrin может также включать симптомы нервной системы, такие как головокружение, бессонница, сонливость, трудности с концентрацией внимания и изменения активности сна, и психические расстройства, включая тяжелую депрессию, мысли о самоубийстве, попытки самоубийства и агрессивное поведение, особенно у пациентов с историей психического заболевания. Прием Stocrin с пищей может увеличить частоту побочных эффектов. Полный список всех побочных эффектов, сообщаемых с Stocrin, см. В брошюре на упаковке.

Stocrin не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к эфавиренцу или любому другому веществу. Он не должен использоваться у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью или при лечении любым из следующих препаратов:

астемизол, терфенадин (обычно используется для лечения симптомов аллергии - эти лекарства можно приобрести без рецепта);
дигидроэрготамин, эрготамин, эргоновин, метилэргоновин (используется при лечении мигрени);
мидазолам, триазолам (используется для лечения тревожности или нарушений сна);
пимозид (для лечения психических заболеваний);
цизаприд (для лечения некоторых расстройств желудка);
бепридил (для лечения стенокардии);
Зверобой (растительный препарат, используемый при лечении депрессии).

Наконец, следует соблюдать осторожность при применении Стокрина у пациентов, одновременно принимающих другие лекарства. Для получения более подробной информации см. Буклет на упаковке.

Как и в случае других препаратов против ВИЧ, пациенты, получающие Stocrin, могут подвергаться риску липодистрофии (изменения в распределении жира в организме), остеонекроза (гибель костной ткани) или синдрома иммунореактивации (симптомы инфекций, вызванных реактивацией иммунной системы). ). Пациенты с проблемами печени (включая гепатит B или C) могут подвергаться высокому риску развития повреждения печени при лечении стокрином.

Почему Stocrin был одобрен?

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) установил, что польза Stocrin больше, чем его риски для противовирусного лечения ВИЧ-инфицированных взрослых, подростков и детей в возрасте от 3 лет и старше в сочетании с другими противовирусными препаратами. Комитет отметил, что Stocrin недостаточно изучен у пациентов на поздней стадии заболевания (с числом клеток CD4 менее 50 клеток / мм3) или там, где лечение ингибиторами протеазы (другой тип противовирусного препарата) либо заключение без успеха. Комитет также отметил, что доступной в настоящее время информации недостаточно для оценки эффективности терапии, основанной на использовании ингибиторов протеазы, используемых после неудачной терапии стокрином, хотя нет никаких доказательств, подтверждающих это у этих пациентов. ингибиторы протеазы не эффективны. Комитет рекомендовал, чтобы Stocrin получил разрешение на маркетинг.

Больше информации о Stocrin:

28 мая 1999 года Европейская комиссия выдала Merck Sharp & Dohme Limited разрешение на продажу, действительное для Stocrin, действительное на всей территории Европейского союза. Маркетинговое разрешение было продлено 28 мая 2004 года и 28 мая 2009 года.

Полный EPAR для Stocrin можно найти здесь.

Последнее обновление этого резюме: 05-2009.