Для чего используется Fiasp - Инсулин Аспарт?
Fiasp это лекарство, используемое для лечения диабета у взрослых. Содержит активное вещество инсулин аспарт, быстродействующий инсулин.
Как используется Fiasp - Инсулин Аспарт?
Fiasp - это решение для инъекций, доступное во флаконах, картриджах или предварительно заполненных ручках, и его можно получить только по рецепту. Обычно его вводят подкожно, непосредственно перед едой, хотя, если необходимо, его можно вводить через 20 минут после его начала. Доза зависит от уровня сахара в крови пациента, который необходимо регулярно проверять, чтобы найти минимальную эффективную дозу. При введении подкожной инъекцией Fiasp следует использовать в сочетании с промежуточным или пролонгированным инсулином, который вводится не реже одного раза в день. Обычно Fiasp вводится под кожу живота или предплечья.
Fiasp также можно использовать с насосной системой для непрерывной инфузии инсулина подкожным путем или, альтернативно, его можно вводить в вену, но только медицинским персоналом или медсестринским персоналом.
Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Fiasp - Инсулин Аспарт?
Диабет - это заболевание, при котором уровень сахара в крови высок, потому что организм не может вырабатывать инсулин (диабет 1 типа) или потому, что он не вырабатывает достаточно инсулина или не может его эффективно использовать (диабет 2 типа). Замена инсулина Fiasp действует как инсулин, естественным образом вырабатываемый организмом, и способствует проникновению глюкозы в клетки крови. Контролируя уровень сахара в крови, симптомы и осложнения диабета уменьшаются. После инъекции инсулин аспарт поступает в кровь быстрее, чем человеческий инсулин, и, следовательно, действует быстрее.
Какую пользу показал Fiasp - Инсулин Аспарт во время исследований?
В трех основных исследованиях были продемонстрированы преимущества Fiasp в снижении уровня глюкозы в крови как части лечения диабета.
В двух исследованиях было показано, что Fiasp, по крайней мере, так же эффективен, как и другой инсулин, NovoRapid. И Fiasp, и NovoRapid содержат инсулин аспарт, но Fiasp содержит несколько различных компонентов, предназначенных для его быстрого всасывания. Основной мерой эффективности была способность лекарственного средства снижать уровень в крови вещества, называемого гликозилированным гемоглобином (HbA1c), что свидетельствует об эффективности гликемического контроля с течением времени. Исследование 1143 пациентов с диабетом 1 типа, у которых начальный уровень HbA1c составлял около 7, 6%, показало, что после 6 месяцев лечения HbA1c снизился на 0, 32 процентных пункта при приеме прандиальной дозы. Fiasp, по сравнению с 0, 17 балла с другим инсулином. Во втором исследовании 689 пациентов с сахарным диабетом 2 типа снижение через 6 месяцев лечения (от первоначального значения 7, 96% и 7, 89% соответственно) составило 1, 38 балла при Fiasp и 1 36 баллов с продуктом сравнения.
Третье исследование 236 пациентов с диабетом 2 типа и начальным HbA1c около 7, 9% показало, что добавление прадиального Fiasp к лечению инсулином длительного действия и противодиабетическим препаратом метформина улучшило контроль гликемии (в этом исследовании не было прямого сравнения между Fiasp и другим прандиальным инсулином). У пациентов, получавших Fiasp, снижение HbA1c через 18 недель составило 1, 16 процентных пункта, по сравнению с 0, 22 процентами пациентов, получавших только инсулин длительного действия и метформин.
Какие риски связаны с Fiasp - Инсулин Аспарт?
Наиболее распространенным побочным эффектом Fiasp (который может затронуть более чем 1 из 10 человек) является гипогликемия (чрезмерно низкий уровень сахара в крови). Гипогликемия может возникать быстрее при использовании Fiasp, чем при применении других прандиальных инсулинов. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Fiasp и его ограничений, см. В брошюре.
Почему Fiasp - Инсулин Аспарт был одобрен?
Клинически значимое преимущество в снижении уровня глюкозы в крови было продемонстрировано в исследованиях Fiasp.
По сравнению с NovoRapid, уже одобренным препаратом инсулина аспарт, снижение уровня сахара в крови происходит в первую очередь с помощью Fiasp, хотя общая величина эффекта снижения аналогична. Однако не ясно, приводит ли это к разнице в риске осложнений диабета. С точки зрения безопасности, общая частота и тяжесть нежелательных эффектов были сопоставимы с NovoRapid, хотя гипогликемия чаще возникала в первые 2 часа после введения Fiasp.
В связи с этим Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Fiasp превышают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Fiasp - Insulin Aspart?
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами для безопасного и эффективного использования Fiasp, были включены в резюме характеристик продукта и на листок с упаковкой.
Больше информации о Fiasp - Инсулин Аспарт
С полной версией EPAR и кратким описанием плана управления рисками Fiasp можно ознакомиться на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find лекарство / Лекарственные препараты для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Fiasp прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
