Что такое ЦЕПРОТИН?
ЦЕПРОТИН состоит из порошка и растворителя, который при смешивании создает раствор для инъекций. В качестве активного ингредиента он содержит белок С человеческого происхождения.
Для чего используется ЦЕПРОТИН?
Белок С является естественным веществом в крови, которое контролирует коагуляцию. ЦЕПРОТИН используется у пациентов с тяжелым врожденным (наследственным) дефицитом белка С, страдающим от молниеносной пурпуры (обширная коагуляция крови в сосудах, приводящая к гибели тканей, непосредственно находящихся под кожей, что часто приводит к органической недостаточности и ампутации) и вызванный кумарином некроз кожи (осложнение после антикоагулянтной терапии на основе лекарств, такой как варфарин, которая вызывает гибель кожи). ЦЕПРОТИН также используется для предотвращения кратковременной коагуляции у пациентов с тяжелым врожденным дефицитом белка С в случаях, когда существует более высокий риск коагуляции, например, во время операции, или если только терапия кумарином не дает достаточно или практически осуществимо.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется ЦЕПРОТИН?
Лечение ЦЕПРОТИНОМ следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт в этом типе лечения, в тех случаях, когда возможно контролировать активность белка С. ЦЕПРОТИН вводится внутривенно (вводится в вену) со скоростью инъекции, не больше 2 мл в минуту, но у детей весом менее 10 кг скорость введения не должна превышать 0, 2 мл на килограмм массы тела в минуту.
Как работает CEPROTIN?
ЦЕПРОТИН содержит человеческий белок С, выделенный из человеческой плазмы (жидкая часть крови) и очищенный. В организме человека белок С контролирует выработку тромбина, одного из веществ (факторов), участвующих в процессе коагуляции. Белок С замедляет выработку тромбина и, следовательно, коагуляцию. Инъекция CEPROTIN вызывает немедленное, но временное повышение уровня белка C. Замена белка C у пациентов с дефицитом белка C должна контролировать или избегать образования тромба (сгустков).
Какие исследования были проведены на CEPROTIN?
ЦЕПРОТИН был изучен у 79 пациентов; 22 из них были диагностированы с наиболее тяжелыми формами врожденного дефицита белка С. Основными факторами, измеренными в исследовании, были нормализация уровня белка С и другие показатели активации коагуляции. Повреждения кожи также были проверены на предмет улучшения.
Какую пользу показал ЦЕПРОТИН во время исследований?
У пациентов с тяжелым врожденным дефицитом белка С ЦЕПРОТИН вызывал улучшение во всех 16 случаях молниеносной пурпуры и во всех шести случаях некроза кожи, вызванного кумарином. Результаты, полученные при лечении других нарушений свертываемости крови и у пациентов с другими типами дефицита белка С, недостаточны для адекватной оценки использования ЦЕПРОТИНА в этих группах.
Какой риск связан с CEPROTIN?
Были отмечены некоторые случаи аллергической реакции. Если CEPROTIN используется у пациентов с тяжелым врожденным дефицитом белка C, могут развиться антитела, которые ингибируют белок C. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с CEPROTIN, см. В брошюре на упаковке.
ЦЕПРОТИН не следует применять у пациентов, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к белку С человека, белкам мыши или гепарину, за исключением случаев опасных для жизни осложнений.
Пациентам, начинающим лечение другими антикоагулянтами, такими как варфарин, следует соблюдать особую осторожность и продолжать терапию ЦЕПРОТИНОМ до полной корректировки лечения варфарином.
Почему CEPROTIN был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества CEPROTIN выше, чем его риски для лечения тяжелой формы врожденного дефицита белка C, и поэтому рекомендовал дать CEPROTIN торговое разрешение.
CEPROTIN был первоначально разрешен в «исключительных обстоятельствах», так как в настоящее время было невозможно получить полную информацию об этом лекарстве из-за небольшого числа пациентов, страдающих от этого заболевания. Поскольку компания предоставила запрошенную дополнительную информацию, «исключительные обстоятельства» закончились 28 июля 2006 года.
Другая информация о CEPROTIN:
16 июля 2001 года Европейская комиссия выдала Baxter AG разрешение на продажу CEPROTIN, действительное на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение было продлено 16 июля 2006 года.
Полный EPP для CEPROTIN можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 08-2007.
