Конъюгированная вакцина (адсорбированная) против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточный компонент), гепатита B (рДНК), полиомиелита (инактивированного) и Haemophilus influenzae типа b
Что такое Vaxiles и для чего используются Vaxiles?
Vaxelis - это вакцина, содержащая активные вещества, полученные из бактерий дифтерии, столбняка, коклюша и Haemophilus influenzae типа b, вируса гепатита B и инактивированных полиовирусов. Он используется у младенцев и маленьких детей старше шести недель, чтобы защитить их от следующих инфекционных заболеваний:
- дифтерия (очень заразное заболевание, которое поражает горло и кожу и может привести к повреждению сердца и других органов);
- столбняк (тризм, обычно вызванный инфекцией раны);
- коклюш (коклюш);
- гепатит В (вирусная инфекция печени);
- полиомиелит (полиомиелит, заболевание, которое поражает нервную систему и может привести к мышечной слабости или параличу);
- инвазивные заболевания (такие как пневмония и менингит), вызываемые бактерией H. influenzae типа b (Hib).
Как используется Vaxiles - Vaccine?
Вакселис выпускается в виде суспензии для инъекций в предварительно заполненных шприцах. Лекарство можно получить только по рецепту. Ваксина вакцинация должна проводиться в соответствии с официальными рекомендациями.
Рекомендуемая программа начальной вакцинации состоит из двух или трех доз, вводимых с интервалом не менее одного месяца, для новорожденных старше шести недель. Бустерная доза должна быть выполнена по крайней мере через шесть месяцев после последней начальной дозы. Для повышения дозы можно использовать как Vaxelis, так и соответствующую комбинацию других вакцин. Ваксел вводится внутримышечно, обычно в верхней части бедра или плеча.
Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (входит в комплект EPAR).
Как работает Vaxiles - Vaccine?
Вакселис - это вакцина. Вакцины действуют, «обучая» иммунную систему (естественную защиту организма) защищаться от болезней. Вакселис содержит небольшое количество материалов, полученных из вирусов и бактерий, от которых он защищает.
Когда ребенка вакцинируют, иммунная система распознает части бактерий и вирусов как «чужеродные» и вырабатывает соответствующие антитела. Впоследствии, если человек естественным образом вступает в контакт с бактериями или вирусами, его иммунная система сможет быстро вырабатывать антитела. Это поможет организму защитить себя от болезней, вызываемых этими бактериями и вирусами.
Вакцина «адсорбируется» на соединениях алюминия. Это означает, что некоторые активные ингредиенты фиксируются на крошечных частицах соединений алюминия, увеличивая способность вырабатывать антитела.
Какие преимущества Vaxiles - Vaccine были показаны в исследованиях?
Вакселис изучался в двух основных исследованиях, в которых участвовало более 2500 новорожденных и маленьких детей старше шести недель, которые получали две или три дозы вакцины в течение первых шести месяцев жизни. Впоследствии они получили бустерную дозу вскоре после того, как им исполнился год. Эффекты Vaxelis сравнивались с эффектами другой вакцины, Infanrix hexa, созданной для защиты от тех же шести заболеваний Vaxelis. В этих исследованиях детям также давали другие вакцины в соответствии с местным графиком вакцинации, чтобы защитить их от других детских болезней, таких как ротавирусный гастроэнтерит, корь, эпидемический паротит, краснуха и ветряная оспа. Основным параметром эффективности было продуцирование уровней антител, которые обеспечивают известную защиту от инфекций, вызванных дифтерией, столбняком, полиомиелитом, гепатитом B и H. influenzae типа b, и ожидаемой защиты от коклюша.
Оба исследования показали, что Vaxelis вырабатывал удовлетворительные уровни антител для защиты от всех шести заболеваний у 90% -100% детей, которые завершили программу вакцинации Vaxelis.
Какие риски связаны с Vaxiles - Vaccine?
Наиболее распространенными побочными эффектами Vaxelis являются боль, отек и покраснение в месте инъекции, раздражительность, плач, сонливость, лихорадка, снижение аппетита и рвота. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме Vaxelis, см. В брошюре на упаковке.
Нельзя использовать Vaxelis у детей, у которых была аллергическая реакция на Vaxelis или вакцину, содержащую те же компоненты, включая вещества, используемые при изготовлении вакцины и которые могут присутствовать в чрезвычайно низких концентрациях (такие как антибиотики неомицина и стрептомицина). Ваксел не следует применять у детей, которые перенесли энцефалопатию (болезнь головного мозга) неизвестного происхождения в течение семи дней после получения вакцины, содержащей компоненты коклюша. Он не должен использоваться у детей с тяжелыми или неконтролируемыми заболеваниями головного мозга или нервной системы, такими как неконтролируемая эпилепсия (припадок), если только состояние не стабилизировалось в результате лечения и польза от вакцинации явно больше, чем риск. Полный список ограничений см. В буклете.
Почему Vaxiles - вакцина была одобрена?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Vaxelis превышают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Комитет счел, что Vaxelis, как было установлено, дает удовлетворительные уровни защитных антител против дифтерии, столбняка, коклюша, вируса гепатита B, полиовируса и H. influenzae типа b. Ранее было показано, что такие уровни антител обеспечивают защиту от этих заболеваний. Что касается безопасности, CHMP считает, что в целом профиль этой вакцины аналогичен профилю других вакцин.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Vaxiles - Vaccine?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Vaxelis. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную характеристику продукта и листовки на упаковке для Vaxelis, включая соответствующие меры предосторожности, которые должны соблюдать работники здравоохранения и пациенты. Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками.
Дополнительная информация о Vaxiles - Vaccine
Для получения дополнительной информации о терапии Vaxelis прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
