Что такое графиня?
Comtess представляет собой лекарственное средство, содержащее активное вещество энтакапон, выпускаемое в таблетках оранжево-коричневого цвета (200 мг).
Для чего используется графиня?
Графиня указана для лечения пациентов с болезнью Паркинсона. Болезнь Паркинсона - это прогрессирующее психическое расстройство, которое вызывает тремор, медлительность движений и мышечную скованность. Comtess используется в дополнение к леводопе (комбинации леводопы и бенсеразида или комбинации леводопы и карбидопы) в случае, если пациент обвиняет в «колебаниях» ближе к концу временного интервала между введением двух доз. Колебания возникают, когда эффекты препарата уменьшаются и симптомы вновь появляются. Колебания связаны с уменьшением эффектов леводопы, в результате чего пациент подвергается внезапным изменениям между состоянием «включено», в котором он может двигаться, и состоянием «выключено», в котором он испытывает затруднения в движении. Comtess назначается, когда эти колебания невозможно стабилизировать стандартным препаратом, содержащим только леводопу. Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется графиня?
Comtess следует использовать только в сочетании с levodopa и benserazide или с levodopa e
карбидоп. Рекомендуемая доза - одна таблетка, принимаемая с каждой дозой связанного препарата, максимум до 10 таблеток в день. Лекарство можно принимать с едой или без. Когда пациенты начинают принимать Comtess в качестве дополнения к текущему лечению, может быть необходимо уменьшить суточную дозу леводопы, увеличив интервал между приемами или используя меньшее количество леводопы в дозах. Графиня может использоваться только с традиционными препаратами леводопы. Лекарство не следует вводить вместе с препаратами с «модифицированным высвобождением» (т.е. когда леводопа высвобождается медленно в течение нескольких часов).
Как работает графиня?
У пациентов с болезнью Паркинсона клетки мозга, которые продуцируют нейтрализатор допамина, начинают отмирать, что приводит к снижению концентрации этого вещества в мозге. Поэтому пациенты теряют способность надежно контролировать свои движения. Активный ингредиент в Comtess, энтакапон, помогает восстановить уровень дофамина в областях мозга, отвечающих за контроль движений и координации. Он действует только в сочетании с леводопой, копией дофаминового нейтрасматора, которую можно принимать внутрь. Энтакапон блокирует фермент, участвующий в абсорбции леводопы в организме, который называется катехол-О-метилтрансфераза (СОМТ). В результате леводопа дольше остается активным, помогая улучшить симптомы болезни Паркинсона, такие как скованность и медлительность в движении.
Какие исследования были проведены на графине?
В двух исследованиях, продолжавшихся шесть месяцев, было обследовано в общей сложности 376 пациентов, страдающих болезнью Паркинсона, в которых анализировались эффекты введения Комтесс или плацебо (пустышка) в качестве дополнительной терапии по сравнению с препаратом леводопы. и карбидопа или леводопа и бензеразид, уже использованные пациентом. Основной мерой эффективности было время, проведенное во включенном состоянии (то есть время, когда леводопа контролирует симптомы болезни Паркинсона) после первой дозы леводопы утром в первом исследовании и через один день в Второе исследование.
Какую пользу показала графиня во время учебы?
В обоих исследованиях Comtess был более эффективен, чем плацебо. В первом исследовании добавление Comtess к терапии леводопой увеличивало время до «вкл» на 1 час и 18 минут по сравнению с плацебо, тогда как во втором исследовании интервал «вкл» увеличивался на 35 минут по сравнению с плацебо. к тому, что записано с плацебо.
Какие риски связаны с графиней?
Наиболее распространенными побочными эффектами при приеме препарата Comtess (наблюдается у 1-10 пациентов из 100) являются дискинезия (непроизвольные движения), тошнота и безвредное окрашивание мочи. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при участии Comtess, см. В буклете. Comtess не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к энтакапону или любому другому компоненту. Графиню не следует давать пациентам:
• страдающих заболеваниями печени;
• страдающий феохромоцитомой (опухоль надпочечника);
• в анамнезе: злокачественный нейролептический синдром (серьезное расстройство нервной системы, обычно вызываемое антипсихотическими препаратами) или рабдомиолиз (разрыв мышечных волокон).
Графиня не должна использоваться одновременно с другими препаратами, относящимися к группе «ингибиторов моноаминоксидазы» (тип антидепрессанта). Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к Сводке характеристик продукта, включенной в EPAR.
Почему графиня была одобрена?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Comtess больше, чем его риски, в дополнение к стандартным препаратам на основе леводопа / бензеразид или леводопа / карбидопа для лечения пациентов с болезнью Паркинсона с колебаниями ежедневный список «конечной дозы», который нельзя стабилизировать с помощью вышеупомянутых комбинаций, и поэтому рекомендуется выпустить разрешение на продажу продукта.
Больше информации о графине:
16 сентября 1998 года Европейская комиссия предоставила корпорации Orion разрешение на продажу для Comtess, действительное на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение было продлено 16 сентября 2003 года и 16 сентября 2008 года.
Полный EPAR для Comtess можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 08-2008.
