Что такое Леветирацетам Аккорд?
Леветирацетам Аккорд - это лекарство, которое содержит активное вещество леветирацетам. Он доступен в виде таблеток (250 мг, 500 мг, 750 мг и 1000 мг).
Леветирацетам Аккорд является «непатентованным лекарством». Это означает, что Levetiracetam Accord похож на «эталонное лекарство», уже утвержденное в Европейском Союзе (ЕС) под названием Keppra.
Для чего используется Леветирацетам Аккорд?
Леветирацетам Аккорд может использоваться самостоятельно у пациентов, начиная с 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией, при лечении частичных приступов с вторичным генерализацией или без него. Это тип эпилепсии, при котором чрезмерная электрическая активность в одной части мозга вызывает такие симптомы, как внезапные скачкообразные движения части тела, проблемы со слухом, обоняние или зрение, онемение или внезапное чувство страха. Вторичное обобщение происходит, когда гиперактивность распространяется впоследствии на весь мозг.
Леветирацетам Аккорд может также указываться в качестве дополнительной терапии к другим противоэпилептическим препаратам при лечении:
- частичное начало кризиса с или без генерализации у пациентов от одного месяца;
миоклонические судороги (короткие, резкие сокращения мышцы или группы мышц) у пациентов в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
- первичные генерализованные тонико-клонические судороги (более тяжелые кризы, при которых происходит потеря сознания) у пациентов в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии генетического происхождения).
Лекарство можно получить только по рецепту
Как используется Леветирацетам Аккорд?
При монотерапии Леветирацетам Аккорд следует назначать в начальной дозе 250 мг два раза в день, которую следует увеличивать до 500 мг два раза в день через две недели. Доза может быть дополнительно увеличена каждые две недели на основе ответа пациента до максимальной дозы 1500 мг два раза в день.
Когда Леветирацетам Аккорд добавляется к другой противоэпилептической терапии, начальная доза для пациентов старше 12 лет весом более 50 кг составляет 500 мг два раза в день. Суточная доза может быть увеличена до 1 500 мг два раза в день. У пациентов в возрасте от шести месяцев до 17 лет, которые весят менее 50 кг, начальная доза составляет 10 мг на килограмм массы тела два раза в день, которую можно увеличить до 30 мг / кг два раза в день.
Более низкие дозы используются у пациентов с нарушениями функции почек (например, у пожилых пациентов). Таблетки Леветирацетам Аккорд следует проглатывать с жидкостью.
Как работает Леветирацетам Аккорд?
Действующее вещество в Леветирацетам Аккорд, леветирацетам, является противоэпилептическим лекарством. Эпилепсия вызвана чрезмерной электрической активностью в мозге. Точный способ действия леветирацетама до сих пор не совсем ясен; однако леветирацетам, по-видимому, взаимодействует с белком, называемым синаптическим везикулярным белком 2А, который расположен в пространстве между нервами и вмешивается в высвобождение химических передатчиков из нервных клеток. Это позволяет Levetiracetam Accord стабилизировать электрическую активность в мозге и предотвращать судороги.
Как изучали Леветирацетам Аккорд?
Поскольку Levetiracetam Accord является непатентованным лекарством, исследования на пациентах были ограничены тестами для определения его биоэквивалентности с референсным лекарством Keppra. Два лекарства являются биоэквивалентными, когда они производят одинаковые уровни активного ингредиента в организме.
Каковы преимущества и риски Levetiracetam Accord?
Поскольку Levetiracetam Accord является непатентованным лекарственным средством и является биоэквивалентным для контрольного лекарственного средства, его преимущества и риски считаются такими же, как и у контрольного лекарственного средства.
Почему Леветирацетам Аккорд был одобрен?
CHMP пришел к выводу, что в соответствии с требованиями ЕС было доказано, что Леветирацетамское Соглашение имеет сопоставимое качество и является биоэквивалентным Keppra. Поэтому CHMP посчитал, что, как и в случае с Keppra, выгоды перевешивают выявленные риски, и рекомендовал предоставить разрешение на продажу для Levetiracetam Accord.
Дополнительная информация о Леветирацетам Аккорд
3 октября 2011 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу для Levetiracetam Accord, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Levetiracetam Accord прочитайте листовки на упаковке (также являющиеся частью EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Полный EPAR для эталонного лекарственного средства также можно найти на веб-сайте Агентства.
Последнее обновление этого резюме: 08-2011.
