Что такое Venclyxto - Venetoclax и для чего он используется?
Venclyxto это лекарство для лечения рака крови, известного как хронический лимфолейкоз (ХЛЛ), когда другие методы лечения не помогли или не подходят.
У пациентов с определенными генетическими изменениями (делеция 17p или мутация TP53), которые делают их непригодными для химиоиммунотерапии, Venclyxto используется, когда лекарства, известные как ингибиторы В-клеточных рецепторов (ибрутиниб и иделализиб), не подходят или потерпели неудачу.
В пациентах, у которых нет таких генетических изменений, Venclyxto используется после лечения химиоиммунотерапией, и ингибитор пути B-клеточного рецептора потерпел неудачу. Поскольку число пациентов с ХЛЛ низкое, заболевание считается «редким», и 6 декабря 2012 года Венкликсто был назван «лекарством для сирот» (лекарство от редких заболеваний).
Venclyxto содержит активное вещество venetoclax.
Как используется Venclyxto - Venetoclax?
Venclyxto доступен в виде таблеток, принимаемых внутрь один раз в день во время еды. Начальная доза составляет 20 мг в день и постепенно увеличивается до 400 мг в течение 5 недель. Пациент должен оставаться на лечении, пока он не улучшится или не станет стабильным, а побочные эффекты терпимы. Если пациент испытывает некоторые побочные эффекты, вы можете временно прекратить лечение или уменьшить дозу.
Venclyxto должен начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт использования противоопухолевых препаратов, и может быть получен только по рецепту.
Как работает Venclyxto - Venetoclax?
Активное вещество в Venclyxto, venetoclax, связывается с белком под названием Bcl-2. Этот белок присутствует в больших количествах в опухолевых клетках ХЛЛ и помогает им дольше выживать в организме, что делает их устойчивыми к противоопухолевым препаратам. Связываясь с Bcl-2 и блокируя его действие, венетоклакс вызывает гибель раковых клеток, тем самым замедляя прогрессирование заболевания.
Какую пользу показал Venclyxto - Venetoclax во время исследований?
Исследования показали, что у большого процента пациентов опухолевые клетки частично или полностью удаляются после лечения с помощью Venclyxto. В одном из основных исследований, включавшем 107 ранее пролеченных пациентов с ХЛЛ и 17p, 75% ответили частично или полностью на Venclyxto. В другом исследовании 64 пациентов с или без делеции 17p или мутации TP53, ответ составил 67%. Все пациенты этого второго исследования ранее принимали ингибиторы пути В-клеточного рецептора.
Каковы риски, связанные с Venclyxto - Venetoclax?
Наиболее распространенными побочными эффектами Venclyxto (которые могут затронуть более чем 1 из 5 человек) являются уменьшение нейтрофилов (тип лейкоцитов), диарея, тошнота, анемия (низкий уровень эритроцитов), инфекция носа или горла, усталость, высокий уровень фосфатов в крови, рвота и запоры.
Наиболее распространенными серьезными побочными эффектами (которые могут затронуть более 2 из 100 человек) являются пневмония (инфекция легких), лихорадка, связанная с уменьшением нейтрофилов, и синдром лизиса опухоли (осложнение, вызванное деградацией раковых клеток). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Venclyxto, см. В брошюре на упаковке.
Venclyxto не следует использовать с лекарствами, известными как «мощные ингибиторы CYP3A» на ранних стадиях лечения, и не следует использовать с зверобой (растительный препарат, используемый для лечения тревоги и депрессии).
Почему Venclyxto - Venetoclax был одобрен?
Высокий процент пациентов отвечает на Venclyxto после того, как другие методы лечения потерпели неудачу или оказались неподходящими. Исследования показали, что пациенты с определенными генетическими мутациями (делеция 17p или мутации TP53), которые делают их непригодными для химиоиммунотерапии, хорошо поддаются лечению. Кроме того, высокий уровень ответа наблюдался у пациентов, у которых предыдущее лечение ибрутинибом или иделализибом было неудачным.
Что касается безопасности, побочные эффекты лекарства считаются приемлемыми. Хотя существует риск синдрома лизиса опухоли, осложнения, которое возникает, когда раковые клетки разрушаются слишком быстро, этот риск может быть ограничен профилактическими мерами, такими как постепенное увеличение дозы или уменьшение при необходимости.
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) отметил, что, хотя небольшое количество пациентов было изучено до сих пор, преимущества Venclyxto больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.,
Venclyxto получил «условное одобрение». Это означает, что необходимо предоставить дополнительные данные о препарате. Ежегодно Европейское агентство по лекарственным средствам будет рассматривать доступную новую информацию, и это резюме будет обновляться соответствующим образом.
Какая информация еще ожидается для Venclyxto?
Поскольку условное одобрение было выдано для Venclyxto, компания, которая продает лекарство, предоставит дополнительные данные о его преимуществах и рисках от продолжающегося исследования у пациентов, у которых предыдущее лечение ибрутинибом или иделализибом было неудачным.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Venclyxto - Venetoclax?
Компания, которая продает Venclyxto, предоставит больше данных об общей безопасности лекарства. Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами при безопасном и эффективном использовании Venclyxto, также были включены в краткое описание характеристик продукта и листок с упаковкой.
Более подробная информация о Venclyxto - Venetoclax
Полный EPAR для Venclyxto можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Лекарственные препараты для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Venclyxto прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
С кратким изложением мнения Комитета по лекарственным средствам для лечения редких заболеваний для Venclyxto можно ознакомиться на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Найти лекарство / Лекарственные препараты для людей / Обозначение редких заболеваний.
