Характеристика лекарственного средства
Актрафан представляет собой серию инъекционных суспензий инсулина. Актрафан выпускается во флаконах, картриджах (Penfill) или предварительно заполненных ручках (NovoLet, FlexPen или InnoLet). Активное вещество в Actraphane - человеческий инсулин (DNAr). Актрафан представляет собой смесь быстродействующего (растворимого) инсулина и пролонгированного инсулина (изофана).
Актрафан 10: 10% растворимый инсулин и 90% изофановый инсулин
Актрафан 20: 20% растворимого инсулина и 80% изофанового инсулина
Актрафан 30: 30% растворимый инсулин и 70% изофановый инсулин
Актрафан 40: 40% растворимого инсулина и 60% изофанового инсулина
Актрафан 50: 50% растворимый инсулин и 50% изофановый инсулин
Терапевтические показания
Актрафан используется у пациентов с диабетом.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Способ использования
Актрафан вводится подкожной инъекцией (под кожу), обычно в брюшную область (живот), но его также можно вводить, если это более удобно, в ягодичную область (ягодицы) или в дельтовидную область (плечо). Желательно регулярно проверять уровень сахара в крови пациента, чтобы найти самую низкую эффективную дозу. Обычная доза колеблется от 0, 3 до 1, 0 МЕ / кг / сутки. Актрафан обычно дается один или два раза в день, если вы хотите быстрый начальный эффект наряду с более длительным эффектом.
Механизмы действия
Диабет - это заболевание, при котором организм не вырабатывает достаточно инсулина, чтобы контролировать уровень сахара в крови. Актрафан является заменителем инсулина, идентичным инсулину, вырабатываемому поджелудочной железой. Активный ингредиент в Actraphane, человеческий инсулин (DNAr), получают способом, известным как «рекомбинантная технология»: то есть инсулин получают дрожжами, в которых он находится.
Ген (ДНК) был введен, что позволяет ему производить его. Актрафан содержит инсулин в двух формах: растворимая форма, которая действует быстро (в течение 30 минут после инъекции) и форма «изофан», которая всасывается гораздо медленнее в течение дня, что дает Актрафану более продолжительный эффект. Заменитель инсулина действует как инсулин естественного происхождения и способствует проникновению глюкозы в клетки крови. Контролируя уровень сахара в крови, симптомы и осложнения диабета уменьшаются.
Исследования проведены
Актрафан был изучен у 294 пациентов с сахарным диабетом 1-го типа, у которого поджелудочная железа не способна вырабатывать инсулин, и у 2-го типа, когда организм не может использовать инсулин таким образом, эффективный. Около трети пациентов имели диабет 1 типа (другие - от диабета 2 типа). В исследовании Actraphane 30 сравнивали с аналогичной смесью, но приготовили с использованием аналога инсулина (инсулина аспарт). Уровень вещества гликозилированного гемоглобина (HbA1c), который дает представление об эффективности контроля уровня глюкозы в крови, измеряли через 12 недель в исследовании.
Преимущества, найденные после исследований
Актрафан вызывал снижение уровня HbA1c, что указывало на то, что уровень сахара в крови контролировался до уровня, аналогичного тому, который был обнаружен у других человеческих инсулинов. Показано, что актрафан эффективен при диабете 1 и 2 типа.
Сопутствующие риски
Актрафан может вызвать гипогликемию (низкое содержание глюкозы в крови). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Actraphane, см. В буклете.
Актрафан не следует применять людям с повышенной чувствительностью (аллергией) к человеческому инсулину (ДНКр) или другим ингредиентам в медицине. Дозы Actraphane должны быть скорректированы, если лекарство дается с другими лекарствами, которые могут влиять на уровень сахара в крови (полный список можно найти на вкладыше в пакет).
Основания для утверждения
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) решил, что преимущества Актрафана выше, чем его риски для лечения диабета. Поэтому CHMP рекомендовал предоставить разрешение на продажу Actraphane.
Больше информации
7 октября 2002 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Actraphane, действующее на всей территории Европейского Союза, для Novo Nordisk A / S.
Полный EPAR для Actraphane можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: январь 2006
