Что такое Ристфор?
Ристфор - это лекарство, содержащее два активных вещества: ситаглиптин и гидрохлорид метформина. Он выпускается в форме капсул (таблетки розового цвета: 50 мг ситаглиптина и 850 мг гидрохлорида метформина; красный: 50 мг ситаглиптина и 1000 мг гидрохлорида метформина).
Лекарство такое же, как у Janumet, уже разрешено в Европейском Союзе (ЕС). Компания, которая производит Janumet, согласилась, что ее научные данные будут использоваться для Ristfor («информированное согласие»).
Для чего используется Ristfor?
Ristfor используется у пациентов с диабетом типа 2 для улучшения контроля уровня глюкозы (сахара) в крови. Он используется следующим образом, в дополнение к диете и физическим упражнениям:
• у пациентов, которые не находятся под удовлетворительным контролем одного метформина (антидиабетик);
• у пациентов, которые уже принимают комбинацию ситаглиптина и метформина в виде отдельных таблеток;
• в сочетании с сульфонилмочевиной, агонистом PPAR-гамма, таким как тиазолидиндион, или с инсулином (другой тип антидиабетического лекарственного средства) у пациентов, которые недостаточно контролируются этим лекарством и метформином.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Ristfor?
Ристфор следует принимать два раза в день. Дозировка таблетки зависит от дозы других противодиабетических средств, ранее принятых пациентом. Если Ristfor принимается с сульфонилмочевиной или инсулином, может быть необходимо снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина, чтобы избежать гипогликемии (низкого уровня сахара в крови).
Максимальная доза ситаглиптина составляет 100 мг в сутки. Ристфор следует принимать после еды, чтобы избежать проблем с желудком, вызванных метформином.
Как работает Ristfor?
Диабет 2 типа - это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточного количества инсулина для контроля уровня глюкозы в крови или когда организм не может эффективно использовать инсулин. Каждый из активных ингредиентов ристфор, ситаглиптин и метформин гидрохлорид, обладает различным действием.
Ситаглиптин является ингибитором дипептидилпептидазы-4 (DPP-4). Он работает путем ингибирования распада инкретиновых гормонов в организме. Эти гормоны, которые выделяются после еды, стимулируют поджелудочную железу вырабатывать инсулин. Увеличивая уровень инкретина в крови, ситаглиптин стимулирует поджелудочную железу вырабатывать больше инсулина, когда уровень гликемии высокий, но он неэффективен, когда концентрация глюкозы в крови низкая. Ситаглиптин также снижает количество глюкозы, вырабатываемой печенью, за счет повышения уровня инсулина и снижения уровня гормона глюкагона. Ситаглиптин был авторизован в Европейском Союзе (ЕС) под названиями Januvia и Xelevia с 2007 года и под названием Tesavel с 2008 года.
Метформин в основном ингибирует выработку глюкозы и снижает ее всасывание в кишечнике. Метформин доступен в ЕС с 1950-х годов.
Результатом комбинированного действия двух активных ингредиентов является снижение уровня глюкозы, присутствующей в крови, что способствует контролю диабета 2 типа.
Как Ристфор был изучен?
Монотерапия ситаглиптином с названиями Januvia / Xelevia / Tesavel может применяться вместе с метформином и комбинацией метформина и сульфонилмочевины у пациентов с диабетом типа 2. Компания представила результаты трех исследований, посвященных Januvia / Xelevia для поддержать использование Ristfor у пациентов, чье текущее лечение метформином не обеспечивает достаточного контроля заболевания. В двух исследованиях изучался ситаглиптин, назначаемый в дополнение к метформину: в первом исследовании он сравнивался с плацебо (фиктивная терапия) у 701 пациента, а во втором сравнивался с глипизидом (сульфонилмочевиной) у 1 172 пациентов. Третье исследование сравнивало ситаглиптин с плацебо, когда его давали в дополнение к глимепириду (другой сульфонилмочевине), с метформином или без него, у 441 пациента.
Результаты трех дальнейших исследований были использованы для поддержки использования Ristfor. В первую группу вошли 1091 пациент, которые не находились под удовлетворительным контролем только на диете и физических нагрузках, и сравнили эффект ристфора с эффектом метформина или одного ситаглиптина. Второй включал 278 пациентов, которые не находились под удовлетворительным контролем комбинации метморфина и росиглитазона (PPAR-гамма-агонист) и сравнивали эффекты добавления ситаглиптина или плацебо. Третий включал 641 пациента, которым не удалось удовлетворительно контролировать стабильную дозу инсулина, из которых три четверти также принимали метафомин. Эффекты добавления ситаглиптина или плацебо также сравнивались в этом исследовании.
Во всех исследованиях основной мерой эффективности было изменение концентрации в крови вещества, называемого гликозилированным гемоглобином (HbA1c), что свидетельствует об эффективности контроля уровня глюкозы в крови.
Компания провела дальнейшие исследования, чтобы показать, что активные ингредиенты Ristfor усваиваются организмом так же, как два препарата, вводимых отдельно.
Какую пользу Ristfor показал во время исследований?
Ристфор был более эффективен, чем один метформин. Добавление 100 мг ситаглиптина к метформину снизило уровень HbA1c на 0, 67% (примерно с 8, 0%) через 24 недели по сравнению со снижением на 0, 02% у пациентов, которые также принимали плацебо. Эффективность добавления ситаглиптина к метформину была аналогична эффективности добавления глипизида. В исследовании, в котором ситаглиптин сочетался с глимепиридом и метформином, уровни HbA1c снизились на 0, 59% через 24 недели по сравнению с увеличением на 0, 30% у пациентов, также принимающих плацебо.
В первом из трех дальнейших исследований Ристфор был более эффективен, чем метформин или ситаглиптин в отдельности. Во втором случае уровень HbA1c снизился на 1, 03% через 18 недель у пациентов, которым вводили ситаглиптин в сочетании с метформином и росиглитазоном, по сравнению с уменьшением на 0, 31% у тех, кто также принимал плацебо. Наконец, они снизились на 0, 59% через 24 недели у пациентов, которые добавляли ситаглиптин к инсулину, по сравнению с уменьшением на 0, 03% у тех, кто добавил плацебо. Относительно этого эффекта не было никакой разницы между пациентами, которые также принимали метформин, и пациентами, которые не принимали.
Какие риски связаны с Ristfor?
Наиболее распространенным побочным эффектом при применении Ристфора (наблюдается у 1-10 пациентов из 100) является тошнота. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Ristfor, см. В буклете.
Ristfor не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергические) на sitagliptin, metformin или любой из других ингредиентов. Он не должен использоваться у пациентов с диабетическим кетоацидозом или диабетической прекомой (опасными расстройствами, которые могут возникнуть при диабете), проблемами почек или печени, расстройствами, которые могут повлиять на почки, или заболеванием, которое вызывает снижение поступления кислорода в организм. такие ткани, как сердечная или легочная недостаточность или недавний сердечный приступ. Его нельзя использовать даже пациентам, которые употребляют чрезмерное количество алкоголя, страдают алкоголизмом или кормящим грудью женщинам. Полный список ограничений использования см. В буклете пакета.
Почему Ristfor был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что выгоды Ristfor больше, чем его риски, и порекомендовал ему получить разрешение на маркетинг.
Больше информации о Ristfor
15 марта 2010 г. Европейская комиссия выдала Merck Sharp & Dohme Ltd. разрешение на продажу Ristfor, действующее на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение действует в течение пяти лет, после чего оно может быть продлено.
Полный EPAR для Ristfor можно найти здесь. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Ristfor см. Иллюстративную неисправность (входит в комплект EPAR).
Последнее обновление этого резюме: 01/2010.
