Для чего используется Obizur - Susoctocog alfa?
Обизур - это лекарство, используемое для лечения эпизодов кровотечения у взрослых пациентов с приобретенной гемофилией, нарушением свертываемости крови, вызванным спонтанным развитием антител, которые дезактивируют фактор VIII. Фактор VIII является одним из белков, необходимых для нормального свертывания крови.
Обизур содержит активное вещество susoctocog alfa.
Как используется Obizur - Susoctocog alfa?
Обизур можно получить только по рецепту врача, а лечение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гемофилии. Obizur выпускается в виде порошка и растворителя, которые смешиваются вместе, образуя раствор для инъекций в вену. Доза и частота введения, а также продолжительность терапии подбираются в зависимости от состояния и потребностей пациента, а также от тяжести кровотечения. Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (входит в комплект EPAR).
Как работает Obizur - Susoctocog alfa?
Пациенты с приобретенной гемофилией, вызванной антителами против фактора VIII, имеют проблемы со свертыванием крови, включая кровотечение из суставов, мышц или внутренних органов. Активное вещество в Obizur, susoctocog alfa, действует в организме так же, как человеческий фактор VIII, но имеет немного другую форму. Следовательно, он не будет легко распознаваться антителами и может заменить человеческий фактор VIII, который был инактивирован, способствуя свертыванию крови и контролю кровотечения.
Какую пользу показал Obizur - Susoctocog alfa во время исследований?
Обизур был изучен в одном основном исследовании с участием 28 взрослых пациентов с приобретенной гемофилией, вызванной антителами против фактора VIII, в которой происходил тяжелый геморрагический эпизод. Обизур не сравнивали с другими лекарствами. Реакция на Обизур считалась положительной, если кровотечение прекращалось или уменьшалось, тогда как считалась отрицательной, если кровотечение продолжалось или ухудшалось. Все 28 пациентов показали положительный ответ в течение 24 часов после начала терапии Обизуром; у 24 пациентов из 28 кровотечение прекратилось полностью.
Какой риск связан с Obizur - Susoctocog alfa?
Гиперчувствительность (аллергические) реакции могут наблюдаться с Obizur, который может включать ангионевротический отек (отек подкожных тканей), жжение и раздражение в месте инъекции, озноб, покраснение, генерализованная крапивница, головная боль, крапивница, гипотония (снижение артериального давления). ), усталость или беспокойство, тошнота или рвота, тахикардия (учащенное сердцебиение), сужение грудной клетки, свистящее дыхание и величио (щекотание). В некоторых случаях реакции могут ухудшаться (анафилаксия) и могут быть связаны с внезапным и опасным снижением артериального давления. Obizur не должен использоваться у людей, у которых была серьезная аллергическая реакция на susoctocog alfa, на любой из других компонентов или на белок хомяка. У пациентов с приобретенной гемофилией, вызванной антителами против фактора VIII, могут развиться антитела против susoctocog alfa.
Полный список всех побочных эффектов, сообщаемых с Obizur, см. На листовке с пакетом.
Почему Obizur - Susoctocog alfa был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что выгоды Obizur больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP отметил отсутствие специфической терапии при приобретенной гемофилии, вызванной антителами против фактора VIII. Результаты основного исследования показали, что Обизур эффективен при лечении тяжелых кровотечений у взрослых, страдающих этим расстройством. Что касается безопасности, комитет осведомлен о возможности возникновения аллергических реакций и развития антител к лекарству, но считает, что польза от лекарства перевешивает его негативные последствия.
Обизур был уполномочен в «исключительных обстоятельствах», потому что полная информация об Обизуре не могла быть получена из-за редкости заболевания. Ежегодно Европейское агентство по лекарственным средствам будет рассматривать доступную новую информацию, и это резюме будет обновляться соответствующим образом.
Какая информация еще ожидается для Obizur - Susoctocog alfa?
Поскольку Obizur был уполномочен в исключительных обстоятельствах, компания, которая продает Obizur, создаст и будет вести реестр пациентов для сбора и анализа краткосрочных и долгосрочных данных об эффективности и безопасности Obizur у пациентов с приобретенной гемофилией, вызванной антителами против фактор VIII.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Obizur - Susoctocog alfa?
План управления рисками был разработан, чтобы обеспечить максимально безопасное использование Obizur. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную характеристику продукта и буклет об упаковке для Obizur, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты.
Кроме того, компания, которая продает Obizur, предоставит всем медицинским работникам, которые могут использовать лекарство, информационные материалы, содержащие информацию о том, как рассчитать дозу.
Дополнительная информация об Обизуре - Susoctocog alfa
Для получения дополнительной информации о лечении с Obizur, прочитайте листовка пакета (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим доктором или фармацевтом.
