Что такое Темозоломид Sun - темозоломид?
Темозоломид Sun - это лекарство, которое содержит активное вещество темозоломид. Он доступен в виде капсул (5, 20, 100, 140, 180 и 250 мг).
Темозоломид Sun - это «универсальное лекарство». Это означает, что Темозоломид Сан похож на «эталонное лекарство», уже разрешенное в Европейском Союзе (ЕС) под названием Темодал.
Для чего используется Темозоломид Сан - темозоломид?
Темозоломид Sun - противораковое лекарственное средство. Показан для лечения злокачественных глиом (опухолей головного мозга) у следующих групп пациентов:
взрослые с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой (тип агрессивной опухоли головного мозга). Темозоломид Sun используется сначала в сочетании с лучевой терапией, а затем самостоятельно;
взрослые и дети от трехлетнего возраста, страдающие злокачественной глиомой, такой как мультиформная глиобластома или анапластическая астроцитома, когда опухоль вновь появилась или ухудшилась после стандартного лечения. У этих пациентов Темозоломид Sun используется один.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Темозоломид Сан - темозоломид?
Лечение Темозоломидом Sun должно назначаться врачом, имеющим опыт лечения опухолей головного мозга.
Дозировка Темозоломида Солнца зависит от площади поверхности тела (рассчитывается с учетом роста и веса пациента) и составляет от 75 до 200 мг на квадратный метр один раз в день. Дозировка и количество доз зависят от типа опухоли, подлежащей лечению, от возможности того, что пациент ранее лечился, от того, что Темозоломид Сан используется отдельно или с другими методами лечения, и от реакции пациента на лечение. Темозоломид Sun следует принимать во время еды.
Пациентам также может потребоваться принимать лекарства для предотвращения рвоты перед приемом Темозоломида Солнца. Темозоломид Солнца следует использовать с осторожностью у пациентов с серьезными проблемами печени или почек.
Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (входит в комплект EPAR).
Как работает Temozolomide Sun - temozolomide?
Активное вещество темозоломида Sun, темозоломид, относится к группе противоопухолевых препаратов, называемых алкилирующими агентами. В организме темозоломид превращается в другое соединение, называемое MTIC. MTIC связывается с клеточной ДНК во время репродуктивной фазы, тем самым блокируя деление клеток. В результате опухолевые клетки не могут размножаться, и рост опухоли замедляется.
Как изучался темозоломид Sun - темозоломид?
Поскольку Темозоломид Сан является непатентованным лекарством, исследования на пациентах ограничивались тестами, чтобы показать, что он биоэквивалентен эталонному лекарству Темодал. Два лекарства считаются биоэквивалентными, когда они производят одинаковые уровни активного ингредиента в организме.
Каковы преимущества и риски темозоломида Sun - темозоломида?
Поскольку Temozolomdie Sun является непатентованным лекарством и является биоэквивалентным для референс-медицины, его преимущества и риски считаются такими же, как и у референс-медицины.
Почему был одобрен Темозоломид Sun - темозоломид?
Комитет CHMP (Комитет по лекарственным средствам для человека) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями ЕС было доказано, что темозоломид имеет сопоставимое качество и является биоэквивалентным эталонному лекарству. Поэтому, по мнению CHMP, как и в случае с Temodal, выгоды перевешивают выявленные риски. В связи с этим Комитет рекомендовал предоставить Темозоломиду Сан разрешение на маркетинг.
Более подробная информация о Темозоломид Sun - Темозоломид
13 июля 2011 года Европейская комиссия выпустила разрешение на продажу Temolozomide Sun, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о лечении с Темозоломид Sun, прочитайте листовка пакета (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим доктором или фармацевтом.
Полный EPAR для эталонного лекарства можно найти на веб-сайте Агентства.
Последнее обновление этого резюме: 06-2011.
