Что такое Бондронат?
Бондронат - это лекарство, содержащее активное вещество ибандроновая кислота и выпускаемое в концентрированной форме для приготовления раствора для инфузий (капельного введения в вену) и в виде таблеток по 50 мг.
Для чего используется Бондронат?
Бондронат используется:
- в виде инфузии или таблетки для предотвращения «скелетных явлений» (переломы или костные осложнения, требующие лечения) у пациентов с раком молочной железы или метастазами в кости (распространение рака кости);
- как настой для лечения гиперкальциемии (высокий уровень кальция в крови), вызванной раком.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Бондронат?
Лечение с помощью Bondronat должно быть установлено врачом, имеющим опыт лечения рака.
В целях профилактики скелетных событий у пациентов с раком молочной железы и метастазами в кости, Бондронат следует вводить путем инфузии 6 мг продолжительностью не менее 15 минут каждые 3-4 недели или через таблетку один раз в день. Таблетку всегда следует принимать утром после ночного голодания продолжительностью не менее 6 часов и перед приемом пищи или питья; поэтому следует продолжать голодание в течение не менее 30 минут после приема. Таблетку следует принимать с полным стаканом воды в вертикальном положении или сидя. Пациент не может лечь, пока не пройдет час после приема таблетки.
При лечении гиперкальциемии опухоли Бондронат назначают в виде инфузии 2 или 4 мг в зависимости от того, является ли гиперкальциемия умеренной (менее 3 ммоль / л) или тяжелой (более 3 ммоль / л). Обычно лечение возвращает уровень кальция в крови к норме в течение семи дней.
Как работает Бондронат?
Активным ингредиентом Бондроната является ибандроновая кислота, бисфосфонат, который действует, подавляя действие остеокластов, клеток организма, которые участвуют в разложении костной ткани. Результатом является снижение потери костной массы.
Пациенты с опухолями могут иметь высокий уровень кальция в крови, который выделяется из костей. Предотвращая разрушение костей, ибандроновая кислота помогает снизить уровень кальция, выделяющегося в кровь. Снижение потери костной массы также помогает сделать кости менее подверженными переломам, что дает преимущество в плане предотвращения переломов у пациентов с раком молочной железы и метастазами в кости.
Как Бондронат был изучен?
Бондронат был изучен в лечении гиперкальциемии рака в трех четырехнедельных исследованиях с участием 343 пациентов. Бондронат не сравнивали с другими методами лечения. Основным показателем эффективности было изменение уровня кальция в крови.
Эффективность Bondronat в профилактике скелетных явлений у пациентов с раком молочной железы и метастазами в кости была предметом трех исследований с участием 1 312 пациентов, инъекционного исследования (466 пациентов) и двух на приеме таблеток (846). пациенты). Во всех трех исследованиях Бондронат сравнивали с плацебо (имитацией лечения) в течение 96 недель. Основная мера эффективности была основана на количестве новых костных осложнений. Они включали переломы позвонков (позвоночника), переломы позвонков и любые осложнения костей, требующие лучевой терапии или хирургического лечения.
Какую пользу показал Бондронат во время исследований?
Бондронат был эффективен при лечении вызванной раком гиперкальциемии. Часть пациентов от половины до двух третей ответили на дозу 2 мг Бондроната с возвратом к норме уровня кальция в крови. Около трех четвертей пациентов ответили на дозу 4 мг.
Бондронат был более эффективен, чем плацебо, в зависимости от количества костных осложнений. У пациентов, получавших Бондронат с помощью инъекций или таблеток, возникновение новых костных осложнений было отсрочено по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (50-76 недель против 33-48 недель). Бондронат снизил риск связанных скелетных событий примерно на 40% по сравнению с плацебо.
Какой риск связан с Бондронатом?
Наиболее распространенным побочным эффектом Бондроната (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) является гипертермия (повышение температуры тела). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при использовании Bondronat, см. В брошюре на упаковке.
Бондронат не следует применять у пациентов, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к ибандроновой кислоте или любым другим ингредиентам, или пациентам, чувствительным к другим бисфосфонатам. Бондронат не следует давать детям. Бондронат, как и все бисфосфонаты, может представлять риск остеонекроза (гибели костной ткани) в челюсти.
Почему Бондронат был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Bondronat перевешивают риски в предотвращении скелетных явлений (переломов из-за заболеваний, костных осложнений, требующих лучевой терапии или хирургии) у пациентов с раком молочной железы и метастазами в кости и для лечения гиперкальциемии опухоли с метастазами или без них. Комитет рекомендовал Bondronat получить разрешение на маркетинг.
Больше информации о Бондронате:
25 июня 1996 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза для Bondronat, компании Roche Registration Limited. Это разрешение было продлено 25 июня 2001 г. и 25 июня 2006 г.
Полный EPAR для Bondronat можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 04-2008.
