Что такое Расилез HCT?
Расилез HCT - это лекарство, содержащее активные вещества алискирен и гидрохлоротиазид. Он доступен в виде овальных таблеток (белый: 150 мг алискирена и 12, 5 мг гидрохлоротиазида; желтоватый: 150 мг алискирена и 25 мг гидрохлоротиазида; светло-фиолетовый: 300 мг алискирена и 12, 5 мг гидрохлоротиазида; желтый ясно: 300 мг алискирена и 25 мг гидрохлоротиазида).
Для чего используется Rasilez HCT?
Расилез HCT показан для лечения гипертонической болезни (гипертонии) у взрослых. Термин «существенный» указывает на то, что причина гипертонии неизвестна.
Расилез HCT используется у пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется алискиреном или гидрохлоротиазидом, взятыми отдельно. Он также может быть использован у пациентов, чье артериальное давление адекватно контролируется с помощью алискирена и гидрохлоротиазида, взятых в виде отдельных таблеток, для замены одинаковых доз двух активных ингредиентов.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Rasilez HCT?
Рекомендуемая доза Rasilez HCT составляет одну таблетку в день. Лекарство следует принимать с легким приемом пищи, желательно в одно и то же время каждый день, избегая употребления его с соком грейпфрута. Дозировка зависит от доз алискирена и / или гидрохлоротиазида, ранее принятых пациентом.
У пациентов, которые ранее принимали только алискирен или гидрохлоротиазид, может потребоваться принимать два вещества в отдельных таблетках и корректировать дозы перед переходом на Rasilez HCT. После приема Rasilez HCT в течение двух-четырех недель доза может быть увеличена у пациентов, у которых артериальное давление остается неконтролируемым.
У пациентов, которые адекватно контролируются двумя активными ингредиентами, доза Rasilez HCT должна содержать те же дозы алискирена и гидрохлоротиазида, которые ранее принимал пациент.
Rasilez HCT следует использовать с осторожностью у пациентов, страдающих заболеваниями печени, и не следует использовать у пациентов, страдающих от серьезных заболеваний печени или почек.
Как работает Rasilez HCT?
Расилез HCT содержит два активных вещества, алискирен и гидрохлоротиазид.
Алискирен является ингибитором ренина. Он ингибирует активность человеческого фермента ренина, который участвует в выработке в организме вещества, называемого ангиотензином I. Ангиотензин I превращается в гормон ангиотензин II, который является мощным вазоконстриктором (вещество, вызывающее
сужение кровеносных сосудов). Когда продукция ангиотензина I блокируется, уровни ангиотензина I и ангиотензина II снижаются. Это вызывает расширение сосудов (расширение кровеносных сосудов) и, следовательно, падение кровяного давления.
Гидрохлоротиазид - мочегонное средство, другой тип гипотензивного лечения. Он работает путем увеличения мочеиспускания, уменьшения количества жидкости в крови и, следовательно, снижения артериального давления.
Комбинация двух активных ингредиентов дает дополнительный эффект, который заключается в снижении кровяного давления в большей степени, чем два лекарства, принимаемые отдельно. Снижая артериальное давление, риск, вызванный гипертонией, такой как инсульт, уменьшается.
Какие исследования были проведены на Расилез HCT?
Один Алискирен был авторизован с августа 2007 года в Европейском Союзе (ЕС) как Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna и Riprazo. Компания представила информацию, использованную при оценке алискирена и взятую из опубликованной литературы, поддерживающей применение Расилез HCT, а также информацию из дополнительных исследований.
В целом, компания представила результаты девяти основных исследований с участием около 9000 пациентов с эссенциальной гипертонией. В большинстве исследований участвовали пациенты с гипертонической болезнью от легкой до умеренной степени, а также пациенты с тяжелой артериальной гипертензией В исследованиях сравнивали комбинацию алискирена и гидрохлоротиазида с плацебо (для лечения пустышками), с алискиреном или гидрохлоротиазидом, принимаемыми отдельно, или с другими гипотензивными препаратами (валсартан, ирбесартан, лизиноприл или амлодипин). Продолжительность исследований варьировалась от восьми недель до одного года, и основной мерой эффективности было изменение артериального давления во время фазы сердцебиения в покое (диастолическое давление) или во время фазы сокращения полостей сердца (систолическое давление).
Были проведены еще три исследования, чтобы показать, что активные ингредиенты поглощаются организмом так же, как они всасывались при приеме в отдельных таблетках и в форме Rasilez HCT.
Какую пользу показал Rasilez HCT во время исследований?
Расилез HCT был более эффективен, чем плацебо в снижении артериального давления. У пациентов, у которых артериальное давление не контролировалось адекватно с помощью алискирена или гидрохлоротиазида, принимаемых в качестве монотерапии, переход к их комбинации приводил к большему снижению артериального давления по сравнению с приемом одного активного ингредиента.
Каков риск, связанный с Расилез HCT?
Наиболее распространенным побочным эффектом при использовании Rasilez HCT (наблюдается у 1-10 пациентов из 100) является диарея. Полный список всех побочных эффектов, отмеченных при использовании Rasilez HCT, см. В брошюре на упаковке.
Rasilez HCT не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергические) к алискирену, Гидрохлоротиазид или любой из других ингредиентов или сульфонамидов. Он не должен использоваться у пациентов с ангионевротическим отеком (подкожным отеком) после применения алискирена, у которых есть серьезные проблемы с почками или печенью, или у которых уровень калия слишком низок или уровень кальция слишком высок. Его нельзя принимать вместе с циклоспорином (лекарством, снижающим активность иммунной системы) или другими лекарствами, замедляющими метаболизм алискирена в организме, такими как хинидин (используется для коррекции нерегулярного сердцебиения) или верапамил (используется для лечения проблем). сердца). Его нельзя использовать женщинам, которые были беременны более трех месяцев или кормят грудью. Не рекомендуется в первые три месяца беременности.
Почему Rasilez HCT был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что польза Расилез-ГХТ больше, чем его риски для лечения эссенциальной гипертонии у взрослых, у которых артериальное давление недостаточно контролируется алискиреном или гидрохлоротиазидом, взятыми самостоятельно, или адекватно контролируется с помощью алискирена и гидрохлоротиазида, взятых вместе, в тех же дозах, присутствующих в комбинации. Поэтому Комитет рекомендовал дать Rasilez HCT торговое разрешение.
Больше информации о Rasilez HCT
16 января 2009 года Европейская комиссия предоставила Novartis Europharm Limited разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза для Rasilez HCT.
Для получения полной версии EPAR Rasilez HCT нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 12-2008
