Что такое Exforge HCT?
Exforge HCT - это лекарство, содержащее три активных вещества, амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид, которые выпускаются в виде таблеток, содержащих амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид, в следующих дозах: 5/160 / 12, 5 мг, 10/160 / 12, 5 мг, 5 / 160/25 мг, 10/160/25 мг и 10/320/25 мг.
Для чего используется Exforge HCT?
Exforge HCT используется для лечения эссенциальной гипертонии (высокого кровяного давления) у взрослых, у которых артериальное давление уже адекватно контролируется комбинацией амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида. Термин «существенный» указывает на то, что гипертония не имеет очевидной причины.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Exforge HCT?
Одну таблетку Exforge HCT следует принимать внутрь, в одно и то же время и желательно утром. Используемая доза Exforge HCT аналогична дозам трех активных ингредиентов, взятых индивидуально, которые пациент принимал ранее. Суточная доза Exforge HCT не должна превышать 10 мг амлодипина, 320 мг валсартана и 25 мг гидрохлоротиазида.
Как работает Exforge HCT?
Три активных ингредиента Exforge HCT являются антигипертензивными лекарственными средствами, которые уже продаются в Европейском Союзе (ЕС). Амлодипин является «блокатором кальциевых каналов», что означает, что он блокирует определенные каналы на поверхности клетки, называемые кальциевыми каналами, которые обычно позволяют ионам кальция проникать в клетки. Когда ионы кальция проникают в клетки мускулатуры стенок сосудов, они вызывают сокращение. Уменьшая поток кальция в клетках, амлодипин ингибирует сокращение клеток, способствуя расслаблению и расширению кровеносных сосудов и, следовательно, снижению кровяного давления.
Валсартан является «антагонистом рецептора ангиотензина II», что означает, что он блокирует действие гормона в организме, называемого ангиотензином II, который является мощным вазоконстриктором (вещество, сужающее кровеносные сосуды). Блокируя рецепторы, к которым обычно присоединяется ангиотензин II, валсартан блокирует действие гормона, позволяя кровеносным сосудам расширяться и снижать кровяное давление.
Гидрохлоротиазид является мочегонным средством. Это работает, увеличивая экскрецию мочи, уменьшая объем жидкости в крови и понижая кровяное давление.
Комбинация трех активных ингредиентов имеет дополнительный эффект, снижая артериальное давление в большей степени, чем три лекарства, принимаемые по отдельности. При снижении артериального давления снижается риск, связанный с высоким артериальным давлением, например, инсульт.
Какие исследования были проведены на Exforge HCT?
Поскольку комбинация из трех активных ингредиентов продается на рынке в течение нескольких лет, производитель представил исследования, показывающие, что таблетка, содержащая эти три принципа, всасывается в организм так же, как и отдельные таблетки.
Кроме того, одно основное исследование было выполнено на 271 пациенте с умеренной и тяжелой гипертонией с самой сильной дозой Эксфорж HCT (320 мг валсартана, 10 мг амлодипина и 25 мг гидрохлоротиазида). Пациентам давали Exforge HCT или одну из трех комбинаций, содержащих только два активных ингредиента, в течение восьми недель. Основной мерой эффективности было снижение артериального давления.
Какую пользу показал Exforge HCT во время исследований?
Лечение самой высокой дозой Exforge HCT было более эффективным при лечении гипертонии, чем комбинации, содержащие любые два активных ингредиента. Среднее снижение артериального давления у пациентов, принимавших Exforge HCT, составило около 39, 7 / 24, 7 мм рт.ст., по сравнению с 32 / 19, 7 мм рт.ст., 33, 5 / 21, 5 мм рт.ст. и 31, 5 / 19, 5 мм рт.ст. у пациентов, принимавших комбинации валсартан / гидрохлоротиазид, валсартан / амлодипин и гидрохлоротиазид / амлодипин соответственно.
Какой риск связан с Exforge HCT?
Наиболее распространенными побочными эффектами при применении Exforge HCT (наблюдается у 1-10 пациентов из 100) являются гипокалиемия (низкий уровень калия в крови), головокружение, головная боль, гипотензия (низкое кровяное давление), диспепсия (изжога), Поллакиурия (частое мочеиспускание), усталость и отек (задержка жидкости). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Exforge HCT, см. В брошюре на упаковке.
Нельзя принимать Exforge HCT людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к активным веществам, другим сульфонамидам, производным дигидропиридина или любому ингредиенту в Exforge HCT. Его нельзя использовать женщинам, которые были беременны более трех месяцев. Кроме того, он не должен использоваться у пациентов с проблемами печени или желчи (такими как желтуха), серьезными проблемами с почками, анурией (состояние, при котором пациент не может производить или переносить мочу) или у пациентов, проходящих диализ (методика). очищения крови). Наконец, Exforge HCT не следует применять у пациентов с гипокалиемией (низкий уровень калия в крови), гипонатриемией (низкий уровень крови) и гиперкальциемией (высокий уровень кальция в крови), которые не поддаются лечению, и у больных пациентов. от гиперурикемии (высокий уровень мочевой кислоты в крови), которая вызывает симптомы.
Почему Exforge HCT был одобрен?
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) установил, что пациенты, которые уже принимают три активных ингредиента, с большей вероятностью адаптируются к лечению, если им назначают Exforge HCT, который объединяет три активных ингредиента в одну таблетку. Основное исследование продемонстрировало преимущества самой высокой дозы Exforge HCT в снижении артериального давления. Также было показано, что для всех доз Эксфорж НСТ сопоставим с комбинациями активных ингредиентов, принимаемых отдельно. Поэтому CHMP решает, что преимущества Exforge HCT перевешивают его риски для лечения эссенциальной гипертонии у взрослых, чье кровяное давление уже адекватно контролируется комбинацией амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида. Комитет рекомендовал предоставить маркетинговое разрешение для Exforge HCT.
Более подробная информация о Exforge HCT
16 октября 2009 г. Европейская комиссия предоставила Novartis Europharm Limited торговое разрешение, действующее на всей территории Европейского Союза для Exforge HCT.
Для получения полной версии EPAR Exforge HCT нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 08-2009.
