Что такое Elocta - Efmoroctocog alfa и для чего он используется?
Elocta используется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией A (наследственное нарушение свертываемости крови, вызванное дефицитом фактора VIII). Активное вещество, содержащееся в нем, является efmoroctocog alfa.
Как используется Elocta - Efmoroctocog alfa?
Elocta выпускается в виде порошка и растворителя, который можно использовать для приготовления раствора для инъекций. Введение путем инъекции в вену требует нескольких минут. Доза и продолжительность терапии зависят от профилактического или лечебного применения лекарства, от тяжести гемофилии, от степени и места кровотечения, а также от состояния здоровья и массы тела пациента.
Elocta доступна только по рецепту врача, и лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гемофилии. Для получения дополнительной информации обратитесь к сводке характеристик продукта (также включенной в EPAR).
Как работает Elocta - Efmoroctocog alfa?
Пациенты с гемофилией А испытывают дефицит фактора VIII, белка, необходимого для нормального свертывания крови, и, следовательно, легко подвержены кровотечениям. Действующее вещество в Elocta, efmoroctocog alfa, действует в организме так же, как и человеческий фактор VIII. Он заменяет отсутствующий фактор VIII, способствуя свертыванию крови и обеспечивая временный контроль над нарушением свертываемости крови.
Какую пользу Elocta - Efmoroctocog alfa показал во время исследований?
Два основных исследования, проведенных на Elocta, показали, что препарат эффективен как для профилактики, так и для лечения кровотечений.
В исследовании 165 взрослых пациентов с гемофилией A пациенты, получившие Elocta в качестве индивидуального профилактического лечения, испытывали приблизительно 3 эпизода кровотечения в год по сравнению с 37 эпизодами в год у пациентов, не подвергавшихся профилактическому лечению. Кроме того, во время кровотечения лечение Elocta было оценено как «превосходное» или «хорошее» в более чем 78% случаев, причем 87% эпизодов кровотечения разрешались после однократной инъекции.
В исследовании 69 детей Elocta был одинаково эффективен: в среднем 2 эпизода кровотечения каждый год, и в 81% случаев эпизоды разрешались после одной инъекции.
Какой риск связан с Elocta - Efmoroctocog alfa?
У Elocta очень редко возникают реакции гиперчувствительности (аллергические), в том числе: отечность лица, сыпь, крапивница, стеснение в груди и затрудненное дыхание, жжение и боль в месте инъекции, озноб, приливы, зуд во всем теле. тело, головная боль, низкое кровяное давление, вялость, тошнота, беспокойство и учащенное сердцебиение. В некоторых случаях эти реакции могут протекать в тяжелой форме.
Существует также риск того, что некоторые пациенты разрабатывают ингибиторы (антитела), направленные против фактора VIII, и, следовательно, лекарство перестает быть эффективным, что приводит к потере контроля над кровотечением.
Полный список побочных эффектов и ограничений, связанных с Elocta, см. В брошюре на упаковке.
Почему Elocta - Efmoroctocog alfa была одобрена?
Исследования показывают, что Elocta эффективен в профилактике и лечении эпизодов кровотечения у пациентов с гемофилией A и что его профиль безопасности соответствует ожидаемому для таких препаратов. Поэтому Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что его преимущества перевешивают его риски, и рекомендовал его разрешение на использование в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Elocta - Efmoroctocog alfa?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Elocta. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была добавлена к краткому описанию характеристик продукта и буклету Elocta, включая соответствующие меры предосторожности, которые должны быть приняты специалистами здравоохранения и пациентами.
Другая информация о Elocta - Efmoroctocog alfa
Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Elocta прочитайте листовки на упаковке (также входящие в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
