Что такое Ривастигмин 1 А Фарма?
Rivastigmine 1 A Pharma это лекарство, которое содержит активное вещество ривастигмин. Он доступен в виде капсул (желтый: 1, 5 мг; оранжевый: 3 мг; красный: 4, 5 мг; красный и оранжевый: 6 мг) и пероральный раствор (2 мг / мл).
Это лекарство такое же, как капсулы Exelon и пероральный раствор, что уже разрешено в Европейском Союзе (ЕС). Компания, которая производит Exelon, согласилась с тем, что ее научные данные будут использоваться для Rivastigmine 1 A Pharma («информированное согласие»).
Для чего используется Rivastigmine 1 A Pharma?
Rivastigmine 1 A Pharma используется для лечения пациентов с деменцией Альцгеймера легкой и средней тяжести, прогрессирующим заболеванием головного мозга, которое постепенно влияет на память, интеллектуальные способности и поведение. Rivastigmine 1 A Pharma также используется для лечения слабо или умеренно тяжелой деменции у пациентов с болезнью Паркинсона.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Rivastigmine 1 A Pharma?
Лечение ривастигмином 1 Фармация должна начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт диагностики и лечения болезни Альцгеймера или деменции, связанной с болезнью Паркинсона. Терапию следует начинать только в том случае, если имеется человек, который регулярно оказывает помощь пациенту и который регулярно контролирует прием пациентом препарата Ривастигмин 1 А Фарма. Лечение следует продолжать до тех пор, пока лекарство не окажет положительного эффекта, но дозу можно уменьшить или терапию прекратить, если у пациента возникают побочные эффекты.
Rivastigmine 1 A Pharma следует давать два раза в день, на завтрак и ужин. Капсулы следует проглатывать целиком. Начальная доза составляет 1, 5 мг два раза в день. Если эта доза хорошо переносится, ее можно увеличить с шагом 1, 5 мг с интервалом не менее двух недель до обычной дозы 3-6 мг два раза в день. Для получения максимальной пользы рекомендуется использовать максимально допустимую дозу, не превышающую 6 мг два раза в день.
Как работает Rivastigmine 1 A Pharma?
Активное вещество в Rivastigmine 1 A Pharma, ривастигмин, является средством от деменции. У пациентов с деменцией типа Альцгеймера или деменцией, вызванной болезнью Паркинсона, некоторые нервные клетки умирают в мозге, что приводит к снижению уровня нейротрансмиттера ацетилхолина (химического вещества, которое позволяет нервным клеткам связываться друг с другом). Ривастигмин работает, блокируя ферменты, которые разлагают ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Блокируя эти ферменты, Rivastigmine 1 A Pharma способствует повышению уровня ацетилхолина в мозге, что помогает уменьшить симптомы деменции Альцгеймера и деменции, вызванной болезнью Паркинсона.
Как Rivastigmine 1 A Pharma был изучен?
Rivastigmine 1 A Pharma была изучена в трех основных исследованиях с участием 2 126 пациентов с деменцией Альцгеймера легкой и средней степени тяжести. Rivastigmine 1 A Pharma также был изучен у 541 пациента с деменцией из-за болезни Паркинсона. Все исследования длились шесть месяцев и сравнивали эффекты Rivastigmine 1 A Pharma с эффектами плацебо (пустышка). Основными показателями эффективности были изменение симптомов в двух основных областях: когнитивная (способность думать, учиться и запоминать) и глобальная (сочетание различных областей, включая общее функционирование, когнитивные симптомы, поведение и способность). выполнять повседневные дела).
Дальнейшее исследование, проведенное на 27 пациентах, показало, что капсулы и пероральный раствор Rivastigmine 1 A Pharma вырабатывают схожие уровни активного ингредиента в крови.
Какую пользу Rivastigmine 1 A Pharma показал во время исследований?
Rivastigmine 1 A Pharma был более эффективным, чем плацебо при контроле симптомов. В трех исследованиях Rivastigmine 1 A Pharma, проведенных на пациентах с деменцией типа Альцгеймера, у пациентов, принимавших дозы Rivastigmine 1 A Pharma от 6 до 9 мг в день, наблюдалось среднее увеличение когнитивных симптомов на 0, 2 балла по сравнению с базовые уровни 22, 9 балла в начале исследования, где более низкий балл указывает на лучшую производительность. Это сравнивалось с увеличением на 2, 6 балла по сравнению с 22, 5 у пациентов, получавших плацебо. Что касается общего балла, у пациентов, принимавших Rivastigmine 1 A Pharma, было отмечено увеличение симптомов на 4, 1 балла по сравнению с 4, 4 у пациентов, получавших плацебо.
Пациенты с деменцией, вызванной болезнью Паркинсона, принимающие Rivastigmine 1 A Pharma капсулы, показали улучшение когнитивных симптомов на 2, 1 балла по сравнению с ухудшением на 0, 7 балла у тех, кто принимал плацебо, начиная с исходного уровня около 24 балла. Кроме того, общий балл симптомов улучшился в большей степени у пациентов, получавших Rivastigmine 1 A Pharma.
Каковы риски, связанные с Rivastigmine 1 A Pharma?
Типы побочных эффектов, наблюдаемых при применении Rivastigmine 1 A Pharma, зависят от типа деменции, подлежащей лечению. В целом, наиболее частыми побочными эффектами (наблюдаемыми более чем у 1 пациента из 10) являются тошнота и рвота, особенно в фазе, в которой увеличивается доза Rivastigmine 1 A Pharma. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщается с Rivastigmine 1 A Pharma, см. На листе с пакетом.
Rivastigmine 1 A Pharma не должны использоваться у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергические) к ривастигмин, другие производные карбамата или любых других веществ. Он не должен использоваться у пациентов с серьезными проблемами печени.
Почему Rivastigmine 1 A Pharma был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что Rivastigmine 1 A Pharma обладает умеренной эффективностью при лечении симптомов деменции Альцгеймера, хотя на самом деле он демонстрирует значительную пользу у некоторых пациентов. Первоначально комитет пришел к выводу, что при лечении деменции, вызванной болезнью Паркинсона, преимущества Rivastigmine 1 A Pharma не перевешивают его риски. Однако после изучения этого мнения Комитет пришел к выводу, что скромная эффективность лекарственного средства может оказывать благоприятное воздействие на некоторых пациентов.
Поэтому комитет решил, что преимущества, связанные с Rivastigmine 1 A Pharma, перевешивают его риски при лечении слабо или умеренно тяжелой деменции Альцгеймера и слабо или умеренно тяжелой деменции у пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу Rivastigmine 1 A Pharma.
Более подробная информация о Rivastigmine 1 A Pharma
11 декабря 2009 года Европейская комиссия предоставила 1 A Pharma GmbH разрешение на продажу Rivastigmine 1 A Pharma, действительное на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение действительно в течение пяти лет и может быть продлено после этого периода.
Для получения полной EPAR Rivastigmine 1 A Pharma, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 10-2009.
