Что такое кирамза и для чего используется рамучирумаб?
Cyramza является противораковым лекарственным средством, используемым при лечении взрослых пациентов с распространенным раком желудка (опухолями желудка) или с опухолью, локализованной в тракте, где пищевод соединяется с желудком (так называемая аденокарцинома желудочно-пищеводного соединения). Cyramza используется в сочетании с другим лекарственным средством, паклитакселом, когда заболевание ухудшилось, несмотря на лечение препаратами платины и фторпиримидина. У субъектов, у которых заболевание прогрессировало, несмотря на терапию платиной или фторпиримидином, Cyramza может назначаться в виде монотерапии (отдельно), если лечение в сочетании с паклитакселом не подходит. Cyramza содержит активное вещество рамукирумаб . Поскольку число пациентов с раком желудка невелико, заболевание считается «редким», и 4 июля 2012 года Cyramza была названа «лекарством для сирот» (лекарство от редких заболеваний).
Как используется Cyramza - ramucirumab?
Cyramza доступен в виде концентрата для раствора для инфузий (капать в вену). Лекарство можно получить только по рецепту, а лечение следует начинать и проводить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рака. Если Cyramza используется в комбинации с паклитакселом, рекомендуемая доза составляет 8 мг на кг массы тела, которая должна быть введена в дни 1 и 15 28-дневного цикла, до введения паклитаксела (который ожидается в дни 1, 8 и 15). Если Cyramza используется сам по себе, рекомендуемая доза составляет 8 мг на кг веса тела каждые две недели. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Cyramza - ramucirumab?
Активное вещество в Cyramza, ramucirumab, является моноклональным антителом. Моноклональное антитело представляет собой антитело (тип белка), разработанное для распознавания и связывания с определенной структурой (антигеном), присутствующей в организме. Ramucirumab был разработан для связывания с белковым рецептором, называемым сосудистым эндотелиальным фактором роста (VEGF). Рецептор VEGF может присутствовать в высоких концентрациях в опухолях желудка, где он способствует образованию новых кровеносных сосудов, снабжающих опухолевую массу. Связываясь с этим рецептором, рамуцирумаб блокирует его действие, уменьшая кровоснабжение опухоли и замедляя ее рост. Cyramza производится методом, известным как «метод рекомбинантной ДНК»; то есть он получен из клеток, в которые введен ген (ДНК), который позволяет им продуцировать рамуцирумаб.
Какую пользу продемонстрировала Кирамза - рамуцирумаб во время исследований?
Было показано, что кирамза, применяемая в комбинации с паклитакселом, улучшает выживаемость пациентов с запущенной карциномой желудка или аденокарциномой желудочно-пищеводного перехода, в прогрессии во время или после терапии платиной и фторпиримидином. В основном исследовании с участием 665 пациентов субъекты, получавшие Cyramza и паклитаксел, выжили в среднем значительно дольше, чем пациенты, получавшие паклитаксел и плацебо (пустышка): 9, 6 месяца по сравнению с 7 4 месяца Аналогично, в другом исследовании 355 пациентов субъекты, получавшие Cyramza в сочетании с наилучшей поддерживающей терапией, были значительно дольше, чем пациенты, получавшие плацебо и наилучшую поддерживающую терапию (в среднем 5, 2 месяца по сравнению с 3, 8 месяца).
Каков риск, связанный с Cyramza - ramucirumab?
Наиболее распространенными побочными эффектами Cyramza (которые могут затронуть более чем 1 из 10 человек) являются усталость или астения (слабость), лейкопения (уменьшение количества лейкоцитов), нейтропения (уменьшение определенного типа лейкоцитов), диарея, носовое кровотечение (кровотечение из носа) и гипертония (высокое кровяное давление). Наиболее серьезными побочными эффектами (при использовании Cyramza отдельно или в комбинации с паклитакселом) были перфорация желудочно-кишечного тракта (отверстие в стенке кишечника), сильное желудочно-кишечное кровотечение (кровотечение из кишечника) и артериальные тромбоэмболические явления (проблемы, вызванные сгустки крови и закупорка артерий). Полный список всех побочных эффектов и ограничений с Cyramza см. На листке с упаковкой.
Почему Cyramza - ramucirumab был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что выгоды Cyramza больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP считает, что польза Cyramza в продлении жизни пациентов с раком желудка и аденокарциномой желудочно-пищеводного соединения была четко продемонстрирована при использовании Cyramza в сочетании с паклитакселом. Преимущество ниже, когда Cyramza используется сам по себе, но использование лекарства может по-прежнему быть терапевтическим вариантом, когда лечение паклитакселом не считается целесообразным. Величина выгоды считается клинически значимой в свете обычно плохого прогноза у этих пациентов. Профиль безопасности рамуцирумаба соответствует ожидаемому для других лекарств, которые блокируют активность рецептора VEGF, и считается приемлемым, если принять во внимание преимущества, предлагаемые лекарством.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования кирамзы - рамуцирумаба?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Cyramza. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную информацию о характеристиках продукта и буклет на упаковке для Cyramza, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты.
Больше информации о Cyramza - ramucirumab
19 декабря 2014 года Европейская комиссия выпустила маркетинговое разрешение для Cyramza, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Cyramza прочитайте листовки на упаковке (также входящие в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту. С кратким изложением мнения Комитета по лекарственным средствам для лечения редких заболеваний, связанного с кирамзой, можно ознакомиться на веб-сайте Агентства: ema.Europa.eu/Найти лекарство / Лекарства для людей / Обозначение редких заболеваний. Последнее обновление этого резюме: 01-2015.
