Что такое Tractocile?
Трактоцил представляет собой раствор для инъекций или капельный концентрат (медленная инфузия в вену), содержащий активное вещество атозибан (7, 5 мг на миллилитр).
Для чего используется Tractocile?
Трактоцил используется для отсрочки родов у беременных пациентов в возрасте 18 лет и старше, которые находятся между 24-й и 33-й неделями беременности, если есть признаки предстоящего (преждевременного) преждевременных родов. Эти сигналы включают в себя:
- не менее четырех регулярных сокращений каждые 30 минут по меньшей мере 30 секунд каждое;
- расширение шейки (шейки матки) на 1-3 см и исчезновение шейки матки (уменьшение ее толщины) не менее чем на 50%.
Другим важным условием является то, что у плода нормальная частота сердечных сокращений.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Tractocile?
Лечение с помощью Tractocile должно проводиться врачами, имеющими опыт ведения преждевременных родов, и должно быть начато как можно скорее после постановки диагноза. Трактоцил вводится в вену в течение максимум 48 часов в три этапа: начальная инъекция (6, 75 мг), затем высокая доза (300 мкг / мин) в течение трех часов, затем низкая инфузия дозировка (100 мкг / мин) для максимальной продолжительностью 45 часов. Общая доза Трактоцил, назначаемая в течение всей терапии, не должна превышать 330 мг. В случае повторения схваток можно повторить лечение Трактоцилом максимум три раза в течение беременности. Пациент не может лечиться с помощью Tractocile более трех раз во время одной и той же беременности. Нет данных о необходимости корректировки дозы для пациентов с заболеваниями почек или печени.
Как работает Tractocile?
Активный ингредиент в Tractocile, atosiban, является антагонистом окситоцина, природного гормона, что означает, что он блокирует его действие. Окситоцин является гормоном, ответственным за начало сокращений матки. Блокируя действие окситоцина, Tractocile предотвращает сокращения матки и вызывает расслабление матки, помогая отсрочить роды.
Как изучали Трактоцил?
Эффективность применения Трактоцила в отсрочке преждевременных родов была предметом трех основных исследований, в которых приняли участие 742 женщины в возрасте от 23 до 33 недель беременности. Трактоцил сравнивался с ритодином, тербуталином и сальбутамолом (все вещества, относящиеся к другому классу препаратов, называемых «бета-агонистами», применяемыми в случаях преждевременных родов). Основным параметром для оценки эффективности был успех лечения через неделю.
Какую пользу показал Tractocile во время исследований?
Принимая во внимание результаты трех основных исследований в целом, 60% пациентов, получавших Трактоцил, еще не родили через неделю после начала лечения (201 из 337), по сравнению с 48% пациентов, получавших другие сравнительные препараты. (163 из 342). Число пациентов, еще не достигших 28-й недели беременности, было слишком маленьким для определения эффективности Трактоцила для этой группы пациентов по сравнению с бета-агонистами. Более высокая эффективность применения Трактоцила по сравнению с бета-агонистами может быть связана с тем фактом, что Трактоцил вызывал меньше нежелательных эффектов, что позволило завершить все лечение.
Каков риск, связанный с Tractocile?
Наиболее частым побочным эффектом, наблюдаемым при приеме Трактоцила (или более чем у одного из 10 пациентов), является тошнота. Никаких побочных эффектов не было зарегистрировано у новорожденных. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при использовании Tractocile, см. В брошюре на упаковке.
Трактоцил не следует применять у пациентов с повышенной чувствительностью (аллергией) к атозибану или другим компонентам. Он также не должен использоваться у пациентов, которые не достигли 24-й или которые прошли 33-ю неделю беременности или с преждевременным разрывом воды, кровопотерей из матки, эклампсией (опасное состояние, которое может возникнуть в конце беременности в результате наличие токсинов в крови), преэклампсия (состояние, которое может привести к эклампсии) или проблемы с плацентой. Полный список ограничений использования см. В буклете пакета.
Почему Tractocile был одобрен?
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) пришел к выводу, что эффективность, продемонстрированная Трактоцилом в отношении задержки преждевременных родов, равна эффективности бета-агонистов, и что лучшие результаты, полученные Трактоцилом, обусловлены лучшей переносимостью этого лекарства. Поэтому Комитет решил, что польза от Трактоцила выше, чем риски, которые назначаются беременным пациентам, чтобы отсрочить неизбежные преждевременные роды. Поэтому Комитет рекомендовал, чтобы лекарственное средство получило торговое разрешение.
Больше информации о Tractocile?
20 января 2000 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Tractocile, действительное на всей территории Европейского Союза. Разрешение было возобновлено 20 января 2005 года. Владельцем разрешения на маркетинг является Ferring Pharmaceuticals A / S.
Полный EPAR для Tractocile можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 12-2008
