Что такое Гардасил?
Гардасил представляет собой вакцину, состоящую из суспензии для инъекций, содержащей очищенные белки для четырех типов вируса папилломы человека (типы 6, 11, 16 и 18). Это доступно во флаконах или в предварительно заполненных шприцах.
Для чего используется Гардасил?
Гардасил используется у пациентов в возрасте 9 лет и старше для защиты от:
- предраковые поражения (патологическая пролиферация клеток) в области половых органов (шейка матки, вульва или влагалище) и рак шейки матки, вызванные некоторыми канцерогенными типами вируса папилломы человека (ВПЧ);
- внешние генитальные бородавки (генитальные бородавки), вызванные определенными типами ВПЧ.
Гардасил дается в соответствии с официальными рекомендациями.
Вакцина может быть получена только по рецепту.
Как используется Гардасил?
Гардасил назначается лицам в возрасте не менее девяти лет в трех дозах с интервалом в два месяца между первой и второй дозой и четырехмесячным интервалом между второй и третьей дозой. Если требуется альтернативная программа, вторую дозу следует вводить, по меньшей мере, через один месяц после первой, а третью дозу, по меньшей мере, через три месяца после второй; Все дозы должны быть введены в течение одного года. После получения первой дозы гардасила рекомендуется завершить лечение, приняв все три дозы. Вакцина вводится внутримышечно, предпочтительно в плечо или бедро.
Как работает Гардасил?
Папилломавирусы - это вирусы, которые вызывают бородавки и аномальный рост тканей. Существует более 100 типов вируса папилломы, некоторые из которых связаны с опухолями половых органов. Типы 16 и 18 ВПЧ ответственны за около 70% рака шейки матки, в то время как типы 6 и 11 ВПЧ вызывают около 90% генитальных бородавок.
Все папилломавирусы имеют оболочку или «капсид», состоящую из белков, называемых «белками L1». Гардасил содержит очищенные белки L1 для типов 6, 11, 16 и 18 ВПЧ; их получают способом, известным как «технология рекомбинантной ДНК», то есть их получают из дрожжей, которые получили ген (ДНК), который делает его способным генерировать белки L1. Белки собираются в «вирусоподобные частицы» (то есть структуры, которые напоминают вирусы ВПЧ, так что организму без труда распознается их), неспособные вызвать инфекцию.
Когда пациент получает вакцину, иммунная система вырабатывает антитела против белков L1. После вакцинации иммунная система способна быстрее вырабатывать антитела при воздействии настоящих вирусов. Это поможет защитить от болезней, вызванных этими вирусами.
Вакцина также содержит «адъювант» (соединение, содержащее алюминий), который стимулирует лучший ответ.
Какие исследования были проведены на Гардасил?
Гардасил был изучен в четырех основных исследованиях с участием в общей сложности около 21 000 женщин в возрасте от 16 до 26 лет. Гардасил сравнивали с плацебо (фиктивной вакциной). В исследованиях учитывалось количество женщин, у которых развились поражения или генитальные бородавки вследствие инфекции ВПЧ. Участники исследований находились под наблюдением в течение примерно трех лет после введения третьей дозы вакцины.
В дополнительных исследованиях изучалась способность гардасила предотвращать заражение ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18 и связанных с ними генитальных поражений примерно у 4000 женщин в возрасте от 24 до 45 лет и наблюдалось развитие антител против этих типов ВПЧ примерно у 1700 девочек и мальчиков в возрасте от 9 до 15 лет.
Какую пользу показал Гардасил во время исследований?
Гардасил был эффективен против предраковых поражений гениталий шейки матки, вульвы и влагалища, рака шейки матки и ВПЧ-связанных кондилом типа 6, 11, 16 и 18.
Принимая во внимание результаты всех четырех исследований вместе, среди более чем 8000 женщин, вакцинированных гардасилом, у которых в прошлом никогда не было ВПЧ-инфекции типа 6, 11, 16 или 18, у одной развилось предраковое поражение. в шейке матки, которые могли быть отнесены к типу 16 или 18 ВПЧ. Напротив, 85 из более чем 8000 женщин, получавших плацебо в качестве вакцины, сообщили о травмах, вызванных этими типами ВПЧ. Подобный эффект гардасила был обнаружен, когда анализ включал также поражения шейки матки из-за двух других типов ВПЧ (типы 6 и 11).
Что касается внешних генитальных поражений, относящихся к ВПЧ типа 6, 11, 16 или 18 (включая кондилому и предраковые поражения вульвы или влагалища), результаты, полученные в трех из проведенных исследований, были исследованы вместе. У двух из приблизительно 8000 женщин в группе Гардасил появились бородавки на гениталиях, но случаев предраковых поражений вульвы или влагалища не было. В отличие от этого, в группе плацебо было выявлено 189 случаев поражения наружных половых органов примерно у 8000 женщин.
Исследования также показали, что Гардасил обеспечивал определенный уровень защиты от поражений шейки матки, связанных с другими типами канцерогенов ВПЧ, включая тип 31.
Дополнительные исследования подтвердили способность Гардасила защищать от повреждения ВПЧ и инфекции у женщин в возрасте от 24 до 45 лет. Исследования также показали, что вакцина стимулирует выработку достаточного количества антител против ВПЧ у девочек и мальчиков в возрасте от 9 до 15 лет.
Какой риск связан с гардасилом?
Наиболее распространенными побочными эффектами, связанными с Гардасилом в исследованиях (более 1 из 10 пациентов), являются гипертермия (лихорадка) и реакции в месте инъекции (покраснение, боль и отек). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с гардасилом, см. В брошюре на упаковке
Гардасил не следует применять людям с повышенной чувствительностью (аллергией) к действующему веществу или любым другим ингредиентам. Если после приема Гардасила появляются признаки аллергии, прием других доз вакцины следует прекратить. Вакцинация должна быть отложена в случае пациентов с высокой температурой.
Почему Гардасил был одобрен?
CHMP решил, что выгоды Gardasil больше, чем его риски, и порекомендовал ему получить разрешение на маркетинг.
Больше информации о Гардасил:
20 сентября 2006 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Gardasil для SNC Sanofi Pasteur MSD, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения дополнительной информации о терапии Гардасилом прочитайте брошюру на упаковке (также входит в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 07-2010.
