Инстанил - фентанил

Что такое инстанил?

Инстанил представляет собой назальный спрей, содержащий активное вещество фентанил (50, 100 и 200 мкг на дозу).

Для чего используется Инстанил?

Инстанил показан для лечения «прорывной боли» у онкологических больных, уже получающих опиоидную терапию (класс обезболивающих препаратов, включающий морфин и фентанил) для контроля хронической раковой боли. Под «интенсивной эпизодической болью» мы подразумеваем те болезненные эпизоды, которые внезапно появляются в дополнение к боли, уже лечившейся обезболивающими.

Лекарство можно получить только по рецепту.

Как используется Instanyl?

Лечение инстанилом следует начинать и поддерживать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения опиоидов у больных раком. Врач должен помнить о возможности злоупотребления Instanyl.

Перед началом лечения инстанилом следует эффективно контролировать хроническую боль с помощью опиоидов против боли, и пациент должен иметь не более четырех эпизодических приступов сильной боли в день.

Первая доза Instanyl составляет 50 микрограммов (распыление в одной ноздре); доза постепенно увеличивается, чтобы достичь дозы, обеспечивающей достаточное улучшение болевого симптома. Если полученное улучшение не является удовлетворительным, можно снова ввести ту же дозу на расстоянии не менее 10 минут.

Instanyl может управляться до четырех эпизодических интенсивных приступов боли

день. Для получения более подробной информации см. Буклет на упаковке.

Как работает Instanyl?

Активное вещество в Instanyl, фентанил, является известным опиоидом, используемым в течение многих лет в терапии боли. В медицине Instanyl, фентанил находится в форме спрея для носа. При вдыхании инстанила доза фентанила всасывается в кровоток через дыхательные пути. Попав в кровоток, фентанил воздействует на рецепторы головного и спинного мозга, предотвращая боль.

Как изучали Instanyl?

Поскольку фентанил использовался в течение многих лет, компания представила данные, взятые из научной литературы и исследований, проведенных самой компанией. В одном основном исследовании 178 взрослых пациентов с раком и прорывной болью вдыхали дозу инстанила (50, 100 или 200 микрограмм) или плацебо (пустышка) во время эпизодических приступов сильной боли. В другом основном исследовании 128 пациентов принимали увеличивающиеся дозы инстанила, пока не достигли дозы, достаточной для улучшения болевого симптома. Максимальная доза 200 микрограммов вводилась однократной ингаляцией в ноздрю; Пациенты могут начать повторный прием через 10 минут, если первый прием не принес удовлетворительного улучшения боли. Каждый пациент впоследствии использовал определенную дозу инстанила или плацебо в эпизодических интенсивных приступах боли. Основными параметрами эффективности в двух исследованиях были изменение интенсивности боли, измеренной по шкале боли, и количество пациентов, которые ответили на лечение через 10 минут. Каждый пациент оценивал интенсивность боли по 11-балльной шкале. Ответ на лечение определялся как уменьшение интенсивности прорывных болей как минимум на две точки. В третьем исследовании 139 пациентов сравнивались инстанил и фентанил как «трансмукозальная» таблетка (т.е. всасываемая через слизистую оболочку полости рта). Основным показателем эффективности была скорость улучшения боли после приступа прорывной боли. Пациентам, принимающим инстанил, может потребоваться вторая ингаляция через 10 минут после первой в случае недостаточного ослабления боли.

Какую пользу показал Инстанил во время учебы?

Instanyl был более эффективен, чем плацебо в лечении прорывной боли у больных раком. В одном из основных исследований изменение интенсивности боли через 10 минут составляло от 1, 8 до 2, 7 балла боли у пациентов, получавших инстанил, по сравнению с 1, 4 баллом у пациентов, получавших плацебо. Число пациентов, которые ответили на лечение, также было выше для Instanyl, чем для плацебо.

Во втором основном исследовании изменение интенсивности боли через 10 минут составило 2, 0-2, 7 балла после лечения инстанилом по сравнению с 1, 3 баллом после лечения плацебо. Количество эпизодических интенсивных приступов боли, которые реагировали на лечение, также было больше у пациентов, получавших инстанил, чем у пациентов, получавших плацебо.

В третьем исследовании пациенты, которых лечили инстанилом, добились более быстрого улучшения боли, чем пациенты, которых лечили компаратором.

Какой риск связан с инстанилом?

Наиболее распространенными побочными эффектами, связанными с инстанилом (наблюдается у 1-10 пациентов из 100), являются сонливость, головокружение, головная боль, головокружение, покраснение, приливы, раздражение горла, тошнота, рвота и гипергидроз (чрезмерное потоотделение). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при использовании Instanyl, см. В буклете.

Instanyl не должен использоваться в пациентах, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к фентанилу или любому другому компоненту. Он не должен использоваться у пациентов, которые еще не применяют опиоидную терапию для облегчения боли, или у пациентов с тяжелой дыхательной недостаточностью или тяжелой легочной обструкцией (заболевания, которые серьезно мешают дыханию).

Instanyl также не следует использовать у пациентов, проходящих лучевую терапию (лечение с помощью облучения) или подвержены рецидивам эпизодов носового кровотечения (кровотечение из носа).

Почему Instanyl был одобрен?

Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) определил, что преимущества Instanyl перевешивают его риски в лечении прорывной боли у взрослых, уже находящихся на поддерживающем опиоидном лечении против хронической боли от рака, и рекомендовал предоставить разрешение. Маркетинг для Instanyl.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования инстанила?

Компания, которая производит Instanyl, обязуется предоставлять информационные материалы во всех государствах-членах и предназначена для пациентов, врачей и фармацевтов, чтобы проиллюстрировать правильное и безопасное использование лекарства.