Что такое Флебогаммадиф?
Флебогаммадиф - это раствор для инфузии (капает в вену). Флебогаммадиф содержит активное вещество человеческого нормального иммуноглобулина.
Для чего используется Флебогаммадиф?
Флебогаммадиф используется в трех основных группах пациентов:
- Пациенты подвержены риску заражения, потому что у них недостаточно антител (белки, естественно присутствующие в крови, помогают организму бороться с инфекциями и другими заболеваниями). Этими пациентами могут быть врожденные дефициты антител (синдром первичного иммунодефицита (PID)), а также пациенты, у которых дефицит антител обусловлен раком крови (хроническая миелома или лимфолейкоз) или дети, рожденные с синдромом иммунодефицита приобретенный (СПИД) и подверженный частым инфекциям. Эти состояния называются синдромами иммунодефицита, и указанным лечением является заместительная терапия.
- Пациенты с определенными нарушениями иммунной системы. Эти пациенты имеют аномалию иммунной системы (системы защиты человеческого организма), которая должна быть устранена. Это могут быть пациенты с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой (ITP) с недостаточным количеством тромбоцитов (компоненты крови, которые способствуют коагуляции) и имеющие высокий риск кровотечений, а также пациенты с некоторыми заболеваниями (синдром Гийена-Барре, болезнь Kawasaki). Этот тип лечения называется иммуномодуляцией (иммунная регуляция).
- Пациенты, перенесшие трансплантацию костного мозга.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Флебогаммадиф?
Флебогаммадиф обычно назначают внутривенно, обычно врачом или медсестрой; администрация также может быть выполнена пациентом или его опекуном после получения надлежащих инструкций. Доза и частота инфузий зависят от заболевания, которое лечат. При заместительной терапии может возникнуть необходимость изменить дозу в зависимости от реакции пациента. Для получения полной информации см. Сводку характеристик продукта, включенную в EPAR.
Как работает Флебогаммадиф?
Активное вещество в Флебогаммадифе, нормальный человеческий иммуноглобулин, представляет собой высокоочищенный белок, выделенный из плазмы человека (компонент крови). Он содержит иммуноглобулин G (IgG), тип антител, который используется в медицине с 1980-х годов и обладает широким спектром действия против инфекционных агентов. Флебогаммадиф помогает восстановить ненормально низкий уровень IgG в крови до нормального уровня. В более высоких дозах Флебогаммадиф может помочь регулировать иммунную систему, пораженную аномалиями, и модулировать иммунный ответ. Флебогаммадиф получают аналогично Флебогамме, другому препарату, содержащему нормальный человеческий иммуноглобулин, с добавлением некоторых операций на стадии очистки продукта, полученного из плазмы человека.
Как изучали Флебогаммадиф?
Поскольку нормальный человеческий иммуноглобулин уже давно используется для лечения этих заболеваний, для определения эффективности и безопасности применения Флебогаммадифа для пациентов потребовались только два небольших исследования. В первом исследовании Флебогаммадиф использовался в качестве заместительной терапии у 46 пациентов с ПИД, с интервалом 21-28 дней. Основным показателем эффективности было количество серьезных бактериальных инфекций в течение года лечения.
Во втором исследовании изучалось применение Флебогаммадифа для иммуномодуляции у 20 пациентов с ИТП. Основным параметром эффективности было максимальное количество тромбоцитов, полученных в течение трех месяцев исследования.
Ни в одном из двух исследований не было Флебогаммадифа по сравнению с другими методами лечения.
Какую пользу показал Флебогаммадиф во время исследований?
В первом исследовании пациенты имели в среднем 0, 021 серьезных инфекций в течение одного года. Поскольку это значение ниже порога по умолчанию, равного 1 инфекции в год, это указывает на эффективность препарата в заместительной терапии. Во втором исследовании до 14 пациентов из 19 (73%), которые продолжали участвовать в исследовании, получали значения тромбоцитов, превышающие 50 миллионов на миллилитр, по крайней мере, один раз во время исследования, подтверждая эффективность Флебогаммадифа в иммуномодуляции.
Какой риск связан с Флебогаммадифом?
Наиболее частыми побочными эффектами, наблюдаемыми при приеме флебогаммадифа, то есть наблюдаемыми у 1-10 пациентов из 100, являются головная боль, гипертермия (лихорадка) и реакции в месте прокола (боль и воспаление). Некоторые побочные эффекты наиболее вероятны, если инфузия происходит с высокой скоростью, у пациентов с низким уровнем иммуноглобулина или у пациентов, получавших Флебогаммадиф в первый раз или в течение длительного времени после последнего введения. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме Flebogammadif, см. В буклете. Флебогаммадиф не следует применять людям, у которых может быть аллергия на нормальный человеческий иммуноглобулин или любой другой ингредиент, или на пациентов, страдающих аллергией на другие типы иммуноглобулинов, особенно если они имеют дефицит иммуноглобулина A (IgA) и имеют антитела против IgA. Флебогаммадиф нельзя применять у пациентов с непереносимостью фруктозы (разновидность сахара). Особые меры предосторожности следует принимать у младенцев и детей, поскольку непереносимость фруктозы, возможно, еще не диагностирована и, следовательно, может привести к летальному исходу.
Почему Флебогаммадиф был одобрен?
Согласно действующим рекомендациям, лекарственные средства, которые, как было показано, эффективны у пациентов с ПИД и у пациентов с ИТП, также могут быть разрешены для лечения всех типов первичного иммунодефицита, а также случаев дефицита антител из-за рака крови и СПИДа у детей. Они также могут быть разрешены, без необходимости проведения специальных исследований, для лечения пациентов с синдромом Гийена-Барре, пациентов с болезнью Кавасаки и пациентов, которым предстоит трансплантация костного мозга.
Поэтому Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что преимущества Flebogammadif перевешивают риски, связанные с ним для пациентов, нуждающихся в IgG для заместительной терапии, иммуномодуляции или трансплантации костного мозга, и рекомендовали высвобождение маркетинговой авторизации продукта.
Дополнительная информация о Флебогаммадифе:
23 августа 2007 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Flebogammadif, действительное на всей территории Европейского Союза, Instituto Grifols, SA.
Полный EPAR для Flebogammadif можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 05-2008.
