Что такое леганто - ротиготин?
Leganto - это ряд трансдермальных пластырей (тип пластыря, который позволяет вводить лекарство через кожу). Каждый патч высвобождает 1, 2, 3, 4, 6 или 8 мг активного ингредиента, ротиготина, в течение 24 часов.
Лекарство идентично Neupro, уже авторизованному в Европейском Союзе (ЕС). Фармацевтическая компания, которая производит Neupro, согласилась использовать ее научные данные для Leganto («информированное согласие»).
Для чего нужен Леганто - ротиготин?
Leganto указывается у взрослых для лечения симптомов следующих заболеваний:
Болезнь Паркинсона. Леганто используется самостоятельно на ранней стадии заболевания или в сочетании с леводопой (другим лекарственным средством, применяемым при болезни Паркинсона) на любой стадии заболевания, включая более позднюю, когда леводопа начинает терять свою эффективность;
Синдром беспокойных ног от умеренной до тяжелой (расстройство, которое неудержимо толкает ноги, чтобы остановить чувство дискомфорта, боли или дискомфорта, ощущаемых в теле, особенно ночью). Леганто используется, когда расстройство вызвано не определенной причиной.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Леганто - ротиготин?
Леганто применяется один раз в день, примерно в одно и то же время каждый день. Пластырь следует наносить на сухую, чистую и здоровую кожу в соответствии с животом (животом), бедрами, бедрами, бедрами, плечами или плечами. Пластырь остается в контакте с кожей в течение двадцати четырех часов, после чего он заменяется новым патчем для применения на другом сайте приложения. Повторное применение на том же сайте следует избегать в течение двух недель. В начале терапии дозировка пластыря зависит от типа заболевания и стадии его прогрессирования. Затем дозу можно увеличивать еженедельно, пока не будет достигнута эффективная доза. Для облегчения начальной фазы лечения болезни Паркинсона на ранней стадии предлагается специальный пакет с пластырями четырех разных доз. У пациентов с ранней стадией болезни Паркинсона максимальная доза составляет 8 мг / сутки, а для пациентов на поздней стадии - до 16 мг / сутки. При синдроме беспокойных ног максимальная доза составляет 3 мг / сутки.
Как работает Леганто - ротиготин?
Активный ингредиент в леганто, ротиготин, является агонистом дофамина (то есть он имитирует действие дофамина). Дофамин является веществом-посланником, содержащимся в районах мозга, которые контролируют движение и координацию. У пациентов с болезнью Паркинсона происходит потеря клеток, продуцирующих дофамин, что приводит к снижению количества этого вещества в мозге. Это приводит к ухудшению способности человека надежно контролировать свои движения. Через кожу Леганто вводит в кровь постоянное количество ротиготина. Стимулируя мозг аналогично дофамину, ротиготин позволяет контролировать движения и ослабляет признаки и симптомы болезни Паркинсона (такие как скованность и замедленные движения). Механизм действия ротиготина при синдроме беспокойных ног пока полностью не известен. Считается, что этот синдром вызван изменениями в функционировании дофамина в мозге, которые можно улучшить с помощью ротиготина.
Какие исследования были проведены на Леганто - ротиготин?
При болезни Паркинсона Leganto сравнивали с плацебо (фиктивное лечение) в четырех исследованиях, в которых участвовало 830 пациентов на ранней стадии заболевания и 842 пациента на поздней стадии. Два из этих исследований также сравнивали Leganto с другими агонистами допамина (ропинирол для пациентов на ранних стадиях и прамипексол для тех, кто на поздних стадиях). В исследованиях, проведенных на начальном этапе, наблюдалось количество пациентов, у которых было отмечено улучшение симптомов как минимум на 20%, выявленных с помощью специального стандартного вопросника. На продвинутых этапах исследования была измерена длительность «выключенных» временных интервалов в течение дня (то есть, когда симптомы болезни Паркинсона были такими, что они не позволяли нормальной жизни). Для синдрома беспокойных ног средней и тяжелой степени Leganto сравнивали с плацебо в двух основных исследованиях с участием 963 пациентов. Основной мерой эффективности было изменение симптомов между началом исследования и шестимесячной терапией с постоянной дозой, измеренной по двум эталонным клиническим шкалам.
Какую пользу показал Леганто - ротиготин во время исследований?
Леганто был более эффективен, чем плацебо, при лечении болезни Паркинсона. При ранней стадии заболевания у 48-52% пациентов, получавших леганто, отмечалось улучшение симптомов по сравнению с 19-30% из тех, кто получал плацебо. Леганто был менее эффективен, чем ропинирол: пациенты, получавшие ропинирол, сообщили об улучшении в 70% случаев. При прогрессирующей болезни Паркинсона у пациентов, получавших Leganto, наблюдалось большее снижение временных интервалов «выключения», чем у пациентов, принимавших плацебо (снижение с Leganto на 2, 1-2, 7 часа по сравнению с 0, 9 часов с плацебо). Снижение, наблюдаемое с Leganto, было сходным с тем, которое наблюдалось с прамипексолом (2, 8 часа).
В двух исследованиях, проведенных с синдромом беспокойных ног, пациенты, получавшие дозы Леганто от 1 до 3 мг / сутки, показали более значительное улучшение, чем те, которые получали плацебо, как видно из обеих контрольных шкал.
Какие риски связаны с леганто - ротиготином?
Наиболее частые побочные эффекты (наблюдаемые более чем у 1 из 10 пациентов) с леганто у пациентов с болезнью Паркинсона - это сонливость, головокружение, головная боль, тошнота, рвота и реакции в месте применения, такие как покраснение, зуд и раздражение кожи, У пациентов с синдромом беспокойных ног наиболее распространенными побочными эффектами (наблюдаемыми у 1 из 10 пациентов) являются тошнота, реакции в месте применения, астенические состояния (то есть усталость, слабость и недомогание) и головная боль. Для ограничения кожных реакций важно следовать инструкции по применению пластыря. Сонливость может поставить под угрозу способность пациента управлять автомобилем. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Leganto, см. В брошюре на упаковке. Леганто не следует применять людям с повышенной чувствительностью (аллергией) к ротиготину или любому из вспомогательных веществ. Опорный слой Leganto содержит алюминий. Чтобы избежать ожогов кожи, перед проведением МРТ или кардиоверсии необходимо удалить Leganto (процесс, который восстанавливает нормальный сердечный ритм).
Почему леганто - ротиготин был одобрен?
CHMP решил, что выгоды Leganto больше, чем его риски, и порекомендовал ему получить разрешение на маркетинг.
Дополнительная информация о леганто - ротиготине
16 июня 2011 года Европейская комиссия выдала Schwarz Pharma Ltd. разрешение на продажу Leganto, действующее на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение действует в течение пяти лет, после чего оно может быть продлено.
Для получения дополнительной информации о терапии Leganto прочитайте брошюру на упаковке (также является частью EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 04-2011.
