Что такое Вентавис?
Ventavis представляет собой прозрачное решение для ингаляционного использования с распылителем. Вентавис содержит действующее вещество илопрост.
Для чего используется Ventavis?
Ventavis используется для лечения взрослых пациентов с первичной легочной гипертензией функционального класса III, с целью улучшения симптомов и способности осуществлять. Легочная гипертензия - это ненормально высокое давление в легочных артериях. Термин «первичный» означает, что на сердце или легкие не влияют другие заболевания, вызывающие высокое кровяное давление, в то время как класс отражает степень тяжести заболевания: класс III предполагает значительное ограничение физической активности. Учитывая небольшое количество пациентов, страдающих первичной легочной гипертензией, это заболевание встречается редко, и 29 декабря 2000 года Вентавис был назван «лекарством для сирот» (лекарство, используемое для лечения редких заболеваний). Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Ventavis?
Ventavis вводится путем ингаляции с помощью небулайзера (специального устройства, которое превращает раствор в аэрозоль, которым дышит пациент). Лечение с помощью Вентависа должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения легочной гипертонии. Рекомендуемая доза составляет 2, 5 микрограмма или 5, 0 микрограмма. Пациент должен начать с уменьшенной дозы 2, 5 микрограмма для первого вдоха, а затем 5, 0 микрограмма для второго. Затем доза может быть снова уменьшена до 2, 5 микрограммов, если пациент не может переносить более высокую дозу. Лекарство вводится с помощью небулайзера, называемого «дозиметрическим», который прекращается автоматически после доставки заранее установленной дозы. Дозу следует давать от шести до девяти раз в день, а дозы ниже, если у пациента проблемы с печенью.
Как работает Ventavis?
Легочная гипертензия является изнурительным заболеванием, при котором наблюдается сильное сужение (сужение) кровеносных сосудов легких, что вызывает очень высокое давление в сосудах, которые переносят кровь от правой стороны сердца к легким. Ventavis - это ингаляционная формула илопроста, вещества, очень похожего на простациклин, природную молекулу, которая вызывает расширение (расширение) кровеносных сосудов. Расширяя эти кровеносные сосуды, артериальное давление снижается и симптомы улучшаются.
Какие исследования были проведены на Ventavis?
Ventavis сравнивали с плацебо (имитацией лечения) в исследовании, включавшем 203 взрослых пациента со стабильной легочной гипертензией III или IV класса, как первичной, так и индуцированной другим заболеванием. Основным показателем эффективности было количество пациентов, которые ответили на лечение через 12 недель. Под ответом мы понимаем комбинацию 10% улучшения способности к упражнениям (путем измерения расстояния, на которое пациент может ходить, идя 6 минут) и улучшения патологии (сокращение по крайней мере одного занятия) без ухудшение легочной гипертонии или смерти.
Какую пользу показал Ventavis во время обучения?
Ventavis продемонстрировал значительную эффективность, превосходящую плацебо: 17% пациентов, принимавших Ventavis, ответили на терапию (17 из 101), по сравнению с 5% пациентов, получавших плацебо (5 из 102). Однако, учитывая различные группы пациентов в этом исследовании, преимущества Vnetvis были важны только для субъектов с первичной легочной гипертензией функционального класса III.
Какой риск связан с Ventavis?
Наиболее распространенными побочными эффектами (наблюдаемыми более чем у одного пациента из 10) являются вазодилатация (расширение кровеносных сосудов вызывает покраснение лица), гипотензия (низкое кровяное давление) и кашель. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Ventavis, см. В брошюре на упаковке. Вентавис не следует применять людям с повышенной чувствительностью (аллергией) к илопросту или любым другим веществам. Ventavis не следует использовать у пациентов с риском кровотечения, страдающих от проблем с сердцем, недавно перенесших инсульт или страдающих легочной гипертензией, вызванной окклюзией или сужением вен. Кроме того, лекарственный препарат нельзя назначать во время беременности или кормления грудью.
Почему Ventavis был одобрен?
Несмотря на отсутствие доступных данных, Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) посчитал, что преимущества Ventavis перевешивают риски при лечении пациентов с первичной легочной гипертензией III функционального класса NYHA, чтобы улучшить симптомы и способность тренироваться. Поэтому комитет рекомендовал, чтобы Ventavis получил разрешение на продажу "в исключительных обстоятельствах", потому что, поскольку он используется для лечения редкого заболевания, было невозможно получить более подробную информацию о препарате. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMEA) ежегодно рассматривает новую доступную информацию и, при необходимости, обновляет это резюме.
Какая информация еще ожидается для Ventavis?
Компания, которая производит Ventavis, проведет другие исследования, чтобы собрать информацию о долгосрочном использовании лекарства.
Больше информации о Ventavis
16 сентября 2003 года Европейская комиссия предоставила Ventavis разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза, для Bayer Schering Pharma AG. Маркетинговое разрешение было продлено 16 сентября 2008 года.
Регистрация обозначения Ventavis как сиротского лекарственного средства доступна здесь.
Для полной версии EPAR Ventavis, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 09-2008
