Что такое Myocet?
Myocet состоит из порошка и растворов для приготовления раствора для инфузий (капают в вену). Действующим веществом является гидрохлорид доксорубицина.
Для чего используется Myocet?
Myocet используется с циклофосфамидом (противоопухолевым лекарством) для лечения метастатического рака в женской груди. «Метастатический» означает, что рак распространился на другие части тела.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Myocet?
Myocet следует использовать только в учреждениях, специализирующихся на проведении цитотоксической химиотерапии (противоопухолевые препараты, которые убивают клетки) под наблюдением квалифицированного врача при использовании химиотерапии. Myocet должен быть восстановлен перед использованием путем смешивания компонентов, поставляемых отдельно в упаковке, с помощью определенного нагревателя или водяной бани.
Рекомендуемая начальная доза Myocet составляет 60-75 мг на квадратный метр площади поверхности тела (рассчитывается на основе веса и роста пациента). Лекарство вводится каждые три недели путем внутривенного вливания продолжительностью один час. Во время лечения параметры крови и костного мозга должны контролироваться с помощью соответствующих анализов крови. Если появляются признаки проблем с печенью или появляются некоторые другие побочные эффекты, лечение следует прекратить или уменьшить дозу.
Как работает Myocet?
Активный ингредиент, содержащийся в Myocet, доксорубицин гидрохлорид, является цитотоксическим препаратом (то есть он убивает клетки) класса антрациклинов и действует, воздействуя на внутреннюю ДНК клеток, предотвращая их репликацию ДНК и выработку белка. Таким образом, раковые клетки не могут делиться и впоследствии умирают. Myocet накапливается внутри опухолей, и его действие может сосредоточиться там.
Доксорубицин гидрохлорид доступен с 1960-х годов. Гидрохлорид доксорубицина, содержащийся в Myocet, хранится в крошечных жировых частицах, называемых «липосомами»; это уменьшает негативное влияние лекарства на сердце и кишечник, что снижает риск побочных эффектов.
Как изучали Myocet?
Myocet был предметом трех основных исследований с участием в общей сложности 681 женщины с метастазами рака молочной железы. В первом исследовании Myocet сравнивался у 297 женщин с обычным доксорубицином (то есть не липосомально), оба вводили в комбинации с циклофосфамидом. Во втором исследовании сравнивали только миоцет и обычный доксорубицин у 224 женщин. В третьем исследовании сравнивалось действие миоцета с эпирубицином (другим антрациклином, противораковым препаратом) в сочетании с циклофосфамидом у 160 женщин. Во всех трех исследованиях основной мерой эффективности был процент пациентов, которые ответили на лечение через шесть недель.
Какую пользу показал Myocet во время исследований?
Все три исследования показали, что Myocet так же эффективен, как и препараты сравнения.
В первом исследовании 43% пациентов, которых лечили обычным миоцетом или доксорубицином в комбинации с циклофосфамидом, ответили на лечение, в то время как в исследовании, в котором два препарата использовались отдельно, процентное соотношение составляло 26% в обеих группах. В третьем исследовании 46% пациентов, получавших Myocet в комбинации с циклофосфамидом, ответили на лечение, по сравнению с 39% пациентов, получавших связанный с циклофосфамидом эпирубицин.
Пациенты, получавшие Myocet, были менее подвержены сердечным заболеваниям, чем пациенты, получавшие обычный доксорубицин.
Какой риск связан с Myocet?
Наиболее распространенными побочными эффектами, связанными с Myocet (наблюдается более чем у 1 пациента из 10), являются инфекция, нейтропеническая лихорадка (лихорадка, связанная с низким количеством лейкоцитов), нейтропения (низкий уровень лейкоцитов), тромбоцитопения (низкий уровень тромбоцитов) ), анемия (низкое количество эритроцитов), тошнота или рвота, стоматит (воспаление слизистой оболочки полости рта) или мукозит (воспаление рта и горла), диарея, алопеция (выпадение волос), воздействие на кожу, такое как сыпь и сухость, усталость, недомогание или астения (слабость). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Myocet, см. В брошюре на упаковке.
Myocet не должен использоваться в пациентах, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к доксорубицину или любому другому компоненту.
Почему Myocet был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) отметил, что Myocet несет меньший риск проблем с сердцем, чем обычный доксорубицин, в то время как оба лекарства демонстрируют одинаковые уровни эффективности. Поэтому комитет решил, что преимущества, связанные с Myocet, в сочетании с циклофосфамидом, выше, чем его риски при лечении метастазирования рака молочной железы у женщин, и рекомендовал предоставить разрешение на маркетинг для Myocet.
Больше информации о Myocet
13 июля 2000 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу для Myocet, действительное на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение было продлено 13 июля 2005 года. Владельцем маркетингового разрешения является Cephalon Europe.
Чтобы получить полный EPAR для Myocet, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 02-2008.
