Что такое Отезла - апремиласт и для чего он используется?
Отезла это лекарство, используемое для лечения взрослых с:
- Псориаз налета от умеренной до тяжелой (заболевание, вызывающее красные чешуйчатые пятна на коже). Он используется у пациентов, которые не ответили или не могут использовать другие системные методы лечения (влияющие на весь организм) при псориазе, такие как циклоспорин, метотрексат или ультрафиолетовый тип A (PUVA). PUVA представляет собой тип лечения, при котором пациент получает лекарство, содержащее вещество, называемое «псорален», и впоследствии подвергается воздействию ультрафиолетового света;
- активный псориатический артрит (воспаление суставов, связанное с псориазом) у пациентов, которые не могут принимать или у которых был неадекватный ответ на другие виды лечения с помощью лекарств, называемых модифицирующими болезнь антиревматическими лекарственными средствами (DMARD). Отезла можно принимать отдельно или в сочетании с другими DMARD.
Отезла содержит действующее начало апремиласта.
Как используется Otezla - apremilast?
Отезла может быть получена только по рецепту, и лечение должно начинаться только специалистами, имеющими опыт диагностики и лечения псориаза или псориатического артрита. Препарат выпускается в виде таблеток (10, 20 и 30 мг). Лечение начинается с дозы 10 мг в день 1, которая постепенно увеличивается в течение недели до рекомендуемой дозы 30 мг два раза в день. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью следует назначать более низкие дозы. Реакция на лечение должна оцениваться через регулярные промежутки времени, и использование Otezla должно быть пересмотрено в случае отсутствия улучшения через шесть месяцев. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Otezla - apremilast?
Активный ингредиент, содержащийся в Otezla, apremilast, блокирует действие энзима внутри клеток, который называется фосфодиэстераза 4 (PDE4). Этот фермент участвует в активации продукции молекул-мессенджеров в иммунной системе (естественная защита организма), называемых цитокинами, и отвечает за воспаление и другие процессы, которые вызывают псориаз и псориатический артрит. Блокируя PDE4, апремиласт снижает уровень этих цитокинов в организме, тем самым уменьшая воспаление и другие симптомы псориаза и псориатического артрита.
Какую пользу показал Отезла - апремиласт во время исследований?
При псориазе Отезла был предметом двух основных исследований, в которых участвовало в общей сложности 1 257 пациентов с псориазом от бляшек средней и тяжелой степени тяжести, у которых лечение Отезлой сравнивали с плацебо (фиктивное лечение). Основным показателем эффективности в обоих исследованиях был процент пациентов, которые «ответили» на лечение через 16 недель. Ответ на лечение определяли как пациентов, достигших 75% или более снижения показателя симптомов, известного как индекс тяжести области псориаза (PASI-75). Из пациентов, получавших Отезлу в этих двух исследованиях, 33% (168 из 562) и 29% (79 из 274) ответили на лечение, по сравнению с 5% (15 из 282) и 6% (8 из 137 ) из тех, кто принимал плацебо. Относительно псориатического артрита Отезла сравнивалась с плацебо в трех основных исследованиях с участием 1 493 пациентов с активным заболеванием, несмотря на предшествующее лечение. Пациенты, которые уже принимали другие лекарства, называемые «низкомолекулярные DMARD», такие как метотрексат, продолжали это лечение во время исследования. Основной мерой эффективности было улучшение показателя на 20%, которое измеряет такие симптомы, как опухшие и болезненные суставы (ACR-20) после 16 недель лечения. Это улучшение было достигнуто в процентах от 32 до 41% пациентов, получавших одобренную дозу Отезла в трех исследованиях, по сравнению с 18-19% из тех, кто получал плацебо. Преимущество наблюдалось как у пациентов, получавших только Отезлу, так и у тех, кто принимал другие DMARD. Как для псориаза, так и для псориатического артрита было продемонстрировано сохранение пользы с продлением лечения (на 32 и 52 недели соответственно).
Каков риск, связанный с Otezla - apremilast?
Наиболее распространенными побочными эффектами Otezla (которые могут затронуть более 1 из 10 человек) являются воздействия на пищеварительную систему, такие как диарея и тошнота (чувство тошноты). Эти эффекты обычно возникают в первые две недели лечения и улучшаются в течение четырех недель. Другими распространенными побочными эффектами (которые могут затронуть до 1 из 10 человек) являются инфекции верхних дыхательных путей (простуда) и головные боли или головные боли напряженного типа. Отезла не следует использовать во время беременности, а женщины с детородным потенциалом должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения. Для полного списка всех побочных эффектов и ограничений с Otezla, см. Листок пакета.
Почему Otezla - apremilast был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что выгоды Otezla больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP считает, что польза от псориаза и псориатического артрита доказана. Хотя лекарство не сравнивалось с другими санкционированными методами лечения, а при псориатическом артрите нет рентгенологических доказательств влияния на прогрессирование заболевания, в основном слабых или умеренных побочных эффектов и того факта, что лекарство можно принимать для устный может сделать его более приемлемым для пациентов. Поэтому комитет счел его полезным в качестве лечения второй линии у пациентов, которые не отвечают или не могут использовать лечение первой линии.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного применения Отезла - апремиласта?
План управления рисками был разработан, чтобы гарантировать, что Otezla используется максимально безопасно. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную характеристику продукта и буклет на упаковке для Otezla, включая соответствующие меры предосторожности, которые должны соблюдать работники здравоохранения и пациенты. Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками.
Больше информации об Отезле - apremilast
15 января 2015 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу для Otezla, действительное на всей территории Европейского Союза. С полной версией EPAR и кратким описанием плана управления рисками в Отезле можно ознакомиться на веб-сайте Агентства: ema.Europa.eu/Find лекарство / Лекарственные препараты для человека / Европейские общественные доклады об оценке. Для получения дополнительной информации о терапии Отезла, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 01-2015
