Что такое сифрол?
Сифрол это лекарство, которое содержит активное вещество прамипексол. Он находится в форме белых таблеток "немедленного высвобождения" (круглые: 0, 088 мг, 0, 7 мг и 1, 1 мг; овальные: 0, 18 мг и 0, 35 мг) и в форме белых таблеток "пролонгированного высвобождения". (круглые: 0, 26 мг и 0, 52 мг; овальные: 1, 05 мг, 2, 1 мг и 3, 15 мг). Таблетки с немедленным высвобождением высвобождают активный ингредиент немедленно, тогда как таблетки с пролонгированным высвобождением высвобождают его медленно в течение нескольких часов.
Для чего используется сифрол?
Сифрол используется для лечения симптомов следующих заболеваний:
• болезнь Паркинсона, которая представляет собой прогрессирующее психическое расстройство, вызывающее тремор, медлительность движений и мышечную скованность; Сифрол можно использовать отдельно или в комбинации с леводопой (другим лекарственным средством от болезни Паркинсона) на любой стадии заболевания, включая заключительные стадии, когда действие леводопы становится менее эффективным;
• синдром беспокойных ног от умеренной до тяжелой, расстройство, которое неотразимо толкает пациента к движению ног, чтобы устранить дискомфорт, боль или дискомфорт, ощущаемые в теле, особенно ночью; Сифрол используется, когда конкретная причина расстройства не может быть идентифицирована.
Лекарство можно получить только по рецепту .
Как используется Сифрол?
При лечении болезни Паркинсона начальная доза представляет собой таблетку с немедленным высвобождением по 0, 088 мг три раза в день или таблетку с пролонгированным высвобождением по 0, 26 мг один раз в день.
Каждые пять-семь дней дозу следует увеличивать до тех пор, пока симптомы не будут контролироваться, не вызывая побочных эффектов, которые не могут быть перенесены. Максимальная суточная доза составляет три таблетки по 1, 1 мг с немедленным высвобождением три раза в день или по одной таблетке с пролонгированным высвобождением по 3, 15 мг один раз в день. Пациенты могут переключаться с таблеток с немедленным высвобождением на таблетки пролонгированного действия в течение ночи, но доза может быть адекватной в зависимости от реакции пациента. Сифрол следует назначать реже пациентам с проблемами с почками. Если по какой-либо причине лечение прекращают, дозу следует постепенно уменьшать.
При лечении синдрома беспокойных ног таблетки сифрола с немедленным высвобождением следует принимать один раз в день, за два или три часа до сна. Рекомендуемая начальная доза составляет 0, 088 мг, но при необходимости ее можно увеличивать каждые 4-7 дней для дальнейшего уменьшения симптомов, максимум до 0, 54 мг. Реакция пациента и необходимость дальнейшего лечения должны оцениваться через три месяца. Таблетки пролонгированного действия не подходят для лечения синдрома беспокойных ног.
Таблетки сифрол следует принимать с водой, с едой или без. Таблетки пролонгированного действия не следует жевать, разделять или измельчать, и их следует принимать примерно в одно и то же время каждый день.
Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Сифрол?
Активное вещество в Sifrol, прамипексол, является агонистом дофамина (вещество, которое имитирует действие дофамина). Дофамин является веществом-посланником, содержащимся в районах мозга, которые контролируют движение и координацию. У пациентов с болезнью Паркинсона клетки, продуцирующие дофамин, начинают отмирать, что приводит к уменьшению количества допамина, присутствующего в мозге. Поэтому пациенты теряют способность надежно контролировать свои движения. Прамипексол стимулирует мозг, а также допамин, позволяя пациентам контролировать свои движения и уменьшать признаки и симптомы болезни Паркинсона, включая тремор, скованность и замедленные движения.
Механизм действия прамипексола при синдроме беспокойных ног пока полностью не известен. Считается, что этот синдром вызван изменениями в функционировании дофамина в головном мозге, которые можно исправить с помощью прамипексола.
Какие исследования были проведены на Sifrol?
При болезни Паркинсона таблетки с немедленным высвобождением сифрола были исследованы в пяти основных исследованиях. В четырех исследованиях сравнивали сифрол с плацебо (фиктивное лечение): исследование, проведенное на 360 пациентах на поздней стадии заболевания, уже получавших леводопу, эффективность которых начала снижаться; три исследования из 886 пациентов на ранней стадии заболевания, еще не получавших леводопу. Основным показателем эффективности было изменение степени тяжести болезни Паркинсона. В пятом исследовании сравнивали сифрол с леводопой у 300 пациентов на ранней стадии заболевания и измеряли количество пациентов с симптомами на моторном уровне. Чтобы поддержать использование таблеток с пролонгированным высвобождением, компания представила результаты исследований, которые показали, что таблетки с немедленным высвобождением и пролонгированного высвобождения производили одинаковые уровни активного ингредиента в организме. Он также представил исследования, в которых сравнивали две таблетки на ранней стадии и на поздней стадии болезни Паркинсона и которые исследовали переход пациентов от таблеток с немедленным высвобождением к таблеткам с пролонгированным высвобождением.
При синдроме беспокойных ног таблетки сифрола с немедленным высвобождением также исследовались в двух основных исследованиях. Первый сравнил Sifrol с плацебо в течение 12 недель у 344 пациентов и измерил улучшение симптомов. Вторая группа включала 150 пациентов, которые принимали сифрол в течение шести месяцев и сравнивали эффекты продолжения терапии сифролом или перехода на плацебо. Основной мерой эффективности было время, затраченное на ухудшение симптомов.
Какую пользу Sifrol показал во время исследований?
В исследовании, проведенном на пациентах с прогрессирующей болезнью Паркинсона, субъекты, принимающие таблетки с немедленным высвобождением, имели более значительные улучшения после 24 недель лечения поддерживающей дозой по сравнению с теми, кто принимал плацебо. Аналогичные результаты наблюдались в первых трех исследованиях, проведенных на пациентах с болезнью Паркинсона на ранней стадии, в течение которых отмечалось значительное улучшение через 4 или 24 недели. Сифрол был также более эффективен, чем леводопа, в улучшении моторных симптомов с ранним началом. Дальнейшие исследования показали, что таблетки с пролонгированным высвобождением были столь же эффективны, как и таблетки с немедленным высвобождением при лечении болезни Паркинсона. Они также показали, что пациенты могут безопасно переключаться с таблеток с немедленным высвобождением на таблетки с пролонгированным высвобождением, даже если у небольшого числа пациентов необходимо было корректировать дозы.
При синдроме беспокойных ног таблетки сифрола с немедленным высвобождением были более эффективны, чем плацебо, в уменьшении симптомов в течение 12 недель, но разница между плацебо и сифролом была больше через четыре недели до снижения. Результаты второго исследования оказались недостаточными для демонстрации долгосрочной эффективности сифрола.
Какой риск связан с сифролом?
Наиболее распространенным побочным эффектом при приеме сифрола (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) является тошнота. У пациентов с болезнью Паркинсона другие побочные эффекты, наблюдаемые более чем у 1 из 10 пациентов, включают головокружение, дискинезию (затруднение выполнения контролируемых движений), сонливость и гипотензию (низкое кровяное давление). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме препарата Сифрол, см. В буклете.
Сифрол не следует применять людям с повышенной чувствительностью (аллергией) к прамипексолу или другим компонентам.
Почему Sifrol был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Sifrol больше, чем его риски для лечения признаков и симптомов идиопатической болезни Паркинсона, отдельно или в сочетании с леводопой, и в лечении синдрома Идиопатические беспокойные ноги средней и тяжелой степени с дозой до 0, 54 мг в сутки. Комитет рекомендовал Sifrol получить разрешение на маркетинг.
Больше информации о Sifrol
14 октября 1997 года Европейская комиссия предоставила Boehringer Ingelheim International GmbH разрешение на продажу Sifrol, действующее на всей территории Европейского Союза.
Маркетинговое разрешение было продлено 14 октября 2002 года и 14 октября 2007 года.
Полный EPAR для Siprol можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 07-2009.
