Что такое HyQvia и для чего он используется? Нормальный человеческий иммуноглобулин?
HyQvia - это лекарство, которое содержит активное вещество человеческого нормального иммуноглобулина для подкожного применения. Он показан у взрослых с синдромами иммунодефицита, чья кровь не содержит достаточного количества антител (белков, которые помогают организму бороться с инфекциями и другими заболеваниями), также известных как иммуноглобулины. HyQvia используется в качестве «заместительной терапии» при лечении следующих состояний:
- первичные иммунодефицитные заболевания (PID, наблюдаемый у людей с неспособностью вырабатывать достаточное количество антител с рождения);
- низкий уровень антител в крови у пациентов с хронической лимфоцитарной лейкемией или миеломой (два типа опухолей, связанных с различными типами лейкоцитов), а также с частыми инфекциями.
Продукт также содержит рекомбинантную человеческую гиалуронидазу, фермент, используемый для облегчения введения нормального человеческого подкожного иммуноглобулина и его абсорбции организмом.
Как используется HyQvia - нормальный человеческий иммуноглобулин?
HyQvia можно получить только по рецепту, и лечение должно начинаться и контролироваться под наблюдением врача или медсестры, имеющей опыт лечения иммунодефицита.
HyQvia выпускается в виде двух растворов для подкожной инфузии (капельно). Два компонента вводят последовательно через одну и ту же иглу, начиная с раствора, содержащего рекомбинантную гиалуронидазу человека, а затем раствора, содержащего иммуноглобулин человека (100 мг / мл). Для получения подробной информации об использовании HyQvia см. Буклет на упаковке.
Пациенты или лица, осуществляющие уход, могут назначать HyQvia после прохождения надлежащей подготовки. Доза и частота инфузий зависят от конкретного пациента и могут быть изменены в зависимости от ответа.
Как работает HyQvia - нормальный иммуноглобулин человека?
Активное вещество в HyQvia, нормальный человеческий иммуноглобулин, представляет собой высокоочищенный белок, выделенный из крови. Он содержит иммуноглобулин G (IgG), который является типом антител. IgG используется в качестве лекарственного средства с 1980-х годов и осуществляет широкую деятельность против организмов, вызывающих инфекции. HyQvia помогает восстановить ненормально низкие уровни IgG в крови пациента, возвращая их к нормальным уровням.
HyQvia также содержит рекомбинантную человеческую гиалуронидазу, форму природного человеческого гиалуронидазного фермента, который способствует расщеплению вещества, называемого гиалуроновой кислотой, присутствующего в тканях в крошечных пространствах между клетками, временно уменьшая вязкость в этих пространствах. При введении подкожно перед нормальным человеческим иммуноглобулином, он способствует распространению активного ингредиента под кожей и обеспечивает лучшее усвоение организмом.
Рекомбинантную человеческую гиалуронидазу получают способом, известным как «технология рекомбинантной ДНК», то есть получают путем культивирования клеток, в которые введен ген (ДНК), который позволяет им продуцировать фермент.
Какие преимущества HyQvia - нормального иммуноглобулина человека были показаны в исследованиях?
Человеческий нормальный иммуноглобулин использовался в лечении этих заболеваний в течение многих лет.
HyQvia была исследована в соответствии с текущими рекомендациями по этим лекарствам в основном исследовании, которое длилось более года, в котором приняли участие 89 пациентов с ПИД, которые уже получали нормальный иммуноглобулин человека в течение по крайней мере трех месяцев. Основной мерой эффективности было количество серьезных бактериальных инфекций, заразившихся у пациентов в течение года лечения. Исследование показало, что HyQvia смогла снизить эти инфекции до 0, 03 в год; это ниже предопределенного предела количества инфекций в год, необходимого для демонстрации эффективности, и аналогично тому, который наблюдается при использовании других разрешенных препаратов, содержащих иммуноглобулин человека.
Каковы риски, связанные с HyQvia - нормальным иммуноглобулином человека?
Наиболее распространенными побочными эффектами HyQvia (которые могут поражать более 1 из 10 человек) являются местные реакции, такие как припухлость и инфузионные расстройства.
Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в HyQvia, см. В брошюре на упаковке.
HyQvia не следует применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к нормальному человеческому иммуноглобулину или гиалуронидазе или к любым другим ингредиентам, а также к пациентам с аллергией на другие типы иммуноглобулинов, особенно если у них дефицит (очень низкий уровень) иммуноглобулина А ( IgA) и антитела против IgA. HyQvia не следует вводить в кровеносный сосуд.
Почему HyQvia - нормальный иммуноглобулин человека был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) отметил, что HyQvia вызывает снижение числа серьезных бактериальных инфекций, сходных с таковыми, наблюдаемыми с другими иммуноглобулинсодержащими лекарственными средствами, и что использование рекомбинантной гиалуронидазы позволяет вводить подкожные инфузии. через значительно большие промежутки времени, хотя и с небольшим увеличением частоты местных реакций. Возможность для пациентов или лиц, осуществляющих уход, принимать лекарство в домашних условиях также может повысить удобство продукта. Несмотря на опасения, что антитела, которые вырабатываются против рекомбинантной гиалуронидазы, могут вызывать побочные эффекты из-за повреждения естественной версии фермента, результаты исследований были обнадеживающими и ограничивали использование, включая тот факт, что HyQvia не должен используется у детей или беременных или фертильных женщин должно помочь уменьшить риск в дальнейшем. Поэтому Комитет решил, что преимущества HyQvia превышают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования HyQvia - нормального иммуноглобулина человека?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования HyQvia. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную характеристику продукта и буклет на упаковке для HyQvia, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты. Кроме того, компания, которая продает HyQvia, будет предоставлять информационные материалы всем медицинским работникам, которые могут использовать или назначать лекарства, включая некоторые информационные бюллетени, которые будут распространяться среди пациентов.
Чтобы собрать больше информации о безопасности HyQvia у беременных, компания намеревается создать запись для мониторинга исхода любых беременностей, которые могут случайно возникнуть у женщин, проходящих лечение HyQvia.
Другая информация о HyQvia - нормальный иммуноглобулин человека
16 мая 2013 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу HyQvia, действительное на всей территории Европейского Союза.
Полный текст EPAR для HyQvia можно найти на веб-сайте Агентства: ema.Europa.eu/Найти лекарство / Лекарственные препараты для человека / Отчеты об общественной оценке в Европе. Для получения дополнительной информации о терапии HyQvia прочитайте брошюру на упаковке (также является частью EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: май 2013 г.
